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O FDA libera a revisão de Antiretroviral Raltegravir de Merck antes da reunião de painel para determinar se a droga deve ser aprovada

O FDA em sexta-feira liberou uma revisão do raltegravir antiretroviral experimental da droga de Merck antes de uma reunião de painel, programada para quarta-feira, determinar se a droga deve ser aprovada, Wall Street Journal relata (Corbett Dooren, Wall Street Journal, 8/31).

Merck anunciou em junho que o FDA concedeu o status da revisão da prioridade ao raltegravir, um inibidor de integrase experimental. Raltegravir diminui eficazmente cargas virais do HIV após 24 semanas do uso entre os povos seropositivos que não responderam a outros tratamentos, de acordo com um estudo publicado na edição em linha do 14 de abril da lanceta do jornal.

Raltegravir trabalha obstruindo uma enzima do HIV chamada integrase. Integrase é uma das três enzimas necessárias para que o HIV replicate no corpo, e os inibidores de integrase param o HIV de introduzir seus genes em ADN uninfected. Outras duas enzimas necessárias para a réplica viral, o transcriptase reverso e o protease, são alvejadas já por uma variedade de antiretrovirals (relatório diário de Kaiser HIV/AIDS, 7/13).
De acordo com a revisão do FDA, que foi afixada no Web site da agência, o raltegravir é eficaz em tratar os povos seropositivos que mostraram a resistência aos tratamentos disponíveis. O prurido e os níveis aumentados de creatina no sangue eram os efeitos secundários os mais comuns da droga, de acordo com a revisão (Perrone, AP/Las Vegas Sun, 8/31). Outros efeitos secundários potenciais incluem os ferimentos de fígado e o cancro, os relatórios do jornal (Wall Street Journal, 8/31). Nos ensaios clínicos, um número mais elevado de cancros foi encontrado entre os povos que tomam o raltegravir do que entre aqueles que tomam um placebo, mas a diferença poderia ser por causa de uma taxa mais baixa de cancros entre povos no grupo do placebo, o FDA disse (Cohen, Estrela-Livro- de Newark, 9/1).

O painel do FDA de peritos exteriores será pedido se as sustentações disponíveis dos dados aceleraram a aprovaçã0 do raltegravir. O painel será pedido igualmente se o raltegravir deve ser usado somente pelos povos registrados nos ensaios clínicos ou por povos “com poucos ou nenhumas opções restantes do tratamento,” de acordo com o jornal (Wall Street Journal, 8/31). O FDA igualmente pedirá o painel se Merck for exigido conduzir estudos postmarketing na droga (AP/Las Vegas Sun, 8/31). A agência é esperada fazer uma decisão final sobre o raltegravir a a miado de outubro (Wall Street Journal, 8/31). Merck disse que se a droga é aprovada, estará usada em combinação com antiretrovirals orais padrão pelos povos seropositivos que desenvolveram a resistência a seus tratamentos atuais. Raltegravir será vendido sob a marca Isentress (relatório diário de Kaiser HIV/AIDS, 7/13).

Reprinted com permissão amável de http://www.kaisernetwork.org. Você pode ver o relatório diário inteiro da política sanitária de Kaiser, procurarar os arquivos, ou assiná-los acima para a entrega do email em http://www.kaisernetwork.org/dailyreports/healthpolicy. O relatório diário da política sanitária de Kaiser é publicado para kaisernetwork.org, um serviço gratuito da fundação da companhia da placa consultiva de Foundation© 2005 da família de Henry J. Kaiser e da família de Kaiser. Todos os direitos reservados.
 
 
 
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