OraSure comienza ensayos en prueba rápida oral del VIH de OraQuick para buscar la aprobación del FDA para las ventas Nonprescription del producto
Las tecnologías de OraSure el miércoles lo anunciaron han lanzado estudios de su prueba rápida anticipada oral del anticuerpo del VIH el 1/2 de OraQuick como la fase inicial para obtener la aprobación del FDA para vender la prueba sin una prescripción, los informes del Chronicle de AP/Houston (Chronicle de AP/Houston, 9/27). La prueba de OraQuick requiere a usuarios limpiar sus gomas y después colocar la esponja en un sostenedor. Después de 20 minutos, una línea aparece en la tira si el resultado de la prueba es negativo y la persona es VIH-negativa, y dos aparecen si el resultado es positivo y la persona es VIH-positiva. Los resultados positivos requieren una prueba de la carta recordativa con un profesional médico para la confirmación. El comité consultivo de los productos de la sangre del FDA en una audiencia de marcha dijo OraSure que necesita idear un estudio clínico para probar la exactitud y la seguridad de OraQuick antes de mover adelante con el proceso de la aprobación. El comité recomendó un experimento de la múltiple-fase de las pruebas at-home del VIH que explora si la gente podría realizar la prueba correctamente y qué riesgos psicologicos existen para los que prueben VIH-positivo (el informe diario de Kaiser HIV/AIDS, 5/17). OraSure ha lanzado un grupo de pruebas de la “tensión” o de la “flexión” diseñadas para determinar los efectos de los factores ambientales y comunes de la casa en la exactitud del OraQuick, la compañía dicha en un lanzamiento. “Estamos satisfechos extremadamente haber comenzado los estudios iniciales para apoyar nuestros esfuerzos de obtener la aprobación del FDA para un excedente - ofrecimiento contrario de la prueba de nuestro OraQuick,” del presidente de Douglas Michels, de OraSure y del CEO, dicho, agregando, “miramos adelante a continuar nuestro trabajo con el FDA y otros miembros de la comunidad del cuidado médico para hacer que un uso casero el VIH rápido prueba disponible en los Estados Unidos.” La compañía lanzó recientemente varios estudios relacionados en el producto y los planes para lanzar más en un futuro próximo (el lanzamiento de OraSure, 9/27).
El artículo continúa abajo y (gracias) |
