Barr Fármacos, Inc. (NYSE: BRL) anunciado que sua subsidiária, Barr Laboratórios, Inc., recebeu a aprovaçã0 da direção dos produtos (TPD) de saúde terapêutica Canadá para sua submissão nova abreviada da droga (ANDS) para seu Portia (R) contraceptivo oral genérico como um equivalente genérico do Minuto-Ovral dos laboratórios de Wyeth (R) tabuletas. Isto representa a primeira aprovaçã0 de um contraceptivo oral genérico para consumidores canadenses.
Sob os termos de um acordo com Apotex, Inc., Barr manufaturará o produto e Apotex introduzi-lo-á no mercado em Canadá. Apotex gravará as vendas canadenses de Portia e pagará a Barr uns direitos daquelas vendas.
“Esta aprovaçã0 representa um histórico primeiramente para consumidores canadenses,” disse Bruce L. Downey, presidente de Barr e CEO. “Na parceria com Apotex, a companhia farmacéutica a maior de Canadá, nós somos satisfeitos trazer o primeiro contraceptivo oral genérico a este mercado norte-americano importante, não furado. Este acordo da aprovaçã0 e de mercado permitirá nossas duas companhias de fornecer mulheres canadenses uma opção adicional, mais disponível na contracepção oral.”
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“Os programas provinciais canadenses da droga estiveram sob muita pressão devido aos custos crescentes; isto fornece-os uma alternativa onde nenhuns existam,” Jack indic Kay, presidente e Diretor de Operações.
Barr introduziu no mercado seu produto de Portia nos Estados Unidos desde 2002, quando foi aprovado como o equivalente genérico de Nordette (R) tabuletas do contraceptivo oral. Nordette é introduzido no mercado atualmente nos Estados Unidos por Duramed Fármacos, Inc.
Portia, Nordette e o Minuto-Ovral são regimes dos contraceptivos orais que contêm 0.15 magnésio do levonorgestrel e dos 0.03 magnésio do estradiol do ethinyl e são indicados para a prevenção da gravidez nas mulheres que elegem para usar este produto como um método da contracepção. O Minuto-Ovral é fornecido em 21 28 do dia regimes do dia e em Canadá e teve vendas anuais de aproximadamente $6 milhões para os doze meses terminados junho 2007, baseado em dados das vendas do IMS.
Sobre Barr Fármacos, Inc.
Barr Fármacos, Inc. é uma companhia farmacéutica global da especialidade em que se opere mais de 30 países no mundo inteiro e é acoplado no desenvolvimento, manufatura e mercado de fármacos genéricos e proprietários, biopharmaceuticals e ingredientes farmacêuticos ativos. Uma empresa de gestão de bens, Barr opera-se com suas subsidiárias principais: Barr Laboratórios, Inc., Duramed Fármacos, Inc. e PLIVA d.d. e suas subsidiárias. O grupo de Barr de companhias introduz no mercado mais de 115 produtos genéricos e 25 proprietários nos E.U. e mais de 1.200 produtos global fora dos E.U.
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Sobre Apotex
Apotex é a companhia farmacéutica Canadense-possuída a maior deste país, sediada em Ontário com 5.500 empregados e 21 facilidades. Exportam medicinas para 115 países com uma despesa de orçamento do R&D de planeamento de $2 bilhões durante os próximos 10 anos. Pesquisam, tornam-se e manufaturam-se sobre 300 medicinas e enchem-se sobre 72 milhão prescrições em Canadá.
Indicações progressistas
À exceção da informação histórica contida nisto, as indicações feitas nesta liberação de imprensa constituem indicações progressistas no sentido da seção 27A do ato das seguranças de 1933 e da seção 21E do ato de troca de seguranças de 1934. As indicações progressistas podem ser identificadas por seu uso das palavras como “esperam,” “plantas,” “projetos,” “,” “poder,” “antecipa,” “acredita,” “,” “pretende,” “estima” e outras palavras do significado similar. Porque tais indicações envolvem inerente os riscos e as incertezas que não podem ser previstos ou determinado, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressados ou implicados por tais indicações progressistas dependendo de um número de fatores que afetam o negócio da companhia. Estes fatores incluem, entre outro: a dificuldade em prever o sincronismo e o resultado de instâncias jurídicas, incluindo matérias patente-relacionadas tais como exemplos dos estabelecimentos e da violação de patente do desafio da patente; o resultado do litígio que levanta-se de desafiar a validez ou a infração non- das patentes que cobrem nossos produtos; a dificuldade de prever o sincronismo de aprovações do FDA; corte e resoluções do FDA sobre períodos da exclusividade; a habilidade dos concorrentes de estender períodos da exclusividade para seus produtos; nossa habilidade de terminar atividades do desenvolvimento de produtos nos marcos temporais e para os custos que nós esperamos; mercado e aceitação e demanda de cliente para nossos produtos farmacêuticos; nossa dependência em rendimentos dos clientes significativos; políticas do reembolso de payors do terceiro; nossa dependência em rendimentos dos produtos significativos; o uso das estimativas na preparação de nossos balanços financeiros; o impato de produtos do competidor e de fixação do preço em produtos, incluindo o lançamento de produtos genéricos autorizados; a habilidade de lanç produtos novos nos marcos temporais onde nós esperamos; a disponibilidade de matérias- primas; a disponibilidade de algum produto que nós comprarmos e vendermos como um distribuidor; o ambiente regulador nos mercados onde nós nos operamos; nossa exposição à responsabilidade de produto e os outros processos legais e contingências; o custo crescente do seguro e da disponibilidade da cobertura de seguro da responsabilidade do produto; nossa conclusão oportuna e bem sucedida de iniciativas estratégicas, incluindo companhias de integração (tais como PLIVA d.d.) e produtos que nós adquirimos e executando nosso sistema de planeamento novo do recurso da empresa de SAP; flutuações nos resultados de funcionamento, incluindo os efeitos em tais resultados do gasto para a pesquisa e o desenvolvimento, as vendas e introduzindo no mercado atividades e atividades do desafio da patente; a incerteza inerente associou com as projeções financeiras; nossa expansão em mercados internacionais com nossa aquisição de PLIVA, e a moeda resultante, governamental, regulador e outro arriscam involvido com operações internacionais; nossa habilidade de prestar serviços de manutenção a nossas obrigações de débito significativamente aumentadas em conseqüência da aquisição de PLIVA; mudanças em princípios contabilísticos geralmente aceitados; e outro arrisca detalhado em nossos arquivamentos do segundo, incluindo em nosso relatório da transição no formulário 10-K/T para os seis meses terminados 31 de dezembro de 2006.
As indicações progressistas contidas nesta liberação de imprensa falam somente até à data da data onde a indicação foi feita. A companhia não empreende nenhuma obrigação (nem pretende) atualizar ou revisar publicamente nenhumas indicações progressistas, se em conseqüência da informação nova, os eventos futuros ou de outra maneira, a não ser que à extensão exigida sob a lei aplicável.
Barr Fármacos, Inc.
http://www.barrlabs.com |
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