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Los nuevos datos confirmaron los anticuerpos a Copaxone® no afectan su eficacia a largo plazo establecida y sostenida en esclerosis múltiple
Nuevos datos presentados hoy en el 22do congreso del comité europeo para el tratamiento y de la investigación en la esclerosis múltiple (ECTRIMS) en Madrid, España, demostrada que los anticuerpos a COPAXONE® (inyección del acetato del glatiramer) desarrollado en todos los pacientes con la esclerosis múltiple (MS) tratados con COPAXONE®, pero no interfirieron con la eficacia de la droga. Sobre un período malo del tratamiento de más de seis años, los pacientes en este estudio transversal que fueron tratados continuamente con COPAXONE® experimentaron solamente un aumento mínimo en su cuenta de EDSS, indicando que la eficacia a largo plazo de la droga no fue comprometida por los anticuerpos tratamiento-relacionados.
Los estudios han demostrado que los anticuerpos que neutralizan (Nabs) se convierten en 5 por ciento a 45 por ciento de todos los pacientes del MS tratados con el interferón beta (IFN-â). La presencia de Nabs a IFN-â puede alterar negativamente la eficacia terapéutica de esta clase de las drogas de modificación de la enfermedad que incluya SC de IFN-â-1a (Rebif®), SC de IFN-â-1b (Betaseron®), e IFN-â-1a IM (Avonex®). Los pacientes que prueban positivo para NAbs son más probables haber reducido ventajas terapéuticas de su tratamiento beta del interferón (medido por la reducción en tarifa de la recaída, la reducción en la progresión de la inhabilidad y la actividad de la enfermedad según lo evidenciado por resonancia magnética del cerebro.
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Los anticuerpos que neutralizan contra IFNs son por lo tanto una edición importante para el MS que la gerencia, pues su desarrollo aparece disminuir su eficacia clínica, “dijo a profesor Dimitrios Karussis, departamento de la neurología, hospital de la universidad de Hadassah, Ein-Karem, Jerusalén. “Nuestros datos confirman que los anticuerpos a COPAXONE® que se conviertan en todos los pacientes no neutralizan la actividad biológica de la droga y no comprometen su eficacia a largo plazo sostenida establecida.” él agregó.
Las pautas recientes encendido Nabs a los interferones beta, producidos por la federación europea de las sociedades neurológicas (EFNS), recomiendan que defiendan a toda la gente con el MS que es tratado con IFN-â después de que 12 y 24 meses del tratamiento para determinar la existencia del ABS del anti-IFN-â, y que los de quienes tener niveles persistente altos NAbs después de reexaminar 3-6 meses después de los primeros resultados, debe hacer su tratamiento beta del interferón continuar. Además, se recomienda que puesto que NABs ser cruz-reactivo, interruptor a partir de una preparación de IFN a otra está de ninguna ventaja clínica.
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Sobre el estudio
Examinaron a los pacientes en esto el estudio (n=126) que había recibido COPAXONE® (inyección del acetato del glatiramer) a partir 2 años a 15 años para determinar niveles y tipos de anticuerpos a COPAXONE® y para correlacionar estos parámetros con resultados del tratamiento. Las muestras del suero fueron recogidas de participantes del estudio, y analizadas para la presencia de anticuerpos a COPAXONE® usando la metodología de ELISA E (análisis enzima-ligado del immunosorbent). Los datos clínicos, incluyendo las cuentas ampliadas actuales y anteriores de la escala del estado de la inhabilidad (EDSS), y las tarifas de la recaída, también fueron recogidos cuando las muestras del suero fueron tomadas.
Sobre el período malo del tratamiento de COPAXONE® de 6.65 años, los sueros de solamente seis pacientes demostraron actividad que neutralizaba in vitro mínima. Además, los pacientes eran clínico establo para el período entero del tratamiento de COPAXONE®, demostrando un aumento malo mínimo en la cuenta de EDSS de 0.65 (aumento anual malo = 0.10 por paciente). A pesar de la duración mala de la enfermedad de 10.75 años, la mayoría de los pacientes (77 por ciento) examinados tenía una cuenta de EDSS de menos de 4.0, una etapa en los cuales ellos seguía siendo completamente ambulativa.
Para estudiar más lejos el tema de NABs a IFNs, Teva Neuroscience, Inc., iniciaron recientemente el primer estudio diseñado para examinar cómo la puesta en práctica de IFN-â regularmente programar NAbs pruebas en MS que los pacientes que reciben la terapia de IFN-â de la alto-dosis afectan en última instancia patrones del tratamiento, contra el cuidado generalmente de los pacientes de IFN-â. El estudio, llamado NAbs estudio de la cuenta, comenzó la inscripción en julio de 2006, en aproximadamente 130 centros a través de los Estados Unidos.
