Ter produzido um armazenagem das doses ACAM2000 para o SNS, Acambis e o CDC é agora discussões dentro avançadas da “em um contrato da fabricação morno-base” para que Acambis forneça atividades da manutenção da produção ACAM2000 e da licença a longo prazo.
A festão de Ian, diretor geral de Acambis, disse: “O licensure de ACAM2000 é um marco miliário significativo não somente para Acambis mas igualmente para o governo dos E.U. em seus esforços para assegurar um estado de prontidão de encontro à ameaça do smallpox. Este foi a altamente - a colaboração bem sucedida entre Acambis e o CDC, e Acambis são muito orgulhosos ter jogado um papel no fornecimento este medidas defensivas de encontro a uma ameaça significativa do bioterrorismo. Nós olhamos para a frente a finalizar um acordo com o CDC que se assegurará de que uma capacidade estabelecida nos Estados Unidos para manufaturar ACAM2000 permaneça no pronto.”
ACAM2000 foi desenvolvido para ser uma vacina moderna do smallpox com um perfil da segurança e da eficácia comparável à vacina precedente dos E.U. mas às capacidades avançadas de utilização manufaturados da produção. Até o desenvolvimento de ACAM2000, as vacinas do smallpox eram último manufaturados nos E.U. em 1982 e foram produzidas da linfa da vitela.
ACAM2000, que é uma vacina single-dose, é a vacina preliminar do smallpox para o uso em uma emergência e dá forma à maioria do armazenagem da vacina do smallpox do governo dos E.U.
Os dados dos ensaios clínicos gerados em ACAM2000 foram revistos pelas vacinas do FDA e pelo comité consultivo biológico relativo dos produtos em maio de 2007, que votaram unânime (11-0) em favor da segurança e da eficácia da vacina. Além do que stockpiled em caso de urgência, ACAM2000 será usado pelo Departamento de Defesa dos E.U. para a proteção de pessoais militares.
Informação de segurança importante
ACAM2000 não pode proteger todas as pessoas expor ao smallpox. ACAM2000 contraindicated para os indivíduos com imunodeficiência severa que não são esperados tirar proveito da vacina. Estes indivíduos podem incluir as pessoas que se estão submetendo à transplantação ou às pessoas da medula com preliminar ou os estados adquiridos da imunodeficiência que exigem a isolação.
- Os eventos adversos os mais sérios associaram com a vacinação do smallpox são myocarditis, pericardite, encefalite, encefalomielite, encefalopatia, vaccinia progressivo, vaccinia generalizado, infeções vaccinial severas da pele, e o major do multiforme da eritema (que incluem a SÍNDROME de STEVENS-JOHNSON) e o vaccinatum do eczema tendo por resultado sequelae ou a morte permanente, as complicações da ocular, a cegueira, e a morte fetal ocorreram depois da vacinação preliminar ou do revaccination com vacinas do smallpox.
- Os efeitos secundários os mais comuns que seguem a vacinação do smallpox incluem itching, nós de linfa inchados, o braço dorido, a febre, a dor de cabeça, a dor do corpo, o prurido suave, e a fatiga.
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Sobre o smallpox
O Smallpox é uma doença altamente contagioso causada pelo vírus do variola, um membro da família do vírus de Orthopox. É uma das doenças as mais devastadores conhecidas à humanidade, com uma taxa de mortalidade tão elevada quanto 30%. Em 1967, a Organização Mundial de Saúde empreendeu uma campanha intensificada da vacinação para eliminar o smallpox, que culminou na erradicação bem sucedida da doença global por 1980.(1)
Pelo meados dos anos 80, havia somente dois repositórios conhecidos do vírus do variola: o instituto de preparações do vírus em Rússia, e o CDC dos E.U. Os eventos nos E.U. em setembro e no outubro 2001 destacaram o risco que o vírus do variola pôde ser usado como um agente bioterrorism.(2) dos governos em torno do mundo está tomando medidas preventivas estar pronto para tratar uma manifestação potencial do smallpox.
