Novo Nordisk anunciou que os resultados clínicos do segundos e o terço cinco da fase 3 estudam com liraglutidev o analogue uma vez diário do ser humano BPL 1. Os dois 26 estudos da semana são parte do programa de LEAD® (efeito e ação de Liraglutide no diabetes) e compreendida 2.132 pacientes no total. Os dois estudos investigaram o efeito de doses diferentes do liraglutide em combinação com uma única droga anti-diabética oral. Os pacientes controlados inadequada por uma ou dois drogas anti-diabéticas orais poderiam incorporar os estudos.
Depois que um período do confronto para alcangar a dose máxima do glimepiride, pacientes no estudo de LEAD® 1 randomised ao tratamento com placebo, rosiglitazone ou liraglutide. Do mesmo modo, depois que um funcionamento no período para alcangar a dose máxima do metformin, pacientes na experimentação de LEAD® 2 randomised ao tratamento com placebo, glimepiride ou liraglutide. |
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Conseqüentemente, o tratamento do liraglutide nos dois estudos representou o serviço adicional ao monotherapy precedente ou a substituição de uma droga anti-diabética oral. Em ambas as experimentações, o nível médio de HbA1c no início do estudo estava apenas abaixo de 8.5% e o peso de corpo médio era 80 a 90 quilogramas.
No estudo de LEAD® 1, o liraglutide forneceu estatìstica o controle significativamente melhor da glicose do que o rosiglitazone. O tratamento de Liraglutide conduziu a ao redor 40% dos pacientes que alcangam o objetivo americano da associação do diabetes de HbA1c < 7% na conclusão do estudo. Entretanto, entre os pacientes que tinham sido tratados previamente com somente uma única droga anti-diabética oral, o tratamento do liraglutide conduziu mais a de 50% dos pacientes que alcangam este objetivo. Estas taxas de êxito eram o resultado de uma redução de HbA1c de aproximadamente 1 a 1.5 ponto de porcentagem. Como seria esperado de um estudo em que todos os pacientes receberam o tratamento do glimepiride, a hipoglicemia relativa ao grau de controle da glicose de sangue foi observada em todos os braços do estudo.
No estudo de LEAD® 2, o tratamento do liraglutide conduziu a HbA1c uma melhoria que fosse similar àquela observada no grupo glimepiride-tratado e na dose a mais elevada do liraglutide, mais de 40% dos pacientes conseguiu o alvo de HbA1c de 7%. Entre os pacientes tratados previamente com uma única droga anti-diabética oral, perto de 65% dos pacientes nesta dose alcangou o alvo. Estas taxas de êxito eram o resultado de uma redução de HbA1c entre de 1 e 1.5 ponto de porcentagem. No estudo de LEAD® 2, os pacientes liraglutide-tratados conseguiram o controle da glicose de sangue na presença das taxas da hipoglicemia similares ao placebo, contrastando com o grupo glimepiride-tratado onde a hipoglicemia ocorreu em um número maior de pacientes.
No fim dos estudos de LEAD®, uma diferença do peso entre de 2 e 4 quilogramas em favor do liraglutide foi encontrada quando comparada ao tratamento do rosiglitazone e do glimepiride, respetivamente.
Liraglutide em combinação com o glimepiride ou o metformin foi tolerado bem. O evento adverso o mais freqüentemente relatado durante o tratamento do liraglutide era náusea a nível absoluto entre de 5% e de 20% quando usado em combinação com o glimepiride e o metformin.
Mads Krogsgaard Thomsen, vice-presidente executivo e oficial da ciência do chefe de Novo Nordisk, disse: “Os resultados clínicos encorajadores das duas experimentações novas confirmam o efeito positivo do liraglutide no controle da glicose de sangue, no peso de corpo e no risco da hipoglicemia considerados em estudos precedentes e deixam-nos confiáveis que nós somos na trilha a se submeter para a aprovação reguladora mid-2008.”
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Novo Nordisk espera anunciar resultados do título dos dois estudos permanecendo de LEAD® durante a segunda metade de 2007 e o primeiro trimestre de 2008. Os resultados detalhados do programa cheio de LEAD® são esperados ser publicados em jornais revistos do par e ser comunicados nas reuniões científicas futuras.
Os resultados da experimentação da fase 3 não mudam expetativas de Novo Nordisk para os resultados financeiros da companhia para 2007, que foram fornecidos o 3 de agosto em relação à liberação dos resultados financeiros para os primeiros seis meses de 2007.
Sobre o liraglutide, o LEAD® e o HbA1c
Liraglutide é um analogue humano uma vez diário do Glucagon natural da hormona como o Peptide 1 (BPL 1). O composto está sendo desenvolvido por Novo Nordisk para o tratamento do tipo - diabetes 2, e está atualmente no desenvolvimento da fase 3. Liraglutide trabalha estimulando a liberação do insulin somente quando os níveis da glicose se tornam demasiado elevados. Em contraste com a maioria outros de tratamentos anti-diabéticos, o liraglutide igualmente conduz à perda de peso em vez do aumento de peso.
O programa de LEAD® (efeito e ação de Liraglutide no diabetes) é compreendido de cinco randomised, estudos controlados, double-blind conduzidos em mais de 40 países. O programa inclui ao redor 3.800 pacientes com tipo - o diabetes 2 cuja a glicose de sangue é controlada inadequada.
HbA1c é uma abreviatura para a hemoglobina glycated HbA1c. O nível de HbA1c reflete o nível médio da glicose de sangue sobre os dois a três meses passados e uma diminuição é conseqüentemente uma medida do efeito do tratamento. Mais elevada a glicose que de sangue mais glicose liga à hemoglobina (glycation).
Novo Nordisk é uma companhia dos cuidados médicos e um líder de mundo no cuidado do diabetes. A companhia tem a carteira a mais larga do produto do diabetes na indústria, incluindo os produtos os mais avançados dentro da área de sistemas de entrega do insulin. Além, Novo Nordisk tem uma posição principal dentro das áreas tais como a gerência da hemostasia, a terapia da hormona de crescimento e a terapia de recolocação de hormona. Novo Nordisk manufatura e introduz no mercado os produtos farmacêuticos e os serviços que fazem uma diferença significativa aos pacientes, a profissão médica e a sociedade. Com as matrizes em Dinamarca, Novo Nordisk emprega aproximadamente 25.350 empregados em 79 países, e introduz no mercado seus produtos em 179 países. As partes de B de Novo Nordisk estão listadas nas bolsas em Copenhaga e em Londres. Seu ADRs está listado na Bolsa de Nova Iorque sob o símbolo “NVO”. Para mais informação, visita http://www.novonordisk.com.
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