“Fibromyalgia é uma doença crônica, caraterizada por dor, por ternura e por fatiga difundidas. Pode igualmente afetar a saúde emocional total do paciente e bem estar,” disse I. Jon Russell, M.D., Ph.D., professor adjunto da medicina no centro da ciência da saúde da Universidade do Texas em San Antonio. “Entre 34 por cento (1) e 62 por cento (2) daqueles que vivem com fibromyalgia experimentará a depressão em algum ponto em suas vidas. Neste estudo, que os pacientes incluídos com e sem depressão, duloxetine se reduziram a dor associou com o fibromyalgia.”
Fibromyalgia é estimado para afetar 2 por cento a 4 por cento da população dos E.U. (3), maioria que é mulheres. Além do que a dor crônica, os pacientes do fibromyalgia têm frequentemente queixas sobre o pensamento nebuloso, a rigidez da manhã e a inabilidade total para funcionar em suas vidas quotidianas.
Destaques adicionais do estudo
-- Em seis meses, os pacientes que tomam o duloxetine 60mg ou 120mg mantiveram contagens reduzidas do BPI e os pacientes que tomam 120mg tinham melhorado as contagens de PGI-I comparadas com as aquelas que tomam o placebo.
-- No fim da experimentação de seis meses, mais pacientes trataram com o 60mg ou 120mg do duloxetine mostrou uma resposta ao tratamento, definido como uma redução de 50 por cento da linha de base BPI marc (32.6 por cento e 35.9 por cento dos pacientes, respetivamente), comparado com os pacientes que tomam o placebo (21.6 por cento).
-- As taxas da descontinuação sobre seis meses eram similares entre os grupos (45.3 por cento e 46.3 por cento para os pacientes 60mg e 120mg do duloxetine, comparados com os 50 por cento para o placebo).
A descontinuação evento-relacionada adversa era significativamente mais elevada nos pacientes que tomam 120mg (26.5 por cento) mas não (15.3 por cento) no grupo 60mg em comparação ao placebo (13.2 por cento). As descontinuações devido à falta da eficácia não eram estatìstica diferentes entre grupos do tratamento.
Os eventos adversos eram similares àqueles considerados em estudos prévios do duloxetine. Neste estudo, mais os eventos adversos da terra comum (ocorridos em uma taxa superior ou igual a de 5 por cento e pelo menos duas vezes na taxa de placebo) incluíram a náusea, a boca seca, a constipação, o somnolence (sleepiness), a fatiga, a insónia, o aumento diminuído do apetite, do hyperhydrosis, da tosse, do tremor, do prurido e de peso.
sNDA de Fibromyalgia submetido ao FDA
Eli Lilly e Companhia (NYSE: LLY) igualmente anunciou hoje que submeteu recentemente uma aplicação nova suplementar da droga (sNDA) à Agência de Medicamentos e Alimentos dos E.U. (FDA) para Cymbalta para a gerência do fibromyalgia. A submissão do sNDA é baseada em dados de aproximadamente 1.400 pacientes em cinco ensaios clínicos.
A “falta da consciência do fibromyalgia pode conduzir à frustração como os pacientes vêem frequentemente médicos múltiplos sobre um número de anos antes de receber um diagnóstico formal,” disse Alan Breier, M.D., vice-presidente para o médico médico e principal, Eli Lilly e Companhia. “Esta pesquisa pode ajudar o reconhecimento do aumento do fibromyalgia e oferecer a esperança àquelas que vivem com esta condição debilitante.”
Sobre Cymbalta
O Serotonin e o norepinephrine no cérebro e na medula espinal são acreditados aos sintomas intermediários do modo do núcleo e ajudam a regular a percepção da dor. Baseado em estudos pré-clínicos, o duloxetine é um inibidor equilibrado e poderoso do reuptake do serotonin e do norepinephrine que é acreditado potentiate a atividade destes produtos químicos no sistema nervoso central (cérebro e medula espinal). Quando o mecanismo da ação do duloxetine não for sabido inteiramente, os cientistas acreditam seus efeitos na depressão e os sintomas da ansiedade, assim como seu efeito na percepção de dor, podem ser devido a aumentar a atividade do serotonin e do norepinephrine no sistema nervoso central.
