“A extensão experimental IDEAL mostrou que o remendo de Exelon tem o benefício a longo prazo aos pacientes, com uma segurança favorável e o perfil do tolerability” disse o Dr. L Frolich, instituto central para a saúde mental, Ruprecht-Karls-Universidade de Heidelberg, Alemanha.
Uma vez que-diariamente o remendo é aplicado à parte traseira, à caixa ou ao úmero, e fornece a entrega lisa e contínua da medicamentação através da pele sobre 24 horas 3.
Projetado com conformidade na mente, o remendo de Exelon era preferred às cápsulas mais por de 70% dos cuidadors no estudo IDEAL como um método da entrega da droga porque os ajudou a seguir a programação do tratamento, interferido menos com seu dia-a-dia, e era mais fácil usar o macacão do que uma medicamentação oral 4.
“Um remendo pode oferecer vantagens originais sobre medicamentações orais para pacientes do ANÚNCIO e suas famílias tais como o melhoramento da conformidade. O remendo de Exelon pode oferecer meios eficazes aperfeiçoar a entrega da droga e melhorar o resultado clínico.” pista dita de Roger, cabeça de seção da área da doença para a demência, Pharma AG de Novartis.
Sobre o ESTUDO IDEAL
O IDEAL (nvestigation de I do xelon ermal do transporte D E na doença dos zheimer do Al) era umas 24 semanas, multicentrado, randomized, double-blind, dobro-manequim, placebo e experimentação ativo-controlada para comparar a eficácia, a segurança e o tolerability do uma vez que-diariamente remendo de Exelon com duas vezes por dia as cápsulas convencionais de Exelon nos pacientes com ANÚNCIO moderado.
Havia quatro grupos da dose do alvo:
- Remendo uma vez diário 9.5 mg/24hr de Exelon
- Remendo uma vez diário 17.4 mg/24 hora de Exelon
- Duas vezes por dia cápsulas de Exelon (rivastigmine/dia do magnésio 6-12)
- Placebo
O IDEAL foi conduzido em 21 países e envolvido 100 centros (23 nos E.U.) e 1.195 pacientes envelhecidos 50-85 anos velho com uma contagem de 10 a 20 na examinação Mini-Mental do estado (MMSE), o teste o mais amplamente utilizado para avaliar problemas ou demência de memória.
Os resultados do estudo IDEAL mostram que uma vez que-diariamente o remendo de Exelon demonstrou a eficácia similar às doses as mais elevadas das cápsulas do rivastigmine (12mg/day) e desde que benefícios significativos aos pacientes através da memória, da cognição e das atividades da vida diária. O remendo de Exelon igualmente forneceu o benefício no funcionamento global comparado com o placebo 3.
A dose do alvo do remendo de Exelon (9.5 horas mg/24) era geralmente boa tolerada no estudo clínico - com três vezes poucos relatórios de efeitos secundários gastrintestinais (náusea e vomiting) do que o formulário oral da medicamentação 3.
Na semana 28, a extensão open-label do estudo IDEAL, pacientes foi permitida comutar ao remendo de Exelon (9.5 mg/24hr por quatro semanas seguidas pelo titration até 17.4 mg/24hr) do ensaio clínico original, não obstante que o braço do estudo eles começou dentro. Mais de 700 pacientes participaram na fase da extensão do estudo. |
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Sobre Exelon
Desde 1997, Exelon (rivastigmine) foi usado para tratar suave para moderar a doença de Alzheimer em mais de 70 países. Exelon é o único inibidor da colinesterase a ser aprovado para que suave modere demência da doença da doença de Alzheimer e de Parkinson em Europa e nos Estados Unidos.
A Agência de Medicamentos e Alimentos dos E.U. aprovou o remendo do ® de Exelon (sistema transdermal do rivastigmine) o 6 de julho de 2007 para o tratamento de suave para moderar demência da doença da doença de Alzheimer e de Parkinson. Em julho de 2007, o remendo foi recomendado para a autorização de mercado pelo comitê para produtos medicinais para o uso humano (CHMP), o corpo que as revisões drogam pedidos para todos os 27 Estados-membros da UE assim como Islândia e Noruega. A Comissão Européia segue a recomendação e é esperada geralmente emitir uma resolução sobre o remendo de Exelon dentro de três meses.
Doença de Alzheimer
A doença de Alzheimer é uma doença progressiva que altere o cérebro, causando a memória, o pensamento e o comportamento danificados. Afetando um em 10 indivíduos sobre a idade de 65, é o formulário o mais comum da demência e da terceira causa de morte principal nesta classe etária atrás da doença cardiovascular e em cancro. Os custos diretos mundiais para a demência foram estimados em US$ 156 bilhões em 2003.
