MedImmune, Inc. anunciou hoje que em um estudo da fase 3, o motavizumab estêve mostrado para reduzir as hospitalizações devido ao vírus syncytial respiratório (RSV) por 83 por cento em comparação ao placebo (8.3 por cento no braço do placebo contra 1.4 por cento no motavizumab; p<0.001), como o valor-limite preliminar da experimentação. Além, a experimentação mostrou uma redução de 71 por cento na incidência das mais baixas infeções respiratórias RSV-específicas (LRIs) que exigem a gerência do paciente não hospitalizado (9.5 por cento no grupo do placebo e 2.8 por cento no grupo do motavizumab; p<0.001), que era um valor-limite secundário.
Motavizumab é um anticorpo monoclonal de investigação (MAb) que está sendo avaliado para que seu potencial impeça a doença séria causada por RSV em pacientes pediatras de alto risco. Esta experimentação da fase 3 envolveu 1.410 infantes do cheio-termo menos de seis meses da idade em duas populações do nativo americano. Em estudos médicos precedentes estas populações foram mostradas para ter as taxas elevadas de hospitalização devido a RSV. |
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Randomized (2: 1), estudo double-blind foi projetado comparar injeções intramusculares mensais do motavizumab de encontro ao placebo. Após uma análise do ínterim conduzida por um comité de supervisão independente da segurança dos dados, o estudo era adiantado unblinded devido à evidência estatística que demonstra que o motavizumab reduziu as hospitalizações e o LRIs de RSV que exigem a gerência médica do paciente não hospitalizado dentro desta população. Kate O'Brien, M.D., professor adjunto no centro para a saúde indiana americana, escola de Johns Hopkins Bloomberg da saúde pública, seriu como o investigador principal do estudo.
“Nós somos satisfeitos com os resultados deste estudo que suportam os resultados positivos considerados em nossa experimentação giratória da fase 3 que compara o motavizumab e Synagis (R) (palivizumab) que foi relatado previamente nas sociedades académicos pediatras que se encontram em maio de 2007,” disse Genevieve Losonsky, M.D., vice-presidente, desenvolvimento clínico, doença infeciosa, MedImmune.
Motavizumab foi tolerado bem nestes infantes do nativo americano, com uma incidência e uma severidade totais dos eventos adversos (AEs) que eram similares entre o motavizumab e os grupos do placebo. As taxas de mortalidade não eram estatìstica diferentes entre os grupos (0.4 por cento no braço do placebo, em n=2 e em 0.3 por cento no braço do motavizumab, n=3) e não foram consideradas para ser relacionadas à droga do estudo. Como foi sugerido na experimentação giratória da fase 3 conduzida em infantes de alto risco, prematuros, as taxas de pruridos relativos hipersensibilidade da pele no prazo de dois dias da dose foram consideradas em aproximadamente um por cento de crianças tratadas no grupo do motavizumab.
Compromisso de MedImmune à prevenção de RSV
MedImmune é um líder de mundo no desenvolvimento dos produtos biológicos terapêuticos inovativos para impedir a doença de RSV. Em 1996, MedImmune lanç a primeira anti-RSV droga, RespiGam (R) (intravenous imune da globulina do vírus syncytial respiratório (humano) (RSV-IGIV)), que era um anticorpo polyclonal administrou através da infusão intravenosa de quatro horas. Em 1998, MedImmune introduziu Synagis, que era uma melhoria significativa do produto como uma injeção intramuscular mensal para a prevenção de RSV severo, assim como ser o primeiro MAb para receber a aprovaçã0 da Agência de Medicamentos e Alimentos (FDA) dos E.U. para uma doença infeciosa. Com o desenvolvimento do motavizumab, MedImmune continua a reforçar seu compromisso a desenvolver anti-RSV produtos. Em uma experimentação comparativa head-to-head da fase 3 com Synagis, o motavizumab encontrou seu valor-limite preliminar de reduzir hospitalizações RSV-relacionadas em pacientes pediatras de alto risco e encontrou seu valor-limite secundário da diminuição atendido medicamente, infeções do intervalo respiratório do paciente não hospitalizado nesse grupo paciente. MedImmune igualmente está desenvolvendo um candidato do produto da pequeno-molécula para impedir RSV assim como uma vacina de encontro a RSV, ambo estão em ensaios clínicos da fase 1.
Sobre RSV
Todos os anos, até 125.000 infantes nos E.U. são hospitalizados com infeções severas de RSV, a causa principal de umas mais baixas infeções do intervalo respiratório nos infantes nos Estados Unidos. RSV é a infeção respiratória a mais comum na infância ou na infância. Aproximadamente um meio de todos os infantes são contaminados com o RSV durante o primeiro ano de vida, e quase todas as crianças estiveram contaminadas pelo menos uma vez antes que alcangassem seu segundo aniversário. As crianças carregadas prematuramente assim como aquelas com doença de pulmão crônica (CLD) ou doença cardíaca congenital (CHD) estão no risco o mais elevado para a doença severa e na hospitalização devido a RSV. O vírus pode igualmente causar a doença severa em outros grupos de alto risco tais como as pessoas idosas, aquelas com ser a base da doença respiratória ou cardíaca, e aquelas com sistemas imunitários comprometidos (por exemplo, pacientes de transplantação da medula).
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