O protocolo de esboço esboça os critérios gerais da elegibilidade que incluem o seguinte:
-- Severo, vida - ameaça, ou potencial vida - anemia de ameaça
-- A transfusão de sangue não é praticável
-- Todas as opções alternativas do tratamento foram esgotadas
-- Macho adulto ou fêmea - 18 anos de idade, ou criança com a anemia secundária às queimaduras severas
A segurança, a eficácia e a farmacologia de Hemopure foram estudadas em 22 ensaios clínicos terminados. As quatro experimentações adicionais são em curso. O programa clínico foi projetado inicialmente avaliar Hemopure como uma recolocação para transfusões vermelhas do glóbulo, fornecendo uma ponte do oxigênio (TM) no ajuste da anemia cirúrgica aguda. Mais de 800 assuntos receberam HBOC- 201 e dose variados de 25g a 1230g de HBOC-201 administrado durante até dezoito dias.
Biopure Corporaçõ
Biopure Corporaçõ desenvolve, manufatura e introduz no mercado os fármacos, chamados therapeutics do oxigênio, que são administrados intravenosa para entregar o oxigênio aos tecidos do corpo. Hemopure (R) [glutamer 250 da hemoglobina (Bovídeos)], ou HBOC-201, é aprovado para a venda em África do Sul para o tratamento dos pacientes cirúrgicos que são aguda anémicos. Biopure aplicou-se no Reino Unido para a aprovação reguladora de uma indicação cirúrgica ortopédica propor da anemia. A companhia está desenvolvendo Hemopure para uma indicação potencial na isquemia cardiovascular, além do que os esforços financiados government- de marinha de E.U. de apoio para desenvolver uma indicação potencial do traumatismo do para fora--hospital. Produto veterinário Oxyglobin de Biopure (R) [Bovídeos do glutamer 200 da hemoglobina)], ou HBOC-301, o aprovado terapêutico do único oxigênio pela Agência de Medicamentos e Alimentos dos E.U. e a Comissão Européia, é indicado para o tratamento da anemia nos cães. Biopure vendeu aproximadamente 186.000 unidades de Oxyglobin, que foram usadas para tratar 100.000 animais estimados.
As indicações nesta liberação que não são estritamente históricas são indicações progressistas, incluindo aquelas indicações que implicam que o FDA aprovará o protocolo do estudo de esboço para o uso de Hemopure nos E.U. em determinadas situações life-threatening, nos pacientes elegíveis para um estudo, e em todas as indicações que possam implicar que Hemopure pode receber a aprovaçã0 do mercado em jurisdições adicionais ou para indicações adicionais. Os resultados reais e seu sincronismo podem diferir materialmente daqueles projetados nestas indicações progressistas devido aos riscos e às incertezas. Estes riscos incluem, sem limitação, incertezas a respeito da posição financeira da companhia, custos e despesas inesperadas, atrasos e determinações adversas por autoridades reguladoras, problemas não-antecipados com o uso do anúncio publicitário de produto, mesmo se o produto se relacionou, e com distribuidores do produto, agentes de vendas ou outros terceiros, e atrasos dentro ou resultados impredizíveis dos ensaios clínicos, e os fatores identificaram sob o título “fatores de risco” no relatório trimestral da companhia no formulário 10-Q arquivado o 14 de junho de 2007, que pode ser alcançado na base de dados de EDGAR no Web site da Comissão de Valores e Bolsa dos E.U. (segundo), http://www.sec.gov. A companhia não empreende nenhuma obrigação liberar publicamente os resultados de nenhumas revisões a estas indicações progressistas para refletir os eventos ou as circunstâncias que levantam-se após a data disto. Um exame cheio das operações da companhia e a condição financeira podem ser encontrados nos arquivamentos da companhia com o segundo.
Biopure Corporaçõ
http://www.biopure.com |
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