A fundação estética da instrução e de pesquisa da cirurgia (ASERF) anunciou que recebeu a aprovaçã0 da Agência de Medicamentos e Alimentos dos E.U. para iniciar um ensaio clínico que investiga a segurança e a eficácia de um tipo de tratamento da lipólise da injeção.
A lipólise o mais corretamente chamada da injeção dos tratamentos foi associada geralmente com os termos mesotherapy ou a gordura “Lipodissolve de dissolução.” Estes tipos de tratamentos reivindicam reduzir ou eliminar acumulações locais não desejadas de gordura, mas seus ingredientes e posições e técnicas da injeção podem variar ligeiramente. Não há igualmente nenhuma protocolo da injeção ou formulação estandardizada, consistente, e aceitada do produto químico, com muitas fórmulas que estão proprietárias, e sem estudos scientifically válidos que documentam sua segurança ou eficácia ou que comparam um outro. A lipólise da injeção envolve a injeção de vários compostos na gordura subcutaneous, mas não é aprovada atualmente pelo FDA para a injeção subcutaneous para nenhuma finalidade.
“Nós somos satisfeitos finalmente ter a aprovaçã0 a mover-se para a frente neste ensaio clínico importante,” disse os jovens do V. Leroy, DM, investigador principal para o estudo. “Este estudo é por muito tempo expirado, e irá uma maneira longa para desenvolver protocolos mais estandardizados e finalmente o melhoramento da segurança paciente nesta área.” |
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O estudo, que foi projetado e financiado por ASERF, será conduzido sob a supervisão do FDA e seguirá pacientes por 46 semanas para avaliar a eficácia de um formulário da lipólise da injeção e para coletar dados em reações locais e sistemáticas e em todas as complicações a longo prazo. O estudo incluirá a imagem latente, a análise bioquímica e medidas clínicas para a avaliação objetiva da eficácia e da segurança do tratamento.
“Embora há uns relatórios clínicos de resultados significativos e positivos, são tudo anedótico, e infelizmente há atualmente uma insuficiente scientifically evidência válida para suportar a segurança e a eficácia a longo prazo da lipólise da injeção. Nós esperamos que este estudo fornecerá os dados necessários para esclarecer alguma da controvérsia e da confusão que cercam este tratamento potencial benéfico. Mais nós sabem, melhor nós para ser capaz para educar e para informar nosso paciente, e recomendam a elas, com confiança, os tratamentos os mais seguros e os mais eficazes fornecê-los os melhores resultados,” disse o ouro de Alan H., DM, presidente de ASERF.
De acordo com a sociedade americana para estatísticas estéticas da cirurgia cosmética de cirurgia plástica 2006, os procedimentos da lipólise da injeção foram executados o ano passado em 28.901 americanos -- seis vezes o número de procedimentos executou o ano anterior.
Sobre ASERF
A fundação estética da instrução e de pesquisa da cirurgia (ASERF) é dedicada à instrução dirigida da pesquisa e do médico na cirurgia plástica cosmética. ASERF ajuda a assegurar a segurança e a eficácia de técnicas cirúrgicas e de tecnologias plásticas (cosméticas) estéticas novas financiando a investigação científica e estudos clínicos, e as ajudas para fazer mais extensamente tratamentos novos com os benefícios provados - disponíveis aos pacientes que procuram melhorar sua qualidade de vida com a cirurgia estética. ASERF é uma organização caritativa, o braço da sociedade, 100% da pesquisa do membro que as doações vão à pesquisa clínica. http://www.aserf.org
Sobre ASAPS
A sociedade americana para a cirurgia plástica estética, a organização principal dos cirurgiões plásticos placa-certificados que especializam-se na cirurgia plástica cosmética. Os cirurgiões plásticos do ativo-membro de ASAPS são certificados pela placa americana da cirurgia plástica ou pela faculdade real dos médicos e dos cirurgiões de Canadá. http://www.surgery.org
Instrução da cirurgia e fundação de pesquisa estéticas
http://www.surgery.org
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