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El FDA advierte de las muertes de niños ligadas a Botox;Por Steven Reinberg (FUENTES: 8 de febrero de 2008, teleconferencia con Russell Katz, M.D., director, división de productos de la neurología, centro para la evaluación de la droga e investigación, Agencia de Medicamentos y Alimentos de los E.E.U.U., Rockville, Md. ; Ciudadano público, petición y declaración; 8 de febrero de 2008, nota de prensa, Solstice Neurosciences Inc., San Francisco del sur, California)
Viernes 8 de febrero (noticias de HealthDay) -- Los responsables de Sanidad de los E.E.U.U. están investigando informes de las muertes de niños y los efectos secundarios severos para otros tratados para una variedad de condiciones con la droga de arruga-borradura Botox y los productos relacionados. La mayor parte de trataban a los niños con los productos botulinum de la toxina para controlar los espasmos del miembro causados por parálisis cerebral, la Agencia de Medicamentos y Alimentos de los E.E.U.U. dijo viernes. La agencia no ha aprobado el uso de las drogas para tal tratamiento, funcionarios agregados. El FDA dijo que repasaba la seguridad de Allergan Inc.'s 's Botox y cosmético de Botox (tipo botulinum de la toxina A) y Solstice Neurosciences Inc.'s 's Myobloc (tipo botulinum de la toxina B) después de informes de las reacciones adversas, que incluyeron falta respiratoria. El FDA dijo que las reacciones adversas pueden ser debido a overdosing y no había indicación que fueron relacionadas con los defectos en los productos. Las reacciones aparecían ser relacionadas con la extensión de la toxina botulinum a las áreas lejos del sitio de la inyección, y los síntomas del imitador del envenenamiento del botulismo, que pueden incluir la dificultad que traga, debilidad y los problemas de respiración. “Hemos sido enterados de un número de informes de las reacciones adversas serias relacionadas con el uso de los productos botulinum de la toxina,” el Dr. Russell Katz, director de la división del FDA de productos de la neurología en el centro para la evaluación de la droga y la investigación, dijo durante el viernes por la tarde una teleconferencia. “Éstas son las reacciones que implican a partes del cuerpo físicamente distante del sitio de la inyección.” , La etiqueta de las drogas advierte contra usar estos productos en la gente con desordenes neuromusculares, Katz dijo actual. “Sin embargo, hemos visto la hospitalización y muerte entre la gente que no tiene un desorden neuromuscular,” él dijo. “La mayor parte de los casos que son serios están entre los pacientes pediátricos que se han tratado para los espasmos, generalmente en los miembros más bajos, que es un uso sin marca.” Katz disminuyó dar el número de muertes o de acontecimientos adversos asociados a los productos. Sin embargo, la base de datos de acontecimiento adversa del FDA para Botox y Myobloc encontró 180 acontecimientos adversos en los Estados Unidos, incluyendo 16 muertes, y cuatro de estas muertes ocurrieron en niños debajo de 18, según una petición archivada el mes pasado por el grupo de investigación de la salud del ciudadano público. La petición pidió el FDA para poner una advertencia de la caja negra -- la advertencia más terminante -- en estos productos. En 2002, el aprobado por la FDA el uso de Botox de mejorar el aspecto del moderate al ceño fruncido severo alinea entre las cejas. Dos años más adelante, la agencia firmó apagado en Botox como tratamiento para underarm sudar severo, conocido como “hiperhidrosis axilar primaria.” Las drogas trabajan usando la toxina botulinum, que bloquea impulsos de nervio a los músculos, haciéndolos relajarse. Los funcionarios del FDA dijeron viernes que no aconsejaban a profesionales del cuidado médico parar el prescribir de estos productos. Sin embargo, están impulsando a doctores y a sus pacientes mirar para las muestras del envenenamiento del botulismo. La agencia dijo que está repasando los datos de la seguridad de los ensayos clínicos sometidos por los fabricantes de las drogas. Además, el FDA está mirando “acontecimiento adverso posterior a la comercialización divulga” y cualquier estudio publicado. “No pensamos que es el etiquetado actual como claramente sobre los efectos distantes en niños y en pacientes sin ser la base de desordenes neuromusculares,” Katz dijo. En una declaración lanzada el viernes por la tarde, Solstice Neurosciences Inc. dijo la “seguridad de los pacientes tratados con Myobloc (el tipo botulinum solución inyectable de la toxina de B) ha sido siempre de importancia primaria” para la compañía. “Apoyamos la educación y formación de médicos de un número de maneras con respecto al uso apropiado de este producto conforme a la información que prescribe.” El ciudadano público dijo que el FDA debe seguir el plomo de los reguladores europeos de la droga que han publicado advertencias sobre los peligros de usar la toxina botulinum. “Nadie debe morir de la toxina botulinum inyectada. Educando los médicos y los pacientes sobre qué síntomas adversos ahorrará buscar y cuando buscar la atención médica inmediata vidas, el” Dr. Sidney Wolfe, director del grupo de investigación de la salud del ciudadano público, dijo en una declaración preparada. Más información Para más en Botox, visitar el FDA.
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