Estes bienais, randomized, double-blind, placebo controlado, multicenter, ensaios clínicos da fase III (AFIRMAR e SENTINELA) foram conduzidos em 2.113 pacientes com formulários relapsing do MS. O objetivo era avaliar o relacionamento entre a atividade da doença e o HRQoL em formulários relapsing do MS, e o impato de TYSABRI nestas medidas.
Nos estudos, HRQoL foi avaliado usando duas medidas diferentes na linha de base e nas semanas 24, 52 e 104:
-- O formulário curto 36 (SF-36), um exame estandardizado, bem validado que fosse usado extensivamente em muitas áreas da doença, incluindo o MS para rever o estado de saúde. O SF-36 é compreendido de 36 perguntas projetadas avaliar (sumário ou MCS componente mental) o bem estar físico (sumário componente físico ou PCS) e mental da perspetiva do paciente.
-- A escala de Analogue visual (VAS), uma medida do bem estar como avaliada pelo paciente e marcada em uma escala de 0 a 100, com indicar 0 os “pobres de indicação” e 100 “excelente.”
Os resultados da experimentação do monotherapy da AFIRMAÇÃO incluem:
-- Uma melhoria estatìstica significativa no começo de SF-36 PCS em semana 24 e em todos os pontos subseqüentes do tempo comparou com um declínio no grupo tratado placebo.
-- Uma melhoria estatìstica significativa em SF-36 MCS na semana 104 comparou com um declínio no grupo placebo-tratado.
-- Benefícios estatìstica significativos usando o VASO quando comparado com o placebo na semana 52 e na semana 104.
-- Os pacientes mostraram a melhoria sustentada das medidas da qualidade--vida da linha de base, não apenas retardar da deterioração da qualidade--vida.
-- As medidas de HRQoL correlacionaram com as ações comuns da severidade do MS, incluindo EDSS, a progressão sustentada da inabilidade, o número do relapse, o MSFC e o volume de lesões de T2-hyperintense e de T1-hypointense.
As melhorias na qualidade de medidas da vida foram observadas igualmente no estudo da SENTINELA, em que TYSABRI foi adicionado a AVONEX® (Interferon beta 1a). Esta publicação é além do que uma apresentação de resultados da preliminar do mesmo estudo apresentado na academia de 2006 americanos da reunião anual da neurologia.
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Sobre TYSABRI
TYSABRI é um tratamento aprovado para formulários relapsing do MS nos Estados Unidos e do MS deremitência na União Europeia. De acordo com os dados que foram publicados em New England Journal da medicina, após dois anos, tratamento de TYSABRI conduziu a uma redução do parente de 68% (p<0.001) na taxa annualized do relapse comparada ao placebo e reduziu o risco relativo de progressão da inabilidade por 42-54% (p<0.001).
TYSABRI aumenta o risco de leukoencephalopathy multifocal progressivo (PML), uma infeção viral oportunista do cérebro que conduz geralmente à morte ou à inabilidade severa. Outros eventos adversos sérios que ocorreram em pacientes TYSABRI-tratados incluíram reações de hipersensibilidade (por exemplo, anaphylaxis), infeções, depressão e cálculos biliares. Infeções oportunistas e outras atípicas sérias foram observadas nos pacientes TYSABRI-tratados, algum de quem recebiam imunossupressores simultâneos. As infeções da herpes eram ligeiramente mais comuns nos pacientes tratados com o TYSABRI. Em experimentações do MS, a incidência e a taxa de outros eventos adversos sérios e da terra comum, incluindo a incidência e a taxa totais de infeções, eram equilibradas entre grupos do tratamento.
Os eventos adversos da terra comum relataram em pacientes TYSABRI-tratados incluem a dor de cabeça, a fatiga, as reações da infusão, as infeções de aparelho urinário, a dor da junção e do membro, umas mais baixas infeções respiratórias, um prurido, uma gastroenterite, incómodo abdominal, vaginitis, e diarreia.
Além do que os Estados Unidos e a União Europeia, TYSABRI é aprovado igualmente em Switzerland, em Canadá, em Austrália e em Israel. TYSABRI foi descoberto por Disposição e é co-desenvolvido com Biogen Idec.
Sobre Biogen Idec
Biogen Idec cria padrões de cuidado novos em áreas terapêuticas com as necessidades médicas unmet elevadas. Fundado em 1978, Biogen Idec é um líder global na descoberta, no desenvolvimento, na fabricação, e na comercialização de terapias inovativas. Os pacientes em mais de 90 países tiram proveito dos produtos significativos de Biogen Idec que endereçam doenças tais como o lymphoma, a esclerose múltipla, e a artrite rheumatoid. Para o produto que etiqueta, as liberações e a informações adicionais de imprensa sobre a companhia, visitam por favor http://www.biogenidec.com.
Sobre a disposição
Disposição Corporaçõ, plc é uma companhia de biotecnologia neurociência-baseada cometida a fazer uma diferença nas vidas dos pacientes e das suas famílias dedicando-se a trazer inovações na ciência para encher as necessidades médicas unmet significativas que continuam a existir em torno do mundo. As partes da disposição trocam nas bolsas de New York, de Londres e de Dublin. Para a informações adicionais sobre a companhia, visitar por favor http://www.elan.com.
Porto seguro/indicações progressistas
Esta liberação de imprensa contem indicações progressistas a respeito de TYSABRI. Estas indicações são baseadas na opinião e nas expetativas atuais companies. O potencial comercial de TYSABRI é sujeito a um número riscos e de incertezas. Os fatores que poderiam fazer com que os resultados reais difiram materialmente das expetativas atuais companies incluem o risco que nós podemos ser incapazes de endereçar adequadamente os interesses ou as perguntas levantados pelo FDA ou por outras autoridades reguladoras, que os interesses podem se levantar dos dados adicionais, que a incidência e/ou o risco de PML ou de outras infeções oportunistas nos pacientes tratados com o TYSABRI podem ser mais elevados do que observados nos ensaios clínicos, ou que as companhias podem encontrar outros obstáculos inesperados. O desenvolvimento e a comercialização da droga envolvem um alto nível do risco.
Para mais informações detalhadas nos riscos e nas incertezas associou com o desenvolvimento companies da droga e outras atividades, vêem os relatórios periódicos e atuais que Biogen Idec e disposição arquivou com a Comissão de Valores e Bolsa. As companhias não supor nenhuma obrigação atualizar nenhumas indicações progressistas, se em conseqüência da informação nova, os eventos futuros ou de outra maneira.
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