Alrededor COPAXONE®
Los datos actuales sugieren que COPAXONE® (inyección del acetato del glatiramer) sea un modulador selectivo de la clase II de MHC. COPAXONE® se indica para la reducción de la frecuencia de recaídas en RRMS. Los efectos secundarios mas comunes de COPAXONE® son rojez, dolor, hinchazón, el picar, o un terrón en el sitio de la inyección, de la debilidad, de la infección, del dolor, de la náusea, del dolor común, de la ansiedad, y de la tiesura del músculo.
COPAXONE® ahora se aprueba en 44 países por todo el mundo, incluyendo los Estados Unidos, Canadá, México, Australia, Israel, y todos los países europeos. En Europa, COPAXONE® es puesto por industrias Ltd. y sanofi-aventis de Teva Pharmaceutical. En Norteamérica, COPAXONE® es puesto por Teva Neuroscience, Inc.
Industrias farmacéuticas Ltd. de Teva, establecidas jefatura en Israel, son entre las 20 compañías farmacéuticas superiores en el mundo y son la compañía farmacéutica genérica principal. La compañía desarrolla, fabrica y pone los productos farmacéuticos humanos genéricos e innovadores y los ingredientes farmacéuticos activos, así como productos farmacéuticos de la salud animal. Sobre el 80% de Teva las ventas están en Norteamérica y Europa. El R&D innovador de Teva se centra en las drogas de la novela que se convierten para las enfermedades del sistema nervioso central. |
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Declaración segura del puerto bajo acto privado de la reforma del pleito de las seguridades de los E.E.U.U. de 1995: Este lanzamiento contiene delantero-mirar las declaraciones, que expresan la creencia y las expectativas actuales de la gerencia. Tales declaraciones se basan en la creencia actual y las expectativas de la gerencia e implican un número de riesgos y de incertidumbres sabidos y desconocidos que podrían hacer los resultados futuros, el funcionamiento o los logros de Teva diferenciar perceptiblemente de los resultados, del funcionamiento o de los logros expresados o implicados por tales declaraciones delantero-que miraban. Factores importantes que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluir los riesgos referente a la capacidad de Teva de integrar rápidamente las operaciones de Ivax Corporation's y alcanzar contaba con las sinergias, capacidad de Teva de convertirse con éxito y comercializar los productos farmacéuticos adicionales, la introducción de productos genéricos competentes, el impacto de la competición de las compañías de la marca de fábrica que la venta o licencia sus propios productos de la marca de fábrica debajo del vestido comercial genérico y en los precios genéricos (“generics autorizado supuesto”) o la búsqueda a retrasa a la introducción del producto genérico, al impacto de la consolidación de nuestras distribuidores y a clientes, cambios reguladores que pueden evitar que Teva explote períodos de la exclusividad, responsabilidad potencial por ventas de productos genéricos antes de una resolución final del pleito excepcional, incluyendo eso referente a las versiones genéricas de Allegra®, Neurontin®, Oxycontin® y Zithromax®, los efectos de la competición en las ventas de Copaxone®, incluyendo como resultado de la reintroducción prevista de Tysabri® en el mercado, el impacto de la regulación farmacéutica de la industria y hasta que finalice la legislación que podría afectar la industria farmacéutica, la dificultad de predecir el alimento de los E.E.U.U. y administración de la droga, agencia europea de las medicinas y otras aprobaciones de la autoridad reguladora, el ambiente regulador y los cambios en las políticas sanitarias y las estructuras de varios países, capacidad de Teva de identificar, de llevar y de integrar con éxito adquisiciones, la exposición potencial a las demandas de responsabilidad por la fabricación de un producto, la dependencia de la patente y otras protecciones a cabo para los productos innovadores, operaciones significativas por todo el mundo que pueden estar al contrario afectado por el terrorismo u hostilidades importantes, riesgos ambientales, fluctuaciones en modernidad, tipos del intercambio y de interés, resultados de funcionamiento y otros factores que se discuten en el informe anual de Teva sobre la forma 20-F y sus otras limaduras con la Comisión de seguridades y de intercambio de los E.E.U.U. Delantero-mirando las declaraciones hablan solamente en fecha la fecha en la cual se hacen y la compañía no emprende ninguna obligación de ponerse al día público o de revisar ninguna declaración delantero-que mira, si como resultado de la nueva información, los progresos futuros o de otra manera.
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