Sobre ACAM2000
- ACAM2000 está uma viva, vacina do smallpox do vírus do vaccinia indicada para a imunização ativa de encontro à doença do smallpox para as pessoas determinadas estar no risco elevado para a infeção do smallpox.
- É uma vacina single-dose administrada percutaneously.
- Foi derivado pela purificação da chapa de Dryvax (R), a vitela licenciada linfa-produziu a vacina que foi usada extensivamente no programa da erradicação do smallpox.
- ACAM2000 é manufaturado em pilhas de Vero usando as técnicas modernas da pilha-cultura projetadas cumprir com os padrões atuais da boa prática de fabricação.
- Acambis forneceu mais de 200 milhão doses de ACAM2000 sob uma aplicação nova de investigação da droga do FDA aos 15 governos em torno do mundo, incluindo os E.U.
(1) WHO: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/smallpox/en/
(2) CDC: http://www.bt.cdc.gov/agent/smallpox/overview/disease-facts.asp
Sobre Acambis
Acambis é uma companhia vacinal principal que desenvolve as vacinas novas que endereçam necessidades médicas unmet significativas ou melhoram substancialmente padrões de cuidado. ChimeriVax (TM) - JE, o candidato vacinal o mais avançado de Acambis em seu encanamento do non-biodefense, terminou experimentações da fase 3, e está submetendo-se atualmente a experimentações pediatras em India. Partnered com pasteur do sanofi e Bharat Biotech. A tecnologia proprietária de ChimeriVax de Acambis, desenvolvida em colaboração com a universidade de St Louis, foi usada igualmente para desenvolver o candidato vacinal de Nile do ChimeriVax-Oeste de Acambis, que se está submetendo ao teste clínico da fase 2, fazendo lhe a vacina de investigação a mais avançada de encontro ao vírus de Nile ocidental. Acambis igualmente tem a única vacina durante o processo de desenvolvimento de encontro às bactérias difficile do clostridium, uma causa principal de infeções hospital-adquiridas. O programa da gripe de Acambis aponta desenvolver uma vacina universal de encontro à gripe, para que uma vacina da tensão do universal “A”, ACAM-FLU-A (TM), está sendo testada atualmente em uma experimentação da fase 1, e igualmente inclui vários candidatos vacinais mais adicionais na pesquisa e nos estágios pré-clínicos.
Reconhecido internacional como o produtor principal de vacinas do smallpox, Acambis manufaturado sua vacina do smallpox, ACAM2000, para emergência-usa os armazenagens prendidos pelo governo dos E.U. e por 14 outro os governos em torno do mundo sob uma aplicação dos E.U. FDA IND. ACAM2000 é licenciado para a imunização ativa das pessoas determinadas estar no risco elevado para a infeção do smallpox.
Acambis é baseado em Cambridge, em Reino Unido e em Cambridge, Massachusetts, E.U., e está listado na troca conservada em estoque de Londres (ACM). Mais informação está disponível em http://www.acambis.com.
“Indicação do porto seguro” sob o ato confidencial da reforma do litígio das seguranças de 1995:
As indicações na nota de imprensa que não são fatos históricos são as indicações progressistas que envolver riscos e incertezas, incluindo o sincronismo e os resultados dos ensaios clínicos, o desenvolvimento de produtos, os riscos da fabricação e da comercialização, os riscos de satisfazer o processo da aprovação reguladora em tempo oportuno, e a necessidade para e a disponibilidade do capital adicional. Para uma discussão destes e outros riscos e incertezas, ver as seções relevantes do risco no informe anual o mais atrasado da companhia, além do que aqueles detalhados no Web site da companhia e no arquivamento da companhia feito com a Comissão de Valores e Bolsa antes da cancelamento da matrícula de Acambis. Estas indicações progressistas são baseadas nas estimativas e nas suposições feitas pela gerência de Acambis e acreditadas para ser razoáveis, são embora inerente incertas e difíceis de prever. Os resultados reais ou a experiência podiam diferir materialmente das indicações progressistas.
Plc de Acambis
http://www.acambis.com |
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