Los expertos dicen el FDA más cauteloso en aprobar las drogas nuevas después de memoria 2004 de Vioxx
Muchas compañías farmacéuticas y observadores de la industria dicen que el FDA “está llegando a ser reservado más asertivo sobre guardar las drogas nuevas del mercado o el rechazo aprobar las nuevas aplicaciones para las medicaciones existentes” en respuesta a crítica desde memoria 2004 de Vioxx, la Nueva York miden el tiempo de informes. Los ejecutivos y los analistas “señalan a inesperado numeroso retrasan y los rechazamientos” de productos, tales como la decisión de la agencia este mes a retrasan anterior la aprobación de la droga Avastin del cáncer de dos puntos de Genentech como tratamiento para el cáncer de pecho. El FDA dicho Genentech ha apretado al parecer los requisitos para ciertos tipos de ensayos clínicos. El FDA no hizo cualquier persona disponible para ser entrevistado con y no niega que ha llegado a ser más cauteloso, según los tiempos. La estadística “demuestra muestras de una postura más cautelosa -- por lo menos para las drogas nuevas que la agencia no considera avances importantes sobre unos ya disponibles,” los tiempos divulgan. De 14 drogas sometidas al FDA en el ejercicio económico 2005, la agencia aprobó solamente uno en el primer intento -- la tarifa más baja por lo menos de 10 años, según los tiempos. El FDA “no demuestra muestras de una retardación” en las tarifas de la aprobación para las drogas nuevas que “merecer una revisión de la prioridad,” los informes de las épocas. Pérdida de Ira -- quién sigue el FDA para el análisis de Washington, una firma esa las agencias federales de los monitores para los inversionistas -- dicho, “el alboroto que se ocurre como consecuencia de Vioxx ha tenido claramente un efecto en la manera que el FDA acerca a su trabajo. La agencia no vacila decir que “no” o “enviarme más datos. ” “Las heces Simon, cabeza anterior