| Poniard Fármacos, Inc. (Nasdaq: PARD), uma companhia biofarmaceutico centrou-se sobre a oncologia, anunciada que os resultados atualizados de seu ensaio clínico da fase 2 de picoplatin confirmam e estendem a análise de dados provisória previamente anunciada, que demonstrou um benefício da sobrevivência nos pacientes com câncer pulmonar pequeno periódico da pilha (SCLC) que relapsed dentro de seis meses da terapia first-line. A companhia igualmente anunciou pela primeira vez a taxa de sobrevivência de um ano mediana de 17.6 por cento na população da fase 2 de na maior parte platina-refratário e - os pacientes resistentes estudados nesta experimentação. Picoplatin, candidato do produto da ligação da companhia, está sendo avaliado atualmente na experimentação giratória da LANÇA da fase 3 (estudo da eficácia de Picoplatin após o Relapse) em SCLC, que está sendo conduzido sob um acordo especial da avaliação (SPA) do protocolo com a Agência de Medicamentos e Alimentos dos E.U (FDA). A experimentação da LANÇA está sendo conduzida nos pacientes platina-refratários, - resistente, e - sensíveis de SCLC que falharam ou relapsed da terapia inicial dentro de seis meses do tratamento inicial e está comparando o tratamento do picoplatin com o melhor cuidado de suporte ao melhor cuidado de suporte sozinho. A sobrevivência total mediana é aproximadamente 17 a 22 semanas para pacientes com SCLC periódicos que são tratados com a segundo-linha existente quimioterapias, de acordo com as 2007 diretrizes de prática detalhadas nacionais da rede do cancro. |
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“Estes dados atualizados da fase 2 são consistentes com os estudos mais adiantados do picoplatin no este difícil-à-tratam a população paciente e comparam-na favoràvel com a sobrevivência mediana para a toda a população dos pacientes relapsed que recebem a outra segundo-linha quimioterapia,” disseram Jerry McMahon, Ph.D., presidente e CEO de Poniard. “Estes resultados são prometedores porque pacientes com platina-resistente e - o câncer pulmonar pequeno refratário da pilha tem opções muito limitadas do tratamento. Experimentam tipicamente a progressão rápida da doença e a baixa sobrevivência total depois do tratamento com quimioterapias existentes, que têm toxicidades significativas.”
Os dados atualizados da fase 2 do picoplatin foram apresentados durante uma sessão da discussão do poster na associação internacional para o estudo conferência do mundo do cancro do pulmão (IASLC) da 1a sobre o cancro do pulmão em Seoul, Coreia.
Resultados adicionais do estudo da fase 2
Além do que os resultados totais e de um ano da sobrevivência, a análise atualizado dos resultados da experimentação open-label, multicentrada da fase 2 mostrou que a taxa do controlo de enfermidades era 48.1 por cento nos 77 pacientes evaluable. Isto é similar àquele observado com tratamentos atualmente disponíveis, mas com um perfil mais manejável do efeito secundário e uma administração menos freqüente. Na altura da análise atualizado, 63 pacientes tinham morrido da progressão da doença. Os efeitos secundários os mais comuns eram thrombocytopenia, anemia e neutropenia hematológicos e incluídos. Nenhuma classe 3 ou 4 neurotoxicidade ou nephrotoxicity e nenhumas mortes tratamento-relacionadas ocorreu.
Projeto experimental da LANÇA giratória da fase 3
O international em curso de Poniard, multi-center, experimentação randomized, controlada da LANÇA está comparando o picoplatin mais o melhor cuidado de suporte ao melhor cuidado de suporte sozinho para avaliar a eficácia do picoplatin após o relapse. O melhor cuidado de suporte inclui o cuidado e o tratamento para aperfeiçoar o conforto dos pacientes e sua habilidade funcionar, assim como para minimizar os efeitos secundários de tratamentos contra o cancro paliativos. O valor-limite preliminar da eficácia é sobrevivência total, com as taxas de resposta totais, sobrevivência progressão-livre e controlo de enfermidades sendo avaliado igualmente. A experimentação, que está registrando os pacientes a que ser refratário, ou a que progrediram dentro de seis meses da terminação, tratamento com quimioterapia first-line da platina (cisplatin ou carboplatin), está sendo conduzida em locais clínicos em Europa e em India.
“Desde a iniciação da experimentação da LANÇA no segundo quarto de 2007, nós fizemos o progresso significativo em abrir aproximadamente 100 locais clínicos e em tratar pacientes,” disse David A. Karlin, M.D., vice-presidente sênior, desenvolvimento clínico e casos reguladores para Poniard. “Nós antecipamos o alcance de nosso alvo do registro ao primeiro meio de 2008, suportando potencial um arquivamento novo da aplicação da droga em 2009.”
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Sobre Picoplatin
Picoplatin é um agente da quimioterapia da platina da geração nova. Foi projetado superar a resistência da platina e prolongar o momento de relapse após a quimioterapia no tratamento de tumores contínuos, e de ter um perfil de segurança melhorado comparado com o chemotherapeutics platina-baseado existente. Poniard recebeu a designação órfão da droga do FDA em novembro de 2005 para o picoplatin para o tratamento de SCLC.
Além do que a experimentação em curso da LANÇA, Poniard igualmente está avaliando o picoplatin intravenoso em um ensaio clínico em curso da fase 1 como um tratamento first-line para o cancro colorectal metastático e em uma experimentação em curso da fase 2 em combinação com o docetaxel (Taxotere (R)) e prednisone nos pacientes com cancro de próstata hormona-refratário metastático.
Sobre o cancro pequeno do pulmão da pilha
SCLC é o formulário o mais agressivo e o mais mortal do câncer pulmonar e esclarece aproximadamente 20 por cento de todas as caixas do câncer pulmonar. A taxa de sobrevivência bienal atual para pacientes com SCLC extensivo é menos de 10 por cento com opções atuais da gerência. A incidência estimada do câncer pulmonar nos Estados Unidos em 2006 era 174.500, de acordo com o instituto nacional para o cancro. A incidência estimada em Europa em 2006 era 386.300, de acordo com a agência internacional para a pesquisa sobre o cancro.
SCLC é tratado atualmente com as terapias da platina, mas muitos pacientes não respondem, e se respondem, relapse tipicamente dentro de um curto período de tempo após o tratamento. Não há atualmente nenhuma terapia FDA-approved e nenhuma terapia consistente e eficaz para os pacientes de SCLC que têm platina-resistente ou - doença refratária após a falha do tratamento com terapia first-line da combinação com o cisplatin ou o carboplatin. Nenhuma droga nova foi aprovada pelo FDA para o tratamento de platina-resistente ou - SCLC refratário quase em uma década.
Sobre fármacos de Poniard
Poniard Fármacos, Inc. é uma companhia biofarmaceutico centrada sobre a descoberta, o desenvolvimento e a comercialização de produtos inovativos da oncologia para impatar as vidas dos povos com cancro. Picoplatin, candidato do produto da ligação da companhia, é uma terapia da platina da geração nova com um perfil de segurança melhorado. Picoplatin é projetado superar e impedir a resistência da platina associada com a quimioterapia em tumores contínuos. O picoplatin intravenoso está sendo estudado atualmente nos ensaios clínicos para o tratamento do cancro pequeno do pulmão da pilha, o colorectal e o hormona-refratário de próstata, e o picoplatin oral está em um ensaio clínico em tumores contínuos. Como parte do objectivo estratégico da companhia de construir um encanamento diverso da oncologia, a companhia está colaborando com o instituto de investigação de Scripps na descoberta da novela, pequeno-molécula, inibidores multi-alvejados da quinase de proteína. Para a informações adicionais visitar por favor http://www.poniard.com.
Esta liberação contem as indicações progressistas, incluindo indicações a respeito dos objetivos e dos objectivos estratégicos de negócio da companhia, dos planos de desenvolvimento da droga, dos resultados dos ensaios clínicos e da segurança potencial e da eficácia de seus produtos durante o processo de desenvolvimento. Os resultados reais da companhia podem diferir materialmente daqueles indicados nestas indicações progressistas baseadas em um número de fatores, incluindo os riscos e as incertezas associados com as atividades de pesquisa e de desenvolvimento da companhia; os resultados do teste clínico e clínico pre-; o recibo e o sincronismo de aprovações reguladoras exigidas; a aceitação do mercado dos produtos propor da companhia; as perdas operativas antecipadas, necessidade para o capital futuro e habilidade da companhia obter o financiamento futuro; competição dos terceiros; a habilidade da companhia de preservar e proteger direitos de propriedade inteletual; a dependência da companhia em fabricantes da terceira e em fornecedores; a falta da companhia das vendas e da experiência do mercado; a habilidade da companhia de atrair e reter os pessoais chaves; mudanças na tecnologia, no regulamento governamental e em condições gerais do mercado; e os riscos e as incertezas descritos nos relatórios atuais e periódicos da companhia arquivaram com a Comissão de Valores e Bolsa, incluindo o informe anual da companhia no formulário 10-K para o 31 de dezembro de 2006 terminado ano, segundo a alteração prevista, e o relatório trimestral da companhia no formulário 10-Q para o período terminou 30 de junho de 2007. Os leitores são advertidos não coloc a confiança imprópria nestas indicações progressistas, que falam somente até à data da data desta liberação. A companhia não empreende nenhuma obrigação atualizar nenhuma indicação progressista para refletir a informação, eventos ou circunstâncias novas após a data desta liberação ou para refletir a ocorrência de eventos não-antecipados.
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