Mas, disse ele, esse benefício vem com determinados riscos, tais como o thrombosis venoso profundo (DVT), o embolismo pulmonar, e a morte devendo afagar. Mann igualmente anotou que o raloxifene não parece reduzir o risco de cancro da mama ER-negativos.
Os resultados de um estudo que compara o raloxifene com tamoxifen em quase 20.000 mulheres postmenopausal no risco elevado para o cancro da mama invasor indicaram que o raloxifene é comparável tamoxifen em reduzir a incidência da doença, disseram o revisor clínico Patricia Cortazar do FDA.
Nesse estudo, conhecido como o estudo de Tamoxifen e de Raloxifene (ESTRELA), umas taxas mais elevadas de DVT foram observadas nas mulheres que receber tamoxifen do que nas mulheres que recebem o raloxifene, anotou, adicionando que umas taxas mais elevadas de cancros e de cataratas endometrial estiveram observadas igualmente no grupo tamoxifen-tratado.
Os membros de um painel na reunião do 24 de julho foram pedidos para recomendar sobre o FDA se os benefícios chemopreventive do raloxifene, introduzidos no mercado por Eli Lilly como Evista, compensaram os riscos sérios associados com a droga.
Comparado com tamoxifen, que é associado igualmente com o cancro uterine, raloxifene é uma escolha “mais atrativa” da droga em impedir o cancro da mama porque tem poucos riscos de toxicidade, Larry discutido Wickerman, oficial do projeto para o peito e o projeto adjuvantes cirúrgicos nacionais das entranhas, grupo que conduziu a ESTRELA.
Por causa dos efeitos adversos sérios associou com tamoxifen, disse o membro de um painel Michael Perry, diretor da divisão da hematologia e a oncologia médica na universidade de Missouri em Colômbia, muitos médicos recuou longe de usar a droga como um agente chemopreventive nas mulheres em risco para o cancro da mama.
E, adicionou, desde que não tamoxifen foi fora da patente, “lá é nenhum fabricante que empurra a droga.”
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Apesar das melhorias recentes na pesquisa do cancro da mama, disse o Sledge de George, professor de Balive Lantero da oncologia na Faculdade de Medicina da universidade de Indiana, a doença permanece uma causa principal da mortalidade do cancro.
Mais de 178.000 mulheres serão diagnosticadas com cancro da mama invasor nos Estados Unidos em 2007, de acordo com a sociedade contra o cancro americana, e mais de 40.000 daquelas mulheres morrerão da doença este ano. O cancro da mama é em segundo somente ao câncer pulmonar como uma causa da morte do cancro entre mulheres.
As mulheres, Sledge disseram o comitê, “deve ter uma escolha” nos agentes chemopreventive para combater o cancro da mama.
Desde que foi aprovada primeiramente em 1997, mais de 22 milhão mulheres no mundo inteiro receberam o raloxifene para impedir ou para tratar a osteoporose, anotou.
Conseqüentemente, Sledge afirmado, “é um agente bem conhecido.”
Mas o sofá de James do membro de um painel, presidente do associado do serviço da neurociência na universidade de ciências da saúde de Oklahoma centra-se, cuidado incitado sobre o uso do raloxifene e preocupação especial expressada sobre o potencial para o curso nos pacientes que tomam a droga.
O sócio do comité Aman Buzdar, professor de medicina na Universidade do Texas em Houston, concordado, indic aquele “se você desenvolve um curso, sua vida é mudado para sempre. Se você desenvolve o cancro da mama, você pode ser curado.”
Muitos no comité consultivo expressaram o desconforto que Eli Lilly não tinha propor a duração para que os pacientes devem tomar o raloxifene para impedir o cancro da mama.
Se uma mulher começa tomar a droga em seu 50s, perguntado presidente Maha H.A. Hussain do comitê, está esperada tomá-lo bem em seu 80s?
“Eu penso que algumas limitações devem estar na duração. Eu não penso que deve ser deixada ao médico da atenção primária,” disse Hussain, professor de medicina e de urology na Universidade de Michigan.
Para limitar o potencial para o dano, disse o membro de um painel D. lacónico Furberg, professor de ciências da saúde pública na Faculdade de Medicina da universidade da floresta da vigília em Winston-Salem, North Carolina, raloxifene deve ser restrito para o uso nas mulheres onde a droga foi mostrada para ser eficaz.
Convidou o FDA para exigir a inclusão de um aviso do black-box no produto que etiqueta “para trazer à atenção do pessoa que há uns riscos envolvidos.”
Furberg incitou reguladores para exigir igualmente Eli Lilly desenvolver um guia paciente-amigável da medicamentação. FDA, adicionou, deve igualmente monitora o uso da droga criando um registro paciente.
Se os reguladores aprovam a indicação do cancro da mama, Furberg disse, FDA se “rever” sua decisão da aprovaçã0 em cinco anos para se assegurar de que os pacientes estivessem mantidos seguros dos eventos adversos desnecessários.
Anotou que os pacientes na ESTRELA tomaram o raloxifene por somente cinco anos; conseqüentemente, nenhum dados a longo prazo a respeito do uso da droga como um agente chemopreventive está disponível.
Igualmente faltando, muitos membros de um painel notáveis, são dados da sobrevivência para os pacientes que tomam a droga para impedir o cancro da mama invasor.
O farmacêutico Jennifer Thompson, um especialista clínico da oncologia na Universidade de Maryland Marlene e o cancro de Stewart Greenebaum centram-se em Baltimore, disseram que é importante para investigadores continuar a seguir os participantes da ESTRELA a longo prazo para determinar a duração apropriada da terapia para o raloxifene como um agente chemopreventive.
“Talvez em cinco anos, nós teremos essa resposta,” disse em uma entrevista.
Uma outra limitação dos três estudos placebo-controlados e a ESTRELA, Thompson anotaram, são que as experimentações incluíram mulheres postmenopausal somente, deixando mulheres premenopausal no risco elevado para a doença com somente tamoxifen como uma escolha da terapia.
Se o FDA aprova o raloxifene porque um agente chemopreventive, Thompson disse, farmacêuticos clínicos jogará um papel vital em educar pacientes com cancro da mama sobre os riscos e os benefícios da droga e em monitorar aqueles pacientes para eventos adversos.
http://www.ashp.org
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