Cymbalta é aprovado nos Estados Unidos para o tratamento da desordem depressiva principal (MDD), a gerência da dor neuropathic periférica do diabético (DPNP) e o tratamento da desordem de ansiedade generalizada (GAD), tudo nos adultos (idade 18+). Cymbalta não é aprovado para o uso em pacientes pediatras.
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Informação de segurança importante
Cymbalta é aprovado para tratar a desordem depressiva principal e a desordem de ansiedade generalizada e para controlar a dor neuropathic periférica do diabético. Os antidepressivos podem aumentar pensamentos e comportamentos suicidas nas crianças, nos adolescentes e em adultos novos. Os pacientes devem chamar seu doutor imediatamente se experimentam agravar sintomas da depressão, mudanças incomuns no comportamento ou pensamentos do suicídio. Ser especialmente observador dentro dos meses primeiros do tratamento ou após uma mudança na dose. Cymbalta é aprovado somente para os adultos 18 e sobre.
Cymbalta não é para todos. Os pacientes não devem tomar Cymbalta se têm tomado recentemente um tipo de antidepressivo chamado um inibidor de oxidase de monoamine (MAOI), estão tomando Mellaril (R) (thioridazine) ou estar com glaucoma descontrolada. Os pacientes devem falar com seu doutor sobre todas as medicinas que são tomar, incluindo aquelas para a enxaqueca, para evitar uma condição potencial life-threatening. Os pacientes devem dizer seu doutor sobre seu consumo do álcôol, se têm a infeção hepática, e sobre todos seus problemas médicos.
Os pacientes que tomam Cymbalta podem experimentar a vertigem ou o desmaio em cima de estar. Os efeitos secundários os mais comuns de Cymbalta incluem:
-- Para MDD: Náusea, boca seca e constipação
-- Para DPNP: Náusea, somnolence (sleepiness), vertigem e constipação
-- Para o GAD: Náusea, fatiga, boca seca, somnolence (sleepiness) e constipação
Esta não é uma lista completa de efeitos secundários.
Para a informação paciente cheia, visita http://www.cymbalta.com.
Para a informação de prescrição cheia, incluindo o aviso encaixotado, visita http://www.cymbalta.com.
Sobre Eli Lilly e Companhia
Lilly, um corporaçõ inovação-conduzido de condução, está desenvolvendo uma carteira crescente da primeiro-em-classe e de produtos farmacêuticos da melhor-em-classe aplicando a pesquisa a mais atrasada de seus próprios laboratórios mundiais e das colaborações com organizações científicas eminentes. Sediado em Indianapolis, o Ind., Lilly dá respostas - com as medicinas e a informação - para algumas das necessidades médicas as mais urgentes do mundo. A informações adicionais sobre Lilly está disponível em http://www.lilly.com.
P-LLY
Esta liberação de imprensa contem indicações progressistas sobre o potencial de Cymbalta para o tratamento do fibromyalgia, e reflete a opinião atual de Lilly. Entretanto, como com todo o produto farmacêutico, há uns riscos e umas incertezas substanciais no processo de desenvolvimento e de comercialização. Não há nenhuma garantia que o produto continuará a ser comercialmente bem sucedido. Para uma discussão mais adicional destes e outros riscos e incertezas, ver arquivamentos de Lilly com a Comissão de Valores e Bolsa de Estados Unidos. Lilly não empreende nenhum dever atualizar indicações progressistas.
Referências
(1) Ahles Ta, e outros “status psiquiátrica dos pacientes com fibromyalgia preliminar, dos pacientes com artrite rheumatoid, e dos assuntos sem dor: uma comparação cega de diagnósticos de DSM-III.” Jornal americano do psiquiatria 1991; 148:1721 - 1726.
(2) Arnold LM, e outros “Comorbidity do fibromyalgia e desordens psiquiátricas.” Jornal do psiquiatria clínico 2006; 67:1219 - 1225.
(3) Faculdade americana do Web site do Rheumatology - http://www.rheumatology.org/public/factsheets/fibromya_new.asp; 3 de agosto de 2007 visitado.
Eli Lilly e Companhia
http://www.lilly.com
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