No cada uno conviene que las renuncias son causa para la preocupación, sin embargo.
“Sabemos que muchos de los mejores expertos médicos de la nación han estado implicados en los proyectos de investigación importantes del corte-borde financiados por las compañías,” dijimos a Jeff Trewhitt, portavoz para la investigación y los fabricantes farmacéuticos de América, representando la industria de droga. “Nos sentimos que sería una pérdida importante para que los paneles consultivos del FDA pierdan su maestría, porque eligen a esta gente por una razón: ella es muy buena y ella es muy elegante.”
Las tentativas de HealthDay de alcanzar a funcionarios del FDA para el comentario eran fracasadas. “
Es importante observar que los paneles consultivos del FDA hacen apenas eso -- aconsejan la agencia en sus procedimientos de toma de decisión. Generalmente, pero no siempre, los funcionarios del FDA siguen recomendaciones del panel.
Al seleccionar a expertos ensamblar estos paneles, los conflictos del interés se presentan inevitable. Por las reglas de FDA, los miembros de panel potenciales deben proporcionar acceso completo de cualquier lazo financiero a la industria que pudo plantear un conflicto y excluirlo de la participación. Pero las pautas de la agencia también permiten renuncias cuando “la necesidad de los servicios del individuo compensa el potencial para un conflicto del interés.”
El FDA puede ofrecer lleno o “limitó” renuncias -- el último permitiendo que el experto participe en deliberaciones, pero prohibiéndote un voto. Sobre publicar una renuncia, la agencia publica declaraciones generales sobre la naturaleza del conflicto del interés -- esto se dirige que provee del público la información mientras que respeta la aislamiento del experto individual.
El invierno pasado, 32 expertos que se sentaban en una comisión mixta compusieron de dos paneles -- el comité consultivo de la artritis y el comité consultivo de la gerencia de la seguridad y de riesgo de la droga -- pored sobre datos sobre la seguridad y la eficacia de los painkillers Bextra, Celebrex y Vioxx del inhibidor cox-2. Según Steinbrook, 10 de estos expertos habían sido renuncias generales publicadas no prohibiéndoos un punto en los paneles, a pesar de niveles que variaban del conflicto del interés, incluyendo el financiamiento de compañía de droga para la investigación, los honorarios del altavoz y los similares.
“De los 30 votos echar por estos 10 miembros encendido si [el cox-2s] debe continuar siendo puesto, 28 favorecidos comercialización las drogas,” Steinbrook conocido.
En cambio, “de los 66 votos de los otros 22 miembros [sin conflicto], solamente 37 favoreció a comercialización las drogas,” él dijo.
En febrero, esta comisión mixta votó que Celebrex y Bextra deben permanecer en el mercado. También recomendaron ese Vioxx -- tirado de almacenes de la droga en septiembre -- permitirte para volver a las farmacias de los E.E.U.U.
Según el análisis de Steinbrook, si hubieran quitado a los 10 miembros del comité que habían recibido renuncias del estar en conflicto-de-interés del proceso, que el voto habría resultado muy diferentemente. “El comité habría votado 12 a 8 que el valdecoxib [Bextra] debe ser retirado, y 14 a 8 que el rofecoxib [Vioxx] no debe volver al mercado,” él escribió.
En el extremo, los funcionarios del FDA no hicieron caso la mayor parte de de las recomendaciones del panel, de todas formas -- la prohibición de Bextra y guardar Vioxx de la droga almacenan estantes.
Steinbrook también citó un segundo panel recientemente bajo fuego para los apuros del estar en conflicto-de-interés. En abril, el panel de los dispositivos de la cirugía general y plástica del FDA del comité consultivo de los dispositivos médicos satisfizo para considerar la seguridad y la aprobación del potencial de varios modelos del silicón gel-llenó los implantes del pecho hechos por las compañías Inamed y el mentor, ambos Papá Noel Barbara, California.
Según Steinbrook, el cirujano plástico único en el panel de 10 miembros “tenía un papel importante en el desarrollo de un CD-ROM educativo sobre cirugía reconstructive del pecho, un proyecto que recibió el financiamiento de Inamed.”
En su decisión, los miembros de panel vinieron a una recomendación partida -- la aprobación de los implantes del mentor, y un voto para ésos hicieron “no” por Inamed. Pero la inclusión de un miembro de panel con los lazos financieros a una de las compañías levantó preocupaciones entre críticos.
Algunos miembros del congreso han trabado encendido a la edición, también. Representante. Maurice Hinchey (D-N.Y.) este año patrocinó a jinete a una cuenta de apropiaciones que restringiría temporalmente el uso de las renuncias del estar en conflicto-de-interés por el FDA. La cuenta ha hecho su manera a través de la casa y ahora está para arriba para la consideración al lado del senado.
“Terminaría estos conflictos del interés,” Hinchey dicho. “Diría que esta gente con conflictos del interés claros no debe ser permitida en estos paneles.”
Según Hinchey, “hay definitivamente un problema en el FDA.” Discrepando con Trewhitt, él afirma que la piscina de la academia de expertos es bastante profunda conseguir alrededor de ediciones del estar en conflicto-de-interés en conjunto.
“El FDA ha dicho, 'Oh, es muy difícil conseguir los juicios de expertos sin dar estas renuncias del estar en conflicto-de-interés. Ése es baloney total,” él dijo. “Tenemos muy, las escuelas médicas muy prestigiosas a través de este país con la gente de alto nivel, profundamente experimentada que es muy capaz de participar en estos comités de la revisión -- sin el conflicto del interés.”
Pero Trewhitt discute que es justo no el caso, especialmente cuando viene a la aprobación de nuevos drogas y dispositivos.
“La mayor parte de la investigación biomédica del corte-borde que eso conduce a los productos nuevos, las nuevas medicinas, son financiadas por las compañías,” él dijo. Las “universidades no tienen simplemente el dinero, y el gobierno se centra de forma aplastante en la investigación fundamental, básica, ciencia no aplicada.”
Trewhitt aplaudió la “transparencia” del proceso de selección del FDA, y reiteró que las recomendaciones del panel consultivo se pueden no hacer caso, según lo sucedido en el caso cox-2.
Hinchey no se convence. “El FDA es definitivamente en polarización negativa,” él dijo, “y es un diagonal de la favorable-industria.” El miembro del Congreso de Nueva York estimaba las ocasiones del paso de su enmienda como “muy buenas,” pero agregó que “está haciendo frente a la oposición tiesa de republicanos y de la industria.” Y porque es parte de una cuenta de los créditos presupuestarios, “no es cualquier cosa que va al último más que un año -- aunque podíamos conseguirlo a través.”
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Para más en el proceso del comité consultivo, cabeza al FDA. |
