Ao contrário de algumas outras medicinas da pressão sanguínea, tais como os construtores da canaleta do cálcio e alguns beta construtores que podem agravar o coração failure2,3, Rasilez demonstrou a boa segurança e um perfil do tolerability similar ao placebo (ou ao comprimido do açúcar) 1 quando usado nesta população paciente de difícil tratamento.
Na experimentação de 12 semanas, Rasilez foi adicionado às terapias existentes do padrão--cuidado que incluem os inibidores do ÁS e os construtores do receptor do angiotensin (ARBs), que são outros tipos de medicinas da hipertensão. Como esperado, um número ligeiramente mais elevado mas non-significant de pacientes que recebem Rasilez experimentou o hyperkalemia (níveis elevados do potássio) comparado àqueles que recebem um placebo. Isto era geralmente suave e não conduzia a um outcome1 adverso.
Os resultados mostraram que a adição de Rasilez aos tratamentos padrão da parada cardíaca conduziu às reduções em BNP (peptide natriuretic do cérebro) quase cinco vezes maior do que a terapia padrão sozinho (- 61 pg/ml contra -12 pg/ml). Esta diferença em reduções do BNP era (p= 0.016) 1. altamente significativo.
O BNP é uma substância liberada dos ventrículos do coração mais baixo em resposta à tensão aumentada da parede. O nível de BNP na circulação sanguínea aumenta quando os sintomas da parada cardíaca se agravam, e diminui quando a condição da parada cardíaca é estável.
“Obstruir o sistema do aldosterone do angiotensin do renin (RAAS) com um angiotensin que converte o inibidor (ACE) de enzima é do benefício inequívoca na parada cardíaca,” disse o professor John McMurray, centro de pesquisa cardiovascular da fundação britânica do coração, universidade de Glasgow, Scotland.
“A pergunta que nós fizemos é se adicionando aliskiren a um inibidor do ÁS, obstruir mais os RAAS, seria segura e teria o benefício potencial maior na parada cardíaca. Em nosso estudo, aliskiren, quando adicionado à terapia padrão, bem-foi tolerado e reduziu a concentração de BNP, uma análise de sangue do plasma usada como um marcador da tensão cardíaca. Uma pesquisa mais adicional é necessário dizer-nos que se esta redução no BNP pôde ser associada com as melhorias em resultados clínicos, o” Dr. McMurray disse.
NO ALTO o estudo é o primeiro de uma série de experimentações ASPIRA dentro MAIS ALTAMENTE, um programa clínico em curso extensivo que estuda os benefícios de Rasilez além de reduzir a pressão sanguínea devido a sua inibição direta de renin, uma enzima que provoque um processo que possa conduzir à hipertensão. Os dados adicionais que envolvem o uso de Rasilez nos pacientes com a parada cardíaca e os dados novos nos pacientes com a falha de rim são esperados ser apresentados no fim deste ano.
Rasilez for o primeiro em uma classe nova de medicinas da hipertensão chamadas inibidores diretos do renin e demonstrou a pressão sanguínea significativa que abaixa quando alone8,9 usado ou em combinação com a outra pressão sanguínea medicines8,10,11,12. Não se indica atualmente para o uso em tratar pacientes com a parada cardíaca, e os estudos a longo prazo adicionais são necessários avaliar seus efeitos potenciais na parada cardíaca.
“Rasilez mostrou consistentemente o bom tolerability e pressão sanguínea forte que abaixa através das experimentações,” disse James Shannon, DM, cabeça global do desenvolvimento Pharma AG de Novartis. “NO ALTO o estudo destaca os benefícios potenciais de Rasilez além da pressão sanguínea que abaixa em uma população paciente vulnerável, de difícil tratamento.”
Rasilez foi aprovado na União Europeia em agosto de 2007 e nos E.U. em mar?o de 2007 sob o nome de comércio Tekturna®. Em julho de 2007, Novartis anunciou a aprovaçã0 suíça de Rasilez. Foi desenvolvido em colaboração com Speedel.
Negação
A liberação antecedente contem as indicações progressistas que podem ser identificadas pelo uso da terminologia tal como o “potencial,”, “pode,” “podem” e “as expressões previstas” ou similares, ou por discussões expressas ou implicadas a respeito da aprovação reguladora potencial de Rasilez/Tekturna, ou do rendimento futuro potencial de Rasilez/Tekturna. Tais indicações progressistas refletem as vistas atuais de Novartis a respeito dos eventos futuros, e envolvem os riscos conhecidos e desconhecidos, as incertezas e os outros fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes de todos os resultados, desempenho ou realizações futuras expressados ou implicados por tais indicações. Não pode haver nenhuma garantia que alcance que de Rasilez/Tekturna todas as vendas do detalhe nivelam. Em particular, as expetativas da gerência a respeito de Rasilez/Tekturna podiam ser afetadas perto, entre outras coisas, os resultados inesperados do ensaio clínico, incluindo a análise adicional de dados clínicos, ou de dados clínicos novos inesperados; ações ou atrasos ou regulamento governamental regulador inesperado geralmente; a competição aumentou geralmente o governo, a indústria, e as pressões da fixação do preço do público geral; nossa habilidade de obter ou manter a patente ou a outra proteção proprietária da propriedade inteletual; e outros riscos e fatores referiram no formulário atual 20-F Novartis AG na lima com a Comissão de Valores e Bolsa dos E.U. Se umas ou várias destas riscos ou incertezas materializarem, ou suposições subjacentes provarem incorreto, os resultados reais podem variar materialmente daqueles antecipados, acreditados, estimados ou esperados. Novartis está fornecendo a informação nesta liberação de imprensa até à data desta data e não empreende nenhuma obrigação atualizar nenhumas indicações progressistas contidas nesta liberação de imprensa em conseqüência da informação nova, eventos futuros ou de outra maneira.
|
|
|
|
|
Sobre Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) é um líder de mundo nas medicinas de oferecimento para proteger a saúde, curar a doença e melhorar o bem estar. Nosso objetivo é descobrir, desenvolver e introduzir no mercado com sucesso produtos inovativos para tratar pacientes, sofrimento da facilidade e para realçar a qualidade de vida. Nós estamos reforçando nossa carteira medicina-baseada, que é centrada sobre plataformas estratégicas do crescimento em fármacos inovação-conduzidos, os produtos genéricos de alta qualidade e baratos, vacinas humanas e tipos principais da automedicação OTC. Novartis é a única companhia com lideranças nestas áreas. Em 2006, os negócios do grupo conseguiram as vendas líquidas dos USD 37.0 bilhões e rendimento líquido dos USD 7.2 bilhões. Os USD 5.4 bilhões foram investidos aproximadamente no R&D. sediado em Basileia, Switzerland, as companhias do grupo de Novartis empregam mais de 100.000 associados e operam-se dentro sobre 140 países em torno do mundo. Para mais informação, visitar por favor http://www.novartis.com.
Referências
1. McMurray J e outros NO ALTO - uma avaliação de uma segurança de 12 semanas de aliskiren magnésio 150 contra o placebo quando adicionada à terapia padrão para a parada cardíaca estável. Apresentação oral na linha de apoio a o cliente mim sessão na sociedade européia do congresso 2007 da cardiologia.
2. Construtores da canaleta do cálcio do empacotador M. na parada cardíaca crônica. Os riscos de terapia “Physiologically racional”. Circulação 1990; 82; 2254-2257.
3. Swedberg K, Cleland J, Gargie H, Drexler H, Follath F, e outros diretrizes para o diagnóstico e tratamento da parada cardíaca crônica: sumário executivo (atualização 2005). Sociedade européia da cardiologia (alcançada 14 de agosto 2007, mencionado 2005.) Disponível aqui.
4. Mosterd A, epidemiologia clínica dos Hoes A. da parada cardíaca. Coração em linha 2007; 93: 1137-46.
5. Mancia G, De Suporte D, Dominiczak A, e outros 2007 diretrizes para a gerência de diretrizes arteriais do SC da hipertensão. Jornal europeu 2008 do coração; 28: 1462-1536.
6. Remme WJ, McMurray JJV, Rauch B, e outros consciência pública da parada cardíaca em Europa: primeiros resultados da FORMA. Jornal europeu 2005 do coração; 26: 2413-2421.
7. Coração, pulmão e instituto nacionais do sangue. Folha de fato congestiva dos dados da parada cardíaca (alcançada 19 de fevereiro 2007, mencionado 1996.) Disponível de http://library.thinkquest.org/27533/facts.html
8. Uresin Y, Taylor A, quilo C, Tschope D, Santonastaso M, Ibram G, colmilho H, Satlin A. Aliskiren, um inibidor novo do renin, tem maior BP abaixar do que o ramipril e BP adicional que abaixam quando combinado com o ramipril nos pacientes com diabetes e hipertensão. O poster apresentou na 1ã reunião científica da sociedade européia da hipertensão 2006.
9. Philipp T, Schmieder COM REFERÊNCIA e outros à terapia Aliskiren-baseada fornece a supressão a longo prazo do renin nos pacientes a hipertensão em uma experimentação do comparador de 52 semanas com terapia hydrochlorothiazide-baseada. O poster apresentou na sociedade americana reunião da hipertensão da 2ass & exposição científicas 2007.
10. Munger miliampère, Drummond W, Essop ER, e outros Aliskiren como o serviço adicional ao amlodipine fornece a pressão sanguínea adicional significativa que abaixa sem edema aumentado associado com a duplicação da dose do amlodipine. O poster apresentou no congresso do mundo da cardiologia 2006.
11. Gradman A, Kolloch COM REFERÊNCIA A, Myers M, e outros Aliskiren em combinação com o hydrochlorothiazide é eficaz e tolerado bem durante o tratamento a longo prazo da hipertensão. O poster apresentou na sociedade americana reunião da hipertensão da 2ass & exposição científicas 2007.
12. Oparil S, Yarows SA, Patel S, colmilho H, Zhang J, eficácia de Satlin A. e segurança do uso combinado de aliskiren e valsartan nos pacientes com hipertensão: uma experimentação randomised, double-blind. Lanceta 2007; 370:221 - 29.
http://www.novartis.com
|
|
|
|
|
