Los muchos de los ensayos clínicos para los antidepresivos fallan, “Hyman agregado, ahora preboste en la universidad de Harvard. “En parte que es la dificultad de ensayos en encerar y una enfermedad de disminución, solamente también necesitamos las drogas de la mayor eficacia intrínseca.”
Prozac sigue siendo el único antidepresivo que el FDA ha aprobado para la depresión de los niños. La agencia aceptó dos estudios que demostraron la droga trabajada mejor que un placebo.
Prueba patrón faltada
Pero un análisis interno del FDA de los ensayos encontró Prozac fallado en la medida estadística que los investigadores habían elegido originalmente como su prueba patrón primaria. Los funcionarios mayores del FDA, sin embargo, concluyeron la mejora en otra aprobación justificada medida.
Los investigadores australianos, escribiendo este mes en el diario médico británico, repasaron los estudios publicados de Prozac y otras drogas y concluidos eran constantemente débiles. La revisión cargó que los investigadores que hacían los estudios hubieran dramatizado selectivamente éxitos y hubieran lustrado problemas excesivos.
Otro análisis que este mes en los servicios psiquiátricos del diario dijo que las drogas tenían solamente ventajas modestas, con “muchos pacientes tratados continuando experimentando síntomas.” El informe siguió aumentos de la antidepresivo-prescripción entre niños con seguro médico privado.
“Cuando un paciente toma una medicina, o un médico de cabecera o un pediatra prescribe la medicina, su comprensión cuando oyen que los trabajos de esta medicina son ellos cree, “mi niño se recuperará de la depresión,” “dijo el Garland de Jane, el jefe del humor y la clínica de los ansiedad-desórdenes en el hospital de los niños de Colombia británico en Vancouver.
“Solamente los datos dicen que no van a conseguir mejor que en un placebo,” ella dijo. “Tendrán cierta mejora en síntomas, que es una buena cosa, pero significa que hay claramente más que la medicación necesitada para el tratamiento.”
El cuidado aumenta preocupaciones
Las preocupaciones por la calidad de los datos han sido aumentadas por una advertencia reciente por autoridades sanitarias británicas que la precaución impulsada al usar las drogas, citando indicaciones ellas puede causar comportamiento suicida.
“El cociente de la riesgo-ventaja comienza a parecer dodgy,” dijo a Dr. Jon Jureidini, siquiatra del niño en las mujeres y hospital de los niños en Adelaide, Australia. “Pero si miras la literatura publicada, puedes ser perdonado no alcanzar esa conclusión.”
La mayoría de los siquiatras dicen que los miedos sobre riesgo del suicidio son overreactions, aunque los pacientes que paran repentinamente el tomar de la medicina sin consultar a sus doctores podrían ponerse a riesgo.
La revisión en servicios psiquiátricos dijo que el conocimiento de crecimiento sobre la depresión, una diagnosis mejor e incentivos de las compañías de seguros a favor de la medicación más bien que de la terapia de la charla pudo haber aprovisionado de combustible la subida del tratamiento de la droga.
El informe también citó la creencia de los doctores que los datos positivos de estudios del adulto se pueden extrapolar a los niños. En una letra 1999 al fabricante de Prozac, sin embargo, el FDA expresó la “preocupación substancial por la capacidad de extrapolar resultados positivos del antidepresivo del adulto a los pacientes pediátricos.”
“No soy contra-droga, sino que no sé qué creer,” dijo a Dr. Wayne Blackmon, un Washington, C.C., el siquiatra que se preocupa que han alimentado los clínicos datos engañosos. “Una vez que comienzas a cavar en ella, comienzas a ir, “no del Oh, no, no - éste es inválido.” “
Efecto del placebo
A través del tablero en ensayos clínicos, sobre la mitad de todos los niños presionados mejorar si están en una droga o un placebo. La nueva evidencia sugiere que el efecto del placebo - la tendencia a conseguir mejor cuando los pacientes creen un tratamiento ayudará - pueda ser incluso mayor en el del mundo real, porque defienden a los pacientes juzgados susceptibles a los placebos fuera de ensayos clínicos.
Mientras que los partidarios y los críticos presentan la edición en términos blancos y negros, los datos de la pintura clínica de los ensayos un cuadro complicado.
En uno de los dos ensayos de Prozac ganaban la aprobación del FDA, por ejemplo, la prueba patrón original era recuperación: cuántos presionaron a niños recuperados en Prozac contra un placebo. La diferencia no era estadístico significativa.
Pero el fabricante de Prozac, Eli Lilly, entonces evaluó cuántos mejoraron los niños por 30 por ciento en una escala de uso general para medir la depresión. Entre los niños que tomaban Prozac, 58.3 por ciento tenían una mejora de 30 por ciento, mientras que solamente 31.9 por ciento de ésos en un placebo mejoraron que mucho.
Por esta nueva medida, la diferencia era estadístico significativa, y la compañía demandó éxito.
El análisis estadístico del FDA interno, sin embargo, encontró la diferencia desaparecida cuando los funcionarios miraban cuántos los niños mejoraron por 10 por ciento. Y no había otra vez diferencia cuando evaluaron cuántos niños tenían una mejora de 50 por ciento.
“Los efectos más grandes del tratamiento fueron encontrados cuando los puntos del atajo de 20 por ciento o de 30 por ciento fueron elegidos,” un estadístico del FDA escribieron.
En el extremo, sin embargo, los funcionarios mayores del FDA concluyeron la droga habían tenido éxito en otra medida, que dijeron eran la mejor manera de evaluar los antidepresivos: la mejora media en la escala de la depresión de los niños.
Estadística en duelo
La parte del problema para los doctores y los padres es que los expertos rígido discrepan sobre la estadística.
El Dr. Graham Emslie, por ejemplo, profesor de la psiquiatría en la universidad del centro médico al sudoeste de Tejas, que condujo los dos ensayos positivos para Prozac, dijo seis estudios del antidepresivo en los niños demostrados ventajas. El FDA contó tres.
Emslie co-presidió un panel de la universidad americana del Neuropsychopharmacology que declaró en enero que las drogas son seguras y eficaces para los niños presionados.
Pero por lo menos un fabricante, Wyeth, ha dicho a doctores no prescribir su droga Effexor para los niños.
El Dr. Philip Perera, director médico en Glaxo SmithKline, que hace Paxil, dicho, “nuestro punto de vista con respecto a pediatría es que todavía está para arriba en el aire.”
El análisis en el diario médico británico, que de Jureidini examinó seises publicó los ensayos para Prozac, Paxil, Zoloft y Effexor, encontrados que de 42 medidas evaluaban a pacientes en estos estudios, sólo 14 demostraron una ventaja estadística para la medicina sobre un placebo.
El siquiatra dijo que las ventajas moderadas de las drogas oversold. Él culpó la comercialización y las alianzas que la industria ha hecho con los siquiatras superiores.
Una vez que los doctores prominentes apoyaran las drogas, los internistas y el público aceptaron la conclusión, Jureidini dicho.
Los doctores dichos investigador tenían un diagonal sutil pero de gran alcance: “Hay esta clase de visión que todos sabemos que los antidepresivos trabajan, y si la investigación no apoya eso, debe haber algo mal con la investigación.” |