Negação
A liberação de imprensa antecedente contem as indicações progressistas que podem ser identificadas pela terminologia progressista, como “pode,” “esperado”, “pode”, “segue geralmente,” “expressões estimadas” ou similares, ou por indicações expressas ou implicadas a respeito das aprovações reguladoras futuras potenciais do remendo de Exelon, ou de rendimentos futuros potenciais do remendo de Exelon. Tais indicações refletem as vistas atuais de Novartis a respeito dos eventos futuros, e envolvem os riscos conhecidos e desconhecidos, as incertezas e os outros fatores que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes de todos os resultados, desempenho, ou realizações futuras expressadas ou implicadas por tais indicações. Não pode haver nenhuma garantia que o remendo de Exelon será aprovado para a venda na UE ou em todos os mercados adicionais. Nem pode haver toda a garantia que o remendo de Exelon alcangará quaisquer níveis particulares das vendas. Em particular, a expetativa da gerência a respeito do remendo de Exelon podia ser afetada perto, entre outras coisas, ações ou atrasos ou regulamento governamental regulador inesperado geralmente, os resultados inesperados do ensaio clínico, incluindo análise adicional inesperada de dados clínicos existentes e de dados clínicos novos inesperados; o governo, indústria, e pressões da fixação do preço do público geral; competição geralmente a habilidade de obter ou manter a patente ou a outra proteção proprietária da propriedade inteletual, assim como os fatores discutidos no formulário 20-F Novartis AG arquivado com a Comissão de Valores e Bolsa dos E.U. Se umas ou várias destas riscos ou incertezas materializarem, ou suposições subjacentes provarem incorreto, os resultados reais podem variar materialmente daqueles descritos nisto como antecipados, acreditados, estimado ou esperada. Novartis está fornecendo a informação nesta liberação de imprensa até à data desta data e não empreende nenhuma obrigação atualizar nenhumas indicações progressistas contidas nesta liberação de imprensa em conseqüência da informação nova, eventos futuros ou de outra maneira.
Sobre Novartis
Novartis AG (NYSE: NVS) é um líder de mundo nas medicinas de oferecimento para proteger a saúde, curar a doença e melhorar o bem estar. Nosso objetivo é descobrir, desenvolver e introduzir no mercado com sucesso produtos inovativos para tratar pacientes, sofrimento da facilidade e para realçar a qualidade de vida. Nós estamos reforçando nossa carteira medicina-baseada, que é centrada sobre plataformas estratégicas do crescimento em fármacos inovação-conduzidos, os produtos genéricos de alta qualidade e baratos, vacinas humanas e tipos principais da automedicação OTC. Novartis é a única companhia com lideranças nestas áreas. Em 2006, os negócios do grupo conseguiram as vendas líquidas dos USD 37.0 bilhões e rendimento líquido dos USD 7.2 bilhões. Os USD 5.4 bilhões foram investidos aproximadamente no R&D. sediado em Basileia, Switzerland, as companhias do grupo de Novartis empregam aproximadamente 100.000 associados e operam-se dentro sobre 140 países em torno do mundo. Para mais informação, visitar por favor http://www.novartis.com.
Referências
1. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2005 janeiro-mar?o; 19 (1): 29-36. Cognição das ligações, função, e testes padrões caregiving do tempo nos pacientes com doença de Alzheimer suave-à-moderada: uma análise de 12 meses. Feldman HH, Van Baelen B, manutenção programada de Kavanagh, Torfs KE.
2. Psiquiatria do Int J Geriatr. 2004 setembro; 19 (9): 817-24. Lig o estudo longitudinal de A da doença de Alzheimer: taxas de declínio cognitivo e funcional. Suh GH, Ju YS, Yeon BK, Shah A.
3. Winblad B, Cummings J, e outros. Um estudo Double-blind, Randomized, Placebo-Controlado 6-Month de um remendo Transdermal na doença de Alzheimer - remendo de Rivastigmine contra a cápsula. Jornal internacional psiquiatria do maio 2007 Geriatric: 22:5: 485-491.
4. Winblad B, Cummings J, e outros preferência do cuidador para a cápsula relativa a do remendo de Rivastigmine para o tratamento da doença de Alzheimer provável. Jornal internacional psiquiatria do maio 2007 Geriatric: 22:5: 456-67. |
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