| O FDA disse que isso aproximadamente 0.1% a 1% de casos relatados da esquizofrenia envolvem crianças as idades 13 17 (Reuters/New York Times, 8/23). A aprovaçã0 provavelmente alertará médicos prescrever e seguradores de saúde cobrir Risperdal sobre as medicamentações rivais que não receberam a aprovaçã0 do FDA para aqueles usos.
Ensaios clínicos
O FDA decidiu expandir a aprovaçã0 para Risperdal baseado nos resultados de três ensaios clínicos conduzidos por Janssen. Nas experimentações, que envolveram quase 600 crianças, aproximadamente 8% dos participantes que tomaram o ganho de peso experimentado Risperdal de aproximadamente quatro quilogramas que terminou após três ou quatro meses. Mais do que a metade dos participantes experimentais que tomaram Risperdal experimentaram um aumento no prolactin, em uma hormona lig com o fluxo de leite, e no leite de peito desenvolvido 1.5% (Wall Street Journal, 8/23).
Outros efeitos secundários experimentados pelos participantes experimentais que tomaram a sonolência incluída Risperdal, fatiga, aumentaram o apetite, a ansiedade, a náusea, a vertigem, a boca seca, o tremor e o prurido (Reuters/New York Times, 8/23). As experimentações duraram três, seis e oito semanas. J&J planeia conduzir no futuro experimentações a longo prazo (Wall Street Journal, 8/23).
Implicações
De acordo com o globo de Boston, a aprovaçã0 expandida para Risperdal provavelmente “stoke um debate já feroz sobre como freqüentemente tais drogas devem ser prescritas.” Alguns peritos mantêm que os médicos overprescibed tais medicamentações, na parte por causa das campanhas de marketing conduzidas pelas companhias farmacéuticas que as manufaturam (Henderson, globo de Boston, 8/23).
De acordo com um estudo publicado o ano passado nos arquivos do psiquiatria geral, as visitas do médico por pacientes envelhecem 20 e mais novo que resultaram prescrições para antipsicóticos, mais de que os antipsicóticos atípicos involvidos, aumentados a 1.2 milhões em 2002 de aproximadamente 201.000 em 1993. Além, os relatórios lig Risperdal e outros antipsicóticos atípicos com os efeitos secundários sérios, e alguns peritos levantaram interesses sobre a segurança de seu uso nas crianças, cujos os corpos não se tornaram inteiramente.
Entretanto, de acordo com alguns peritos, os benefícios potenciais de Risperdal e outros antipsicóticos atípicos nas crianças com esquizofrenia e desordem bipolar podem compensar os riscos. Outros peritos mencionaram a necessidade para estudos a longo prazo da segurança de Risperdal e de outros antipsicóticos atípicos nas crianças (Wall Street Journal, 8/23).
Cobertura da transmissão
Os NPR de “edição manhã” em quinta-feira incluíram uma discussão com Carolyn Robinowitz, presidente da associação psiquiátrica americana, sobre a aprovaçã0 expandida para Risperdal (Montagne, de “edição manhã,” NPR, 8/23). O áudio do segmento é acessível em linha.
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