InterMune, Inc. (Nasdaq: ITMN) anunciado que a autorização emendada do ensaio clínico (CTA) relativa ao ensaio clínico do 1b da fase de ITMN-191 (Roche-R7227) estêve aprovada pelas autoridades reguladoras européias apropriadas. InterMune igualmente recebeu a aprovaçã0 do comité de ética das instituições que conduzirão o estudo do 1b da fase. ITMN-191 é um inibidor de protease oral disponível do vírus (HCV) da hepatite C durante o processo de desenvolvimento por InterMune e por seu sócio, Roche.
InterMune espera que o estudo de ascensão múltiplo da dose do 1b (MAD) da fase começará este mês e espera-o anunciar a parte-linha inicial resultados virais cinéticos e da segurança das primeiras três côortes da dose do estudo LOUCO no primeiro trimestre de 2008.
Dan Welch, o presidente e o diretor geral de InterMune, disseram, “InterMune e Roche são satisfeitos anunciar que nós fixamos com sucesso as aprovações reguladoras exigidas que nos permitem de iniciar nosso estudo de ascensão múltiplo da dose do 1b da fase muito importante. Emendando o protocolo do 1b da fase, nós acreditamos que nós realçamos nossa habilidade de entregar os resultados os mais robustos do 1b da fase possíveis que nós esperamos nos coloc em uma posição mais forte para começar nossas experimentações da fase 2.” |
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Em maio adiantado, InterMune anunciou que emendaria o CTA para tomar na informação nova da consideração em inibidores de protease do competidor, in vitro e dados pré-clínicos em ITMN-191 e as observações pharmacokinetic de uma fase 1a estudam que seja terminada em maio de 2007. Nesse estudo, uma exposição mais altamente do que antecipada de ITMN-191 no plasma foi observada nos assuntos dosados com o alimento, sugerindo que ITMN-191 pudesse ser administrado em estudos clínicos subseqüentes em umas mais baixas doses do que foi estimada previamente.
O estudo do 1b da fase é projetado avaliar o efeito na cinética viral, na resistência viral, nas farmacocinética, na segurança e no tolerability de doses de ascensão múltiplas de ITMN-191 dado como um monotherapy. As plantas de InterMune para administrar ITMN-191 para um período de 14 dias a três côortes de ascensão da dose dos pacientes crônicos tratamento-ingénuos da hepatite C contaminados com genótipo 1. de HCV duas vezes por o dia (OFERTA) e os três-tempos por regimes da dose do dia (TID) serão estudadas. Além, uma única côorte de pacientes do não-receptivo será estudada. Se os resultados das primeiras três côortes da dose indicam que mais informação seria desejável informar inteiramente o programa da fase 2, o estudo do 1b da fase será expandido às côortes adicionais.
Sobre InterMune
InterMune é uma companhia de biotecnologia centrada sobre a pesquisa, o desenvolvimento e a comercialização de terapias inovativas no pulmonology e no hepatology. InterMune tem uma carteira do encanamento endereçar infeções idiopáticas do vírus (IPF) da fibrose pulmonaa e da hepatite (HCV) C. A carteira do pulmonology inclui o programa da fase 3, a CAPACIDADE, que está avaliando o pirfenidone como um candidato terapêutico possível para o tratamento dos pacientes com IPF e de um programa de investigação focalizado em moléculas pequenas para a doença pulmonaa. A carteira do hepatology inclui o composto ITMN-191 do inibidor de protease de HCV (referido como R7227 dentro dos programas de pesquisa e de desenvolvimento de Roche) na fase 1a, em um programa de investigação de segunda geração do inibidor de protease de HCV, e em um programa de investigação que avalia um alvo novo no hepatology. Para a informações adicionais sobre InterMune e seu encanamento do R&D, visitar por favor http://www.intermune.com.
Indicações progressistas
Esta nota de imprensa contem as indicações progressistas no sentido da seção 21E do ato de troca de seguranças de 1934, segundo a alteração prevista, que refletem o julgamento de InterMune e envolvem riscos e incertezas até à data da data desta liberação, incluindo sem limitação as indicações relativas aos espaços temporais antecipados do desenvolvimento de produtos. Todas as indicações progressistas e a outra informação incluídas nesta liberação de imprensa são baseadas na informações disponíveis a InterMune até à data da data disto, e InterMune não supor nenhuma obrigação atualizar uma indicações ou informação progressista. Os resultados reais de InterMune podiam diferir materialmente daqueles descritos em indicações progressistas de InterMune.
Os fatores que poderiam causar ou para contribuir a tais diferenças incluir, mas não são limitados a, aqueles discutidos em detalhe sob o título “fatores de risco” no informe anual o mais recente de InterMune no formulário 10-K arquivado com o segundo o 30 de mar?o de 2007 (o “formulário 10-K”) e outros relatórios periódicos arquivado com o segundo, incluindo o seguinte: (i) os riscos relacionaram-se ao longo, desenvolvimento clínico caro e incerto e processo regulador, incluindo tendo nenhumas edições clínicas ou outras inesperadas da segurança, da toxicologia, ou atrasos no sincronismo antecipado do processo da aprovação reguladora; (ii) os riscos relacionaram-se à falha conseguir os resultados do ensaio clínico exigidos comercializar nossos candidatos do produto; e (iii) os riscos relacionaram-se ao registro e à retenção pacientes oportunos nos ensaios clínicos. Os riscos e outros fatores discutidos acima devem ser considerados somente em relação aos riscos inteiramente discutidos e a outros fatores discutidos em detalhe nos outros relatórios periódicos do formulário 10-K e do InterMune arquivados com o segundo, que estão disponíveis através do Web site de InterMune em http://www.intermune.com.
InterMune, Inc.
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