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Los productos farmacéuticos del jazz anuncian ensayo clínico de la fase III para estudiar la seguridad y la eficacia de Xyrem (R) en pacientes con el síndrome de Fibromyalgia
Los productos farmacéuticos del jazz anunciaron hoy la iniciación de un ensayo clínico de la fase III previsto para evaluar la seguridad y la eficacia de Xyrem (R) (oxybate del sodio) solución oral como tratamiento para el síndrome del fibromyalgia.
El estudio seleccionado al azar, double-blind, placebo-controlado evaluará la seguridad y la eficacia de Xyrem comparadas al placebo para el tratamiento del fibromyalgia y de sus síntomas. El estudio alistará a varones y a hembras, 18 años de la edad o más viejos, que resuelven la universidad americana de los criterios de diagnóstico de la reumatología (ACR) para el fibromyalgia.
Los individuos que los creen pueden calificar para alistar en el estudio, o sus médicos, deben visitar http://www.clinicaltrials.gov para la información sobre sitios del estudio.
Los “datos de un ensayo controlado seleccionado al azar de la fase II de Xyrem en tratar fibromyalgia demostraron a promesa que autorizado conduciendo un ensayo de la fase III,” dijo a Phil Perera, M.D., vice presidente de la investigación clínica y de los asuntos médicos en los productos farmacéuticos del jazz. “Miramos adelante más lejos a evaluar el uso de Xyrem en tratar síndrome del fibromyalgia en este programa.”
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Sobre el síndrome de Fibromyalgia
El síndrome de Fibromyalgia es una enfermedad crónica del dolor caracterizada por dolores musculoesqueléticos extensos, los dolores y tiesura, dulzura suave del tejido fino, fatiga general y los disturbios del sueño. Los sitios mas comunes del dolor incluyen el cuello, la parte posteriora, los hombros, la faja pélvica y las manos, pero cualquier pieza de cuerpo puede estar implicada.
Sobre Xyrem
Xyrem es aprobado por la administración del alimento y de la droga de los E.E.U.U. (FDA) para el tratamiento del sleepiness excesivo del día y cataplexy (la pérdida repentina de tono del músculo) en pacientes con narcolepsy. Xyrem no se ha aprobado para el tratamiento del síndrome del fibromyalgia.
Xyrem es puesto en los Estados Unidos por Jazz Pharmaceuticals y en Europa por UCB.
En ensayos clínicos con Xyrem, divulgado con frecuencia reacciones adversas incluyó vértigos, dolor de cabeza, náusea, dolor, somnolencia y faringitis. Los efectos secundarios menos comunes incluyen la confusión el vomitar, el sleepwalking, urinario incontinence, depresión y. Xyrem es un sistema nervioso central y un deprimente respiratorio. Por lo tanto, el uso de los otros deprimentes o alcohol del CNS es contraindicated en los pacientes que reciben Xyrem.
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El oxybate del sodio, el ingrediente activo en Xyrem, es una sal del hydroxybutyrate gamma, una sustancia del sodio con una historia del abuso cuando está adquirido ilícito y utilizado ilegal. El abuso de la gamma-hydroxybutyrate ilícita se ha asociado a acontecimientos adversos del CNS incluyendo asimientos, la depresión respiratoria y disminuciones profundas del nivel del sentido, con casos del coma y de la muerte.
Xyrem es una droga del horario III debajo de las sustancias controladas actúa y está solamente disponible a través de un sistema restricto de la distribución llamado el programa del éxito de Xyrem (R). Referir por favor al relleno del paquete de Xyrem (http://www.xyrem.com) para la información que prescribe completa.
Sobre Jazz Pharmaceuticals, Inc.
Los productos farmacéuticos del jazz son centrados en pacientes que ayudan resolviendo necesidades médicas del unmet en neurología y psiquiatría con los productos terapéuticos importantes e innovadores. Los productos farmacéuticos del jazz están construyendo agresivamente su lista del producto con una combinación de las actividades de la comercialización y del desarrollo. Basado en Palo Alto, California, la compañía es trabajo confiado de cerca con los pacientes, los grupos pacientes de la defensa y los profesionales del healthcare. Para la información adicional, visitar por favor http://www.JazzPharmaceuticals.com.
Jazz Pharmaceuticals, Inc.
http://www.clinicaltrials.gov
http://www.xyrem.com
http://www.JazzPharmaceuticals.com
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