Pharmion Corporaçõ (Nasdaq: PHRM), junto com seu colaborador MethylGene Inc. (TSX: MYG), anunciado hoje que a Agência de Medicamentos e Alimentos dos E.U. (FDA) designou o inibidor Companies do deacetylase do histone (HDAC), MGCD0103, como uma droga órfão para o tratamento do lymphoma de Hodgkin nos Estados Unidos. Os critérios para a designação exigem que o produto esteja pretendido para o tratamento de uma circunstância que afeta menos de 200.000 povos nos Estados Unidos, e a aplicação deve incluir uma base racional para o uso da droga na doença ou na condição rara.
Os dados preliminares MGCD0103 de um ensaio clínico do monotherapy da fase II no lymphoma de Hodgkin relapsed e refratário foram apresentados na sociedade americana da reunião anual da oncologia 2007 clínicos em junho e incluídos no pedido para a designação órfão da droga. |
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Os dados demonstraram uma resposta completa objetiva (CR) mais uma taxa de resposta (PR) parcial de 40 por cento e uma taxa do controlo de enfermidades (CR + fotorreceptor + doença estável para > 6 ciclos) de 45 por cento em uma população de 20 pacientes evaluable que tiveram a doença relapsed ou foram refratários (sem resposta) a todos os tratamentos precedentes, incluindo, na maioria dos casos, a transplantação da medula. A fatiga e os efeitos secundários gastrintestinais eram mais os eventos adversos da terra comum e a modificação da dose era eficaz em muitos destes pacientes.
A designação órfão da droga permite incentivos especiais para os patrocinadores que planeiam testar um produto para o uso em uma doença ou em uma condição rara. Estes incentivos incluem, créditos de imposto, financiamento da concessão da pesquisa e do desenvolvimento, e taxas de arquivamento reduzidas durante o desenvolvimento ou na altura do pedido para a aprovaçã0 do mercado. Uma vez que aprovado, o produto pode qualificar por sete anos de exclusividade do mercado nos Estados Unidos.
MGCD0103 é um inibidor oral-administrado, isotipo-seletivo de HDAC. O composto está atualmente em ensaios clínicos bifásicos de I/II, em combinação com Vidaza (R) para malignidades hematológicas e com Gemzar (R) em tumores contínuos, e em ensaios clínicos tetrafásicos do monotherapy II em malignidades hematológicas.
Sobre o Lymphoma de Hodgkin
O lymphoma de Hodgkin (HL) é um cancro do sistema linfático que começa nos nós de linfa e progride a outros órgãos, incluindo os pulmões, o fígado, o osso e a medula. É caraterizado pela presença de pilhas da Lingüeta-Sternberg. Atualmente, não há nenhuma causa conhecida da doença, mas as alterações epigenéticas, incluindo a acetificação do histone, foram identificadas. Além, o vírus de Epstein-Barr, o HIV e a história familial são fatores de risco conhecidos. A doença é ligeiramente mais predominante nos homens do que mulheres, e a idade mediana do diagnóstico é 38.
Sobre Pharmion
Pharmion é uma companhia global principal da oncologia focalizada em adquirir, em desenvolver e em comercializar produtos inovativos para o tratamento de pacientes da hematologia e da oncologia nos E.U., na Europa e nos mercados internacionais adicionais. Pharmion tem um número de produtos no mercado que inclui a primeira droga epigenética aprovada do mundo, Vidaza (R), um agente demethylating do ADN. Para a informações adicionais sobre Pharmion, visitar por favor o Web site da companhia em http://www.pharmion.com.
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Sobre MethylGene
MethylGene Inc. (TSX: MYG) é uma companhia biofarmaceutico público-trocada centrada sobre a descoberta, o desenvolvimento e a comercialização do therapeutics novo para o cancro. O produto da ligação da companhia, MGCD0103, é um inibidor isotipo-seletivo oral de HDAC presentemente em ensaios clínicos múltiplos para tumores contínuos e malignidades hematológicas, incluindo experimentações do monotherapy da fase II e da combinação da fase I/II com Vidaza (R) e Gemzar (R). MGCD265 é um inibidor oral da quinase que alveja as quinase c-Encontrado, de Tie-2, de Ron e de VEGF do receptor do tyrosine. Além, MethylGene tem diversos programas pré-clínicos: MGCD290 um inibidor de HDAC em combinação com azoles para infeções fungosas; um programa de HDAC para a doença de Huntington; um programa dos sirtuins para o cancro; e um beta-lactamase programa para superar a resistência antibiótica. Os sócios do desenvolvimento e da comercialização de MethylGene incluem Pharmion Corporaçõ, Taiho farmacêutico e fármacos de EnVivo. Visitar por favor nosso Web site em http://www.methylgene.com.
Indicação do porto seguro sob o ato confidencial da reforma do litígio das seguranças de 1995: Esta liberação contem as indicações progressistas, que expressam a opinião e as expetativas atuais da gerência. Tais indicações são baseadas em expetativas atuais e envolvem um número riscos e de incertezas conhecidos e desconhecidos que poderiam fazer com que os resultados futuros, o desempenho ou as realizações de Pharmion difiram significativamente dos resultados, do desempenho ou das realizações expressados ou implicados por tais indicações progressistas. Os fatores importantes que poderiam causar ou para contribuir a tais diferenças incluir, mas não são limitados a, a falha potencial de candidatos do produto, incluindo MGCD0103, para demonstrar a segurança e a eficácia no teste clínico e não-clínico; a habilidade de terminar submissões reguladoras e de ganhar em tempo oportuno aprovações reguladoras; a habilidade de iniciar e terminar experimentações nos tempos providos; o impato da competição de outros produtos sob o desenvolvimento por concorrentes de Pharmion; a incerteza do ambiente e das mudanças reguladores nas políticas sanitárias de vários países; aceitação e demanda para produtos farmacêuticos novos e terapias novas; as incertezas a respeito da aceitação do mercado dos produtos lanç recentemente, atualmente sendo vendido ou durante o processo de desenvolvimento; falha de fabricantes da terceira produzir os volumes do produto exigidos em uma base oportuna e em flutuações em taxas de câmbio da moeda. Os riscos e as incertezas adicionais em relação a Pharmion e a seu negócio podem ser encontrados na seção dos “fatores de risco” do relatório trimestral de Pharmion no formulário 10-Q para período trimestral o 30 de junho de 2007 terminado, seu informe anual no formulário 10-K para o 31 de dezembro de 2006 terminado ano e em nossos outros arquivamentos com a Comissão de Valores e Bolsa dos E.U. As indicações progressistas falam somente até à data da data em que são feitas, e Pharmion não empreende nenhuma obrigação atualizar publicamente ou revisar nenhuma indicação progressista, se em conseqüência da informação nova, os desenvolvimentos futuros ou de outra maneira.
Pharmion Corporaçõ
http://www.pharmion.com
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