Embora o número de drogas de cancro novas que incorporam o desenvolvimento clínico dobrado mais do que entre o começo dos 90 e o mid-2000s, somente oito por cento dos candidatos com destinos conhecidos ganhe a aprovaçã0 do mercado nos Estados Unidos, de acordo com um estudo terminado recentemente pelos topetes centrar para o estudo do desenvolvimento da droga.
Esta taxa da aprovaçã0 compara com uma taxa total da aprovaçã0 do mercado dos E.U. de 20% para todas as drogas novas que começaram o teste humano em 1993-97, de acordo com os topetes CSDD.
Além, o estudo encontrado, E.U. - therapeutics aprovado do cancro que o teste clínico entrado em 1990-06 tomou uma média de sete anos para terminar o desenvolvimento e o processo de aprovaçã0 clínicos, comparada com os aproximadamente seis anos para todas as drogas novas aprovou pelo FDA durante o mesmo período.
“Quando o desenvolvimento comercial dos tratamentos contra o cancro aumentar dramàtica nos últimos dúzia anos ou assim, os colaboradores da droga estão desafiados ainda a impulsionar taxas de êxito nesta área,” disse o diretor Kenneth Eu Kaitin dos topetes CSDD. “No mercado de hoje, a eficiência aumentada do R&D é sinónima com viabilidade comercial a longo prazo, e melhorar taxas de êxito é desempenho realçado chave do R&D.”
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O estudo avaliou os candidatos terapêuticos ou vacinais do cancro 1.111 que originaram na biotecnologia e nas companhias farmacéuticas no mundo inteiro ou foram licenciados por estas companhias do anúncio publicitário, por governo, ou por fontes académicos, e incluiu somente os candidatos em que o ingrediente ativo não tinha sido aprovado previamente para nenhuma indicação.
Estudar os resultados, relatados no relatório do impato dos topetes CSDD de setembro/outubro, igualmente encontrou isso:
-- A taxa de entrada clínica para o therapeutics estudou por Topete CSDD dobrado mais do que, de 33 no começo dos 90 a 73 no mid-2000s.
-- As taxas de êxito totais dos E.U. eram baixas para os compostos que foram abandonados ou aprovados até agora: 8% para todos os candidatos, 10% para drogas pequenas da molécula, 9% para anticorpos monoclonais (mAbs) de todos os tipos, e 14% para mAbs humanizados.
-- Comparado a todos os candidatos e às moléculas pequenas, os mAbs tiveram a mais baixa fase 1 to-2 e de fase to-3 da fase 2 transições, mas transições as mais elevadas da revisão à-FDA e da revisão-à-aprovaçã0 da fase as 3.
Sobre os topetes centrar para o estudo do desenvolvimento da droga
Os topetes centram-se para o estudo do desenvolvimento da droga em topetes que a universidade fornece a informação estratégica para ajudar colaboradores da droga, reguladores, e os fabricantes de política melhoram a qualidade e a eficiência do desenvolvimento, da revisão, e da utilização farmacêuticos. Os topetes CSDD, baseados em Boston, conduzem uma escala larga de análises detalhadas em edições farmacêuticas e hospedam simpósios, oficinas, e fóruns públicos, e publicam o relatório do impato dos topetes CSDD, um boletim de notícias bimestral que fornece a análise e a introspecção em edições críticas do desenvolvimento da droga.
http://csdd.tufts.edu
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