“Os resultados que positivos nós vimos para Erbitux como uma terapia first-line é realmente importante,” disseram o Dr. Wolfgang Wein, vice-presidente do alto executivo, oncologia, Merck Serono - a divisão para moléculas e biopharmaceuticals pequenos inovativos de Merck, Darmstadt, Alemanha. “Se aprovada, usar Erbitux como uma terapia first-line fornecerá uma esperança muito maior para a cura para estes pacientes.”
A experimentação DE CRISTAL, um estudo da fase III de Erbitux mais FOLFIRI (terapia irinotecan-baseada) comparado com o FOLFIRI sozinho, encontrou o valor-limite preliminar significativamente de aumentar a duração mediana da sobrevivência progressão-livre nos pacientes com mCRC previamente não tratado. Os resultados deste randomized, experimentação controlada de quase 1.200 pacientes foram apresentados no congresso de ASCO em junho de 2007.
Os efeitos secundários de Erbitux em combinação com a quimioterapia eram manejáveis e consistentes com a informação de segurança atual.
O pedido para a indicação first-line será revisto pelo comitê para produtos medicinais para o uso humano (CHMP). Se aprovado pela Comissão Européia, os pacientes dentro de Europa podem começar tirar proveito de Erbitux como uma terapia first-line da segunda metade de próximo ano.
A submissão igualmente inclui o uso alargado de Erbitux nos pacientes pre-treated do mCRC baseados em dois estudos mais adicionais da fase III. Estes estudos demonstraram a eficácia de Erbitux nos pacientes tratados previamente com o oxaliplatin1 ou o oxaliplatin e o irinotecan2.
Erbitux foi aprovado primeiramente para o tratamento do mCRC após a falha irinotecan em Switzerland em dezembro de 2003. Igualmente foi aprovado para o tratamento do mCRC após a falha irinotecan nos Estados Unidos pela Agência de Medicamentos e Alimentos (FDA) em fevereiro de 2004 e seguido pela aprovaçã0 da EMEA em junho de 2004.
Cancro Colorectal
Cada ano em Europa, mais de 370.000 povos desenvolvem o cancro colorectal, esclarecendo 13% da carga total do cancro e ao redor 200.000 deaths.3 aproximadamente 25% dos pacientes atuais com taxas de sobrevivência disease.4 de cinco anos metastáticas para pacientes com mCRC são tão baixos quanto 5%.5
Referências:
1) Os dados de Sobrero AF e outros apresentaram em AACR 2007 LB-2 abstrato
2) Os dados de Jonker DJ e outros apresentaram em AACR 2007, LB-1 abstrato
3) Cancro J Clin 2005 de Parkin DM e outros CA; 55:72 - 108
4) GLOBOCAN. http://www-dep.iarc.fr/
5) Argiris e outros um cancro 2004; 101:2222 - 2229
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Sobre ERBITUX
ERBITUX® é uma primeiro-em-classe e um anticorpo IgG1 monoclonal altamente ativo que alvejam o receptor epidérmico do fator de crescimento (EGFR). Como um anticorpo monoclonal, a modalidade da ação de Erbitux é distinta dos tratamentos de quimioterapia non-selective padrão que ele especificamente alvos e liga ao EGFR. Este emperramento inibe a ativação do receptor e do caminho subseqüente do sinal-transduction, que conduz a reduzir a invasão de tecidos normais por pilhas do tumor e a propagação dos tumores aos locais novos. Igualmente acredita-se para inibir a habilidade de pilhas do tumor de reparar o dano causado pela quimioterapia e pela radioterapia e de inibir a formação de vasos sanguíneos novos dentro dos tumores, que parece conduzir a uma supressão total do crescimento do tumor.
O efeito secundário o mais geralmente relatado com Erbitux é acne-como o prurido de pele que parece ser correlacionado com uma boa resposta à terapia. Em aproximadamente 5% dos pacientes, as reações de hipersensibilidade podem ocorrer durante o tratamento com Erbitux; aproximadamente a metade destas reações é severa.
Erbitux tem obtido já a autorização do mercado em 68 países. Tem sido aprovado para o tratamento do cancro colorectal em 67 países até agora: Argentina, Austrália, Belarus, Canadá, Chile, China, Colômbia, Costa Rica, Croatia, República Dominicana, Equador, El Salvador, a União Europeia, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Islândia, India, Indonésia, Israel, Kazakhstan, Líbano, Malaysia, México, Montenegro, Nova Zelândia, Nicarágua, Noruega, Panamá, Peru, as Filipinas, a Rússia, o Serbia, o Singapore, Coreia do Sul, Switzerland, Formosa, Tailândia, Ucrânia, os E.U., e Venezuela para o uso em combinação com irinotecan nos pacientes com mCRC EGFR-expressando que falharam a terapia irinotecan prévia. Erbitux é aprovado igualmente para o uso do único-agente em: Argentina, Austrália, Canadá, Chile, Colômbia, Costa Rica, República Dominicana, Equador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Hong Kong, Líbano, México, Nova Zelândia, Nicarágua, Panamá, Peru, as Filipinas, Rússia, Singapore, Tailândia, os E.U., e Venezuela.
Além, Erbitux em combinação com a radioterapia foi aprovado para o tratamento da carcinoma de pilha squamous localmente avançada da cabeça e da garganta (SCCHN) em 58 países: Argentina, Austrália, Belarus, Brasil, Chile, Colômbia, Costa Rica, Croatia, El Salvador, a União Europeia, Guatemala, Hong Kong, Islândia, India, Indonésia, Israel, Kazakhstan, Malaysia, México, Montenegro, Nicarágua, Noruega, Panamá, as Filipinas, Rússia, Serbia, Singapore, Switzerland, Formosa, Ucrânia, os E.U., e Venezuela. Em Argentina, o Chile, Costa Rica, El Salvador, Guatemala, Hong Kong, Israel, México, Nicarágua, as Filipinas, Rússia, e os E.U., Erbitux são aprovados igualmente como o monotherapy nos pacientes com o SCCHN periódico e/ou metastático que falhou a quimioterapia prévia.
Merck licenciou o direito para introduzir no mercado Erbitux fora dos E.U. e do Canadá dos sistemas de ImClone incorporados de New York em 1998. Em Japão, Merck tem direitas co-exclusivas do mercado com sistemas de ImClone. Merck tem um compromisso em curso ao avanço do tratamento da oncologia e está investigando atualmente terapias novas em áreas altamente alvejadas, tais como o uso de Erbitux no cancro colorectal, carcinoma de pilha squamous da cabeça e garganta e câncer pulmonar não-pequeno da pilha. Merck igualmente adquiriu as direitas para o tratamento contra o cancro UFT® (tegafur-uracil) - uma quimioterapia oral administrada com ácido folínico (FA) para o tratamento first-line do cancro colorectal metastático.
Merck igualmente está investigando entre outros tratamentos contra o cancro o uso de Stimuvax® (referido anteriormente como a vacina do lipossoma BLP25) no tratamento do câncer pulmonar não-pequeno da pilha. A vacina foi concedida o status rápido em setembro de 2004 pelo FDA. Merck obteve as direitas mundiais exclusivas licenciar de Biomira Inc. de Edmonton, Alberta, Canadá.
http://www.merck.de/
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