O dispositivo experimental é chamado o HeartMate II® deixado o dispositivo de assistência ventricular ou o LVAD. É um de quatro em uma geração nova de implantes deajuda que empurram o sangue fora do coração em um fluxo contínuo, um pouco do que uma aproximação de fluxo de pulsação usada em uns dispositivos mais velhos já no mercado.
É igualmente muito menor do que os dispositivos mais velhos sobre o tamanho de uma bateria da D-pilha que dá lhe o potencial ajudar mais mulheres, adolescentes e homens menores com parada cardíaca da fase final cujos os corpos não são grandes bastante para outros dispositivos. É igualmente mais quieto e tem um tubo menor conduzir no dispositivo implantado do bloco do controlador e da bateria que é gasto fora do corpo.
O estudo foi projetado e financiado por Thoratec Corporaçõ, que faz o HeartMate II e um HeartMate maior LVAD que esteja já no mercado, mas os autores do estudo tiveram o acesso independente aos dados do estudo para preparar sua análise.
Embora o estudo não compare diretamente o dispositivo de HeartMate II com nenhum outro dispositivo, os resultados dão uma evidência mais adicional que o dispositivo novo é mais de confiança do que implantes deajuda precedentes. De fato, 68 por cento dos 133 pacientes no estudo ainda estavam confiando no dispositivo após um ano ao permanecer na lista da transplantação de coração. O mesmo ensaio clínico igualmente inclui os pacientes que não são elegíveis receber uma transplantação de coração, e recebeu os dispositivos como do “uma terapia a longo prazo destino.”
“Como uma ponte a transplantar, o HeartMate II está mostrando a sobrevivência excelente, o bom potencial da recuperação para o coração, os rins e o fígado, e um impato favorável na qualidade de vida,” diz Francis Pagani, M.D., Ph.D., co-conduzem o autor do papel novo e do diretor do centro do centro cardiovascular do U-M para a sustentação circulatória. “Estes resultados sugerem que seja uma adição muito boa às opções que os médicos têm tratando os pacientes que exigem o auxílio ventricular quando esperarem um coração novo, e que tem o potencial aos últimos anos um pouco do que meses.”
Pagani é um professor adjunto da cirurgia cardíaca na Faculdade de Medicina do U-M e conduziu a participação do U-M nos ensaios clínicos numerosos de dispositivos deajuda, incluindo as experimentações do dispositivo original de HeartMate e da experimentação piloto de HeartMate II que precederam a grande experimentação cujos os resultados são relatados hoje.
Seu co-conduz o autor no papel é Leslie Miller, M.D., um cardiólogo notável anteriormente na universidade de Minnesota que é agora o diretor de programas da cardiologia no centro do hospital de Washington.
Atualmente, de acordo com a rede unida para o órgão que compartilha, os adultos que precisam uma espera da transplantação de coração um uma média de 170 dias, mas quase 30 por cento ainda estão esperando mesmo depois dois anos na lista da transplantação. O 24 de agosto, 2.640 americanos de todas as idades estão esperando uma transplantação de coração.
O estudo novo incluiu 133 pacientes, e avaliou a habilidade do dispositivo de suportar pacientes por seis meses, ou até eles recebeu uma transplantação ou recuperou a função do coração, qualquer veio primeiramente.
Os investigadores avaliaram o status funcional do coração dos pacientes, como medido por sua classe de severidade da parada cardíaca e por sua habilidade andar por seis minutos, assim como a função (hepatic) do rim (renal) e do fígado, que são diminuídas geralmente pela circulação sanguínea diminuída do coração de um paciente da parada cardíaca. A qualidade dos pacientes de vida foi medida usando dois questionários padrão que avaliam tudo da habilidade dos pacientes apreciam atividades sociais a seus sintomas do dia a dia físicos e saúde mental.
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Três quartos dos participantes do estudo eram homens, com uma idade média de 50. Dois terços dos pacientes tiveram a parada cardíaca não relacionada a uma causa isquêmica tal como um cardíaco de ataque e todos estavam no estágio o mais severo da parada cardíaca, chamado a classe IV. Muitos tinham recebido já outras tecnologias deajuda que incluem pacemaker e defibrillators implantados para regular suas pulsação do coração; 41 por cento tiveram a ajuda da pre-cirurgia de uma bomba intraaortic do balão.
Em tudo, 100 dos pacientes tiveram resultados satisfatórios para o fim de seis meses, com 56 transplantações de recepção, 43 que permanecem no dispositivo e uma que recupera bastante para permitir que o dispositivo seja removido. Mas as 25 mortes no estudo antes de seis meses, incluindo 18 pacientes que morreram antes de sair do hospital, mostram que as complicações sérias ocorrem mesmo com a geração mais nova de dispositivo devido à acuidade da doença destes pacientes. Muitos pacientes experimentaram o sangramento relativo às drogas dediluição usadas com o dispositivo.
Mas quase todos os pacientes experimentam a recuperação cardíaca tão significativa que para o fim de três meses estiveram movidos para um estágio menos-severo da parada cardíaca. Havia umas melhorias significativas na qualidade da função das contagens da vida e de fígado e de rim.
Além do que o HeartMate II, que está ainda disponível com o ensaio clínico, o centro do U-M para a sustentação circulatória oferece ao CardioWest o coração artificial total provisório ou o TAH-t, que foram implantados recentemente no segundo paciente de Michigan nunca para receber o dispositivo. Logo, a equipe do U-M estará participando em uma experimentação que avalia um console mais portátil para o TAH-t que permitirá pacientes ser descarregado em casa e vivido ao esperar a transplantação do coração.
O centro igualmente oferece o oxigenação extracorporal da membrana (ECMO), o Thoratec e os dispositivos de assistência ventriculares originais de HeartMate, o dispositivo de assistência ventricular de Novacor, os dispositivos de Orqis e de TandemHeart que são unidos ao sistema circulatório fora do corpo, e o dispositivo de Abiomed. Logo, começarão a recrutar pacientes para ensaios clínicos dispositivos de assistência ventriculares giratórios de Duraheart e de Levacor. E no começo desse ano, uma equipe pediatra do U-M implantou sua primeira criança com o coração de Berlim, após ter recebido a permissão especial do FDA.
Sistema da saúde da Universidade de Michigan
St. de 2901 Hubbard, Ste. 2400
Ann Arbor, MI 48109-2435
Estados Unidos
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