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El registro de la fase I de OLYMPIA demuestra seguridad y el funcionamiento del sistema de TAXUS® Liberte™ Stent en pacientes y lesiones complejos
Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) anunció hoy resultados de seis meses a partir de la fase I de su registro global de OLYMPIA del TAXUS, apoyando la seguridad y el funcionamiento del sistema stent coronario de TAXUS® Liberte™ en pacientes del mundo real. Los resultados fueron anunciados en la sociedad europea de la cardiología/el congreso del mundo de la cardiología 2006 en Barcelona, España. El TAXUS Liberte es actualmente aprobación pendiente al lado de la administración del alimento y de la droga de los E.E.U.U. y no está para la venta en los Estados Unidos.
Poner en fase I del registro global de OLYMPIA incluyó a 529 pacientes a partir de siete países en los cuales se ha aprobado el TAXUS Liberte. La inscripción de la fase I consistió en las poblaciones diversas y de riesgo elevado, reflejando patrones complejos del uso en prácticas clínicas “del mundo real”. Una mayoría de pacientes exhibió las lesiones complejas o las características clínicas, incluyendo, la enfermedad del multi-recipiente (49.1 por ciento), el infarto del miocardio anterior (45.9 por ciento), las lesiones anteriores izquierdas (del CHAVAL que descendían) (54.0 por ciento), los recipientes pequeños (9.0 por ciento), las lesiones largas (18.9 por ciento) y la diabetes (49.9 por ciento).
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“Los datos de seis meses de la fase I de OLYMPIA son muy impresionantes, especialmente en vista del alto grado de complejidad paciente y procesal a través de una amplia gama de casos del mundo real,” dijo Waqar H. Ahmed, M.D., M.S., FACC, en Forces Hospital de rey Fahed Armed en Jeddah, la Arabia Saudita, y el investigador principal para la primera fase del registro de OLYMPIA. “Los datos demuestran consistencia con resultados de otros ensayos y registros clínicos del TAXUS, más futuros apoyando el funcionamiento fuerte del sistema stent coronario de Liberte del TAXUS.”
Los resultados de seis meses de la fase I de OLYMPIA demostraron un índice cardiaco relacionado Liberte total del acontecimiento del TAXUS de 2.3 por ciento, incluyendo la muerte cardiaca (0.8 por ciento), del infarto del miocardio (1.3 por ciento), y del TAXUS Liberte relacionado re- la intervención del recipiente de la blanco (1.3 por ciento). El registro de la fase I de OLYMPIA divulgó un índice stent de la trombosis de 1.5 por ciento, incluyendo 1.1 por ciento en 0-30 días y 0.4 por ciento a partir de 30-180 días. Este índice bajo de la trombosis es constante con datos de seguridad de otros registros del DES. El incumplimiento con terapia del antiplatelet era el factor de riesgo más fuerte para la trombosis y fue observado para la mitad de los casos stent totales de la trombosis.
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En de la muerte cardiaca diabética del subconjunto (261 pacientes), OLYMPIA divulgó índices bajos de los acontecimientos cardiacos relacionados Liberte totales del TAXUS (1.5 por ciento), (0.4 por ciento), del infarto del miocardio (0.8 por ciento), del TAXUS Liberte relacionado re- las intervenciones (1.1 por ciento) y de la trombosis stent (1.1 por ciento). Cada uno de estos resultados para el grupo paciente diabético de riesgo elevado era más bajo que las tarifas para la población total.
La “fase I de los resultados excelentes de las demostraciones de OLYMPIA con los subconjuntos el hospitalizado de Liberte del TAXUS consideraba de riesgo elevado para el metal pelado stenting, incluyendo diabéticos, los recipientes pequeños, las lesiones largas y los stents múltiples,” dijo a Goodman de Jeff, presidente de internacional científico de Boston. “La estructura de los resultados en el cuerpo impresionante de datos positivos del programa clínico del TAXUS, especialmente en pacientes diabéticos complejos. Nuestra plataforma de segunda generación -- TAXUS Liberte -- ofrece el deliverability excepcional movido hacia atrás por la confianza de resultados probados en lesiones complejas.”
La fase I del registro de OLYMPIA resolvió su punto final primaria de los acontecimientos cardiacos stent-relacionados de Liberte del TAXUS en el implante del poste de 30 días. Además, todas las puntos finales secundarias fueron resueltas incluyendo; los acontecimientos cardiacos stent-relacionados en seis meses, apuntan acontecimientos cardiacos recipiente-relacionados en 30 días y seis meses, y éxito angiográfico y técnico.
El registro global, anticipado de OLYMPIA planea alistar a hasta 27.000 pacientes en fases múltiples de más de 500 centros en 70 países y se diseña analizar los datos clínicos del mundo real de los resultados para el sistema stent de paclitaxel-enjuague de Liberte del TAXUS next-generation científico de Boston en el tratamiento de pacientes con enfermedad de la arteria coronaria.
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Boston Scientific Corporation
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