Ciências da vida avançadas Terras arrendadas, Inc. (Nasdaq: ADLS) anunciado que a Agência de Medicamentos e Alimentos de Estados Unidos (FDA) concedeu a designação órfão a seu produto da oncologia, ALS-357 da droga, para o tratamento tópico da melanoma metastática. A melanoma é estimada para ser o sixth a maioria de cancro comum entre novos casos do cancro nos Estados Unidos e esclarece aproximadamente 4% de todos os cancros mas de causas da pele aproximadamente 79% de mortes do cancro de pele.
ALS-357 é um desenvolvimento clínico entrando da fase I/II da droga nova que demonstre a atividade antitumorosa poderoso de encontro à melanoma maligno. ALS-357 mostrou a promessa estudos em in vitro e in vivo pré-clínicos. A regressão rápida do tumor foi mostrada em um modelo do rato e nenhuma toxicidade perceptível foi considerada mesmo em doses elevadas. ALS-357 opera-se pela indução do apoptosis, ou pela morte de pilha programada, nas pilhas do tumor.
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Michael T. Flavin, Ph.D., diretor geral de ciências da vida avançadas, comentou na observação da designação que diz que “nós somos satisfeitos com a designação órfão da droga para ALS-357 como um tratamento tópico para a melanoma metastática. Com um mecanismo original da ação e de um perfil de segurança pré-clínico favorável, nós acreditamos que ALS-357 pode se transformar um tratamento importante da oncologia no futuro. Nosso estudo da fase I/II, que slated atualmente para começar em 2008 adiantado, ajudará a determinar se os resultados que prometedores nós observamos em estudos pré-clínicos pode ser traduzido na população humana. Os relevos órfãos da designação da droga a necessidade para que as terapias melhoradas tratem a melanoma metastática e representam um marco miliário importante para nosso programa da oncologia.”
O Dr. Flavin adicionou “quando nosso foco como uma companhia for em mover nosso produto da ligação, cethromycin, para a aprovaçã0 do FDA e no mercado, nós tomou etapas para avançar nosso encanamento ao nível seguinte. O programa ALS-357 abre uma oportunidade nova para ciências da vida avançadas.”
Sobre a designação órfão da droga do FDA
O ato órfão da droga dos E.U. é pretendido ajudar e incentivar a companhias a desenvolver terapias seguras e eficazes para o tratamento de doenças e de desordens raras. A designação órfão da droga pode ser obtida pedindo que concessão do FDA tal designação para uma droga particular para uma doença ou uma condição particular que afete menos de 200.000 americanos. Esta designação fornece ciências da vida avançadas os benefícios financeiros e reguladores, tais como a elegibilidade por um período de sete anos de exclusividade órfão da droga em cima da aprovaçã0 para ALS-357, créditos de imposto potenciais para a pesquisa, financiamento potencial da concessão para a pesquisa e desenvolvimento, auxílio com revisão do protocolo do ensaio clínico, e excetua ciências da vida avançadas de pagar a taxa de usuário da aplicação por um pedido do mercado para ALS-357 para a melanoma metastática.
Sobre a melanoma metastática
A sociedade contra o cancro americana estima que há aproximadamente 55.000 novos casos da melanoma diagnosticados anualmente nos Estados Unidos e as 8.000 mortes estimadas ocorrem anualmente em conseqüência da melanoma. A melanoma ocorre nos melanocytes, um tipo de pilha na pele que produz o pigmento que dá a pele sua cor natural. A melanoma ocorre quando os melanocytes se tornam malignos, que podem ocorrer em toda a superfície da pele. Quando os melanocytes espalham para dar forma a um tumor novo, está chamado um tumor secundário, ou metastático. Nesses casos, as células cancerosas no tumor novo são ainda pilhas da melanoma, e a doença é chamada melanoma metastática um pouco do que o fígado, o pulmão, ou o cancro de cérebro. A melanoma metastática permanece resistente á maioria dos formulários atualmente disponíveis da terapia e em a maioria de resultados dos exemplos na morte do paciente.
Sobre ciências da vida avançadas
As ciências da vida avançadas são uma companhia biofarmaceutico acoplada na descoberta, no desenvolvimento e na comercialização de drogas novas nas áreas terapêuticas da infeção, do cancro e da inflamação. Visitar-nos na correia fotorreceptora em http://www.advancedlifesciences.com
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Indicações progressistas
Todas as indicações contidas nesta liberação de imprensa que se relacionarem às plantas futuras, aos eventos ou ao desempenho são indicações progressistas no sentido do ato confidencial da reforma do litígio das seguranças de 1995. À exceção da informação histórica, as indicações feitas nesta liberação de imprensa são indicações progressistas sobre ciências da vida avançadas Terras arrendadas, Inc., incluindo indicações a respeito dos ensaios clínicos e do caminho regulador de ALS-357. As indicações progressistas representam o julgamento da nossa gerência a respeito dos eventos futuros e são exatas então são feitas. A companhia não empreende nenhuma obrigações atualizar nenhuma indicações progressista se em conseqüência da informação nova, eventos futuros ou de outra maneira. Nossos resultados reais podiam diferir materialmente daqueles nisto discutido devido a diversos fatores que incluem o sucesso e cronometrar de nossos ensaios clínicos e a nossa habilidade de obter e manter a aprovação reguladora e a rotulagem de nossos candidatos do produto; nossas plantas para desenvolver e comercializar nossos candidatos do produto; a perda dos pessoais chaves científicos ou de gerência; o tamanho e o crescimento de mercados potenciais para que nossos candidatos do produto e nossa habilidade sira aqueles mercados; desenvolvimentos reguladores nos E.U. e nos países estrangeiros; a taxa e o grau de aceitação do mercado de alguns produtos futuros; a exatidão de nossas estimativas a respeito das despesas, das exigências importantas, e da nossa habilidade alcançar o capital através das parcerias, das ofertas conservadas em estoque e dos rendimentos futuros; nossa habilidade de obter e manter a proteção da propriedade inteletual para nossos candidatos do produto; o desenvolvimento bem sucedido de nossas vendas e capacidades do mercado; o sucesso das drogas de competência que se tornam disponíveis; e o desempenho de colaboradores e de fabricantes do terceiro. Este e riscos e incertezas adicionais são detalhados nos arquivamentos da companhia com a Comissão de Valores e Bolsa.
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