| NeurogesX, Inc. (Nasdaq: NGSX), uma companhia biofarmaceutico centrou-se sobre desenvolver terapias novas da gerência da dor, parte-linha positiva anunciada resulta de seu segundo estudo giratório de NGX-4010, o remendo cutâneo da companhia que contem o agonista TRPV1 -- capsaicin sintético -- nos pacientes com neuralgia postherpetic (PHN). O estudo, uma experimentação multicentrada, double-blind, controlada da fase 3, encontrou seu valor-limite preliminar pré-especificado: a redução na dor da linha de base para estudar semanas 2-8 (p=0.01). O estudo demonstrou uma redução a 32% na dor da linha de base de uma aplicação únicos 60 minuto de NGX-4010 em comparação a uma redução a 24% na dor no grupo de controle. Adicionalmente, os resultados significativos foram conseguidos por semanas do estudo 2-12 (p<0.02), um valor-limite secundário. Todos valores-limite secundários restantes, incluindo análises do que responde de 30% e de 50%, foram encontrados igualmente. |
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O estudo avaliou 416 pacientes registrados em locais do estudo nos Estados Unidos e em Canadá. Similar no projeto à companhia precedente, C116 experimentação com sucesso terminada da fase 3, a experimentação C117 avaliou o efeito de um único, tratamento 60 minuto com o NGX-4010 comparado a um remendo do controle que contem uma baixa concentração de ingrediente ativo de NGX-4010. O tratamento foi administrado por um médico do estudo durante um procedimento interno. Após uma hora, o remendo foi removido e a resposta do paciente ao tratamento foi avaliada diariamente usando uma escala de avaliação numérica da dor de 11 pontos durante o período subseqüente de um estudo de 12 semanas.
A análise de segurança inicial dos resultados do ensaio clínico era consistente com o perfil de segurança observado em estudos precedentes da fase 3 de NGX-4010.
Dr. Jeffrey Tobias, médico principal, comentado, “nós acreditamos que NGX-4010 tem o potencial fornecer uma alternativa terapêutica importante aos pacientes que sofrem do neuralgia postherpetic, um freqüente, contudo difícil controlar, a condição neuropathic da dor que pode afetar até um em cinco pacientes das telhas. Nós acreditamos que uma necessidade médica unmet significativa existe no tratamento de PHN, e que os resultados desta marca experimental uma etapa significativa em nosso objetivo de fornecer uma opção eficaz, periférico-actuando do tratamento para esta população paciente.”
Anthony DiTonno, diretor geral, disse, “nós acreditamos que os resultados deste estudo são uma validação significativa de nossos esforços para desenvolver nosso candidato do produto da ligação, NGX-4010, e para NeurogesX. Estes resultados representam um marco miliário chave em nosso programa de desenvolvimento NGX-4010. Nós sentimos que a consistência do valor e da duração do efeito de NGX-4010 é evidência dos benefícios potenciais deste candidato do produto. Com sobre os 1.500 pacientes em nossos PHN e estudos clínicos sensoriais HIV-longe do ponto de origem dolorosos da polineuropatia (HIV-DSP) até agora, nós acreditamos que nós estamos construindo um corpo significativo da evidência na sustentação de um arquivamento novo potencial da aplicação (NDA) da droga ao segundo meio de 2008.”
NGX-4010 é um remendo cutâneo projetado controlar a dor neuropathic periférica. Este é o segundo de dois ensaios clínicos bem sucedidos da fase 3 de NGX-4010 para PHN que a companhia terminou no ano passado. A experimentação previamente terminada da fase 3 igualmente demonstrou que um único, tratamento 60 minuto com o NGX- 4010 aplicado diretamente ao local da dor pode fornecer o relevo de dor por até 12 semanas. |
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Além do que o estudo em PHN, NGX-4010 foi estudado igualmente em um ensaio clínico bem sucedido da fase 3 em HIV-DSP doloroso e está sendo estudado atualmente em uma segunda experimentação da fase 3 para esta indicação que é atualmente superior de 90% registrado. a Parte-linha resultados desta experimentação em curso é esperada ao primeiro meio de 2008. NGX-4010 foi concedido o status órfão e recebeu a designação da via rápida da Agência de Medicamentos e Alimentos dos E.U. (FDA) para HIV-DSP.
Plantas reguladoras e da comercialização para NGX-4010
NeurogesX permanece na trilha terminar o arquivamento de uma aplicação da autorização de mercado (MAA) em 2007 para a aprovação reguladora européia de NGX-4010, sob o procedimento de arquivo centralizado de agência de medicinas européias. A companhia pretende procurar a aprovaçã0 na União Europeia para uma indicação larga da dor neuropathic periférica, que inclui PHN, HIV-DSP e a neuropatia dolorosa do diabético (PDN), entre outro. A companhia espera submeter um NDA com o FDA ao segundo meio de 2008 para PHN e HIV- DSP.
A companhia reteve direitas mundiais exclusivas da comercialização para NGX-4010 e pretende estabelecer uma força de vendas focalizada da especialidade nos Estados Unidos para endereçar seu mercado de alvo dos centros e dos médicos de dor que tratam PHN e HIV-DSP. NeurogesX pretende participar em parcerias comerciais para o mercado e a distribuição fora dos Estados Unidos.
Sobre NGX-4010
NGX-4010 é um analgésico não-narcótico, local-actuando formulado em um remendo tópico que contem o agonista TRPV1 -- capsaicin sintético. O Capsaicin é liberado do remendo e absorvido na pele sem absorção significativa na circulação sanguínea. Conformemente, os usuários de NGX-4010 podem poder evitar os efeitos secundários sistemáticos dos anticonvulsivos, antidepressivos e opiáceo, incluindo o sedation e o potencial para o abuso e o apego associado com as algumas destas drogas. NGX-4010 é administrado no escritório de um médico em um processo não invasor que envolva pre-treating a área dolorosa com um anestésico tópico seguido pela aplicação do remendo. Em 3 ensaios clínicos trifásicos, NGX-4010 foi mostrado para fornecer uma redução clìnica significativa na dor neuropathic periférica por até 12 semanas.
Sobre PHN e HIV-DSP
PHN é uma condição dolorosa que afeta fibras de nervo sensorial. É uma complicação das telhas, uma segunda manifestação do vírus do varicella-zoster, que causa inicialmente a varicela. Depois de uma infeção inicial, algum do vírus pode permanecer dormente em pilhas de nervo. Os anos mais tarde, a idade, a doença, o esforço, as medicamentações ou outros fatores que não é bom compreendido podem conduzir ao reactivation do vírus. O prurido e as bolhas associaram com as telhas curam geralmente dentro de seis semanas, mas alguns povos continuam a experimentar depois disso a dor por anos. Esta dor é sabida como o neuralgia postherpetic. PHN pode ocorrer em quase alguma área, mas é especialmente terra comum no torso.
De acordo com os centros para o controlo de enfermidades (CDC), há aproximadamente 1.0 milhão caixas das telhas nos Estados Unidos todos os anos, e aproximadamente um em cinco desenvolve PHN. De acordo com BioPharma Jain, em 2005 havia aproximadamente 500.000 povos nos Estados Unidos que vivem com PHN.
HIV-DSP é causado primeiramente por três fatores: ativação direta das pilhas conhecidas como os neurônios sensoriais pelo vírus do HIV, pela luta do sistema imunitário de encontro à infeção, e pelas drogas administradas para tratar o HIV. HIV-DSP doloroso é caraterizado pela dor significativa nos pés e nas mãos.
De acordo com a geada & o Sullivan, a dor neuropathic afeta aproximadamente 15% da comunidade contaminada HIV. De acordo com o CDC, em 2005 havia 956.000 povos nos Estados Unidos contaminados com HIV. Não há atualmente nenhum tratamento específico aprovado nos Estados Unidos ou na Europa para HIV-DSP.
Sobre NeurogesX, Inc.
NeurogesX (Nasdaq: NGSX) é uma companhia biofarmaceutico centrada sobre desenvolver terapias novas da gerência da dor. Seu foco inicial está na dor neuropathic periférica crônica, incluindo PHN, HIV-DSP doloroso e PDN. A carteira do produto do estágio atrasado de NeurogesX é o candidato conduzido NGX-4010 do subproduto, um remendo tópico projetado controlar a dor associada com as condições neuropathic periféricas da dor, que a companhia acredita vantagens significativas das ofertas sobre outras terapias da dor. Os 3 ensaios clínicos trifásicos com NGX-4010 foram terminados e encontraram seus valores-limite preliminares, dois em PHN e um em HIV-DSP.
Indicação do porto seguro
Esta liberação de imprensa contem indicações progressistas para finalidades do ato confidencial da reforma do litígio das seguranças de 1995 (o “ato”). NeurogesX desmente toda a intenção ou obrigação atualizar estas indicações progressistas, e reivindica a proteção do porto seguro para as indicações progressistas contidas no ato. Os exemplos de tais indicações incluem, mas não são limitados a, indicações a respeito dos ensaios clínicos NGX-4010, incluindo o sincronismo da conclusão de tais experimentações; arquivamentos para a aprovação reguladora nos Estados Unidos e na União Europeia e no sincronismo de tais arquivamentos assim como o espaço das indicações que a companhia está procurando a aprovaçã0 para no que diz respeito a tais arquivamentos; os mercados potenciais para NGX-4010; a eficácia e os benefícios potenciais de NGX-4010; e NeurogesX planeia comercializar NGX-4010, incluindo no que diz respeito às plantas de força das vendas e às plantas para participar em parcerias comerciais. Tais indicações são baseadas em expetativas atuais da gerência, mas os resultados reais podem diferir materialmente devido aos vários riscos e às incertezas, incluindo, mas não limitado a, a análise subseqüente dos dados da experimentação de NeurogesX C117 pode fazer com que os resultados sejam vistos menos favoràvel em comparação à análise inicial de NeurogesX de resultados de tal experimentação; os resultados passados dos ensaios clínicos não podem ser indicativos dos resultados futuros dos ensaios clínicos; NGX-4010 pode ter efeitos secundários adversos inesperados ou a eficácia terapêutica inadequada; os resultados positivos nos ensaios clínicos não podem ser suficientes para obter o FDA ou a aprovação reguladora européia; relutância do médico ou do paciente para usar NGX-4010, se aprovado, ou a inabilidade dos médicos obter o suficiente reembolso para tais procedimentos; padrões das terapias e da mudança de cuidado alternativos potenciais; proteção da patente adequada de manutenção ou do segredo de comércio sem violar os direitos de propriedade inteletual de outro; Habilidade de NeurogesX de obter o financiamento adicional; Habilidade de NeurogesX de obter e manter as parcerias comerciais futuras; e outros dificuldades ou atrasos no desenvolvimento clínico, em obter a aprovação reguladora, na aceitação do mercado e na comercialização de NGX-4010. Para mais informações a respeito destes e de outro arrisca relacionados ao negócio de NeurogesX, acionistas deve consultar arquivamentos de NeurogesX com a Comissão de Valores e Bolsa.
NeurogesX, Inc.
http://www.neurogesx.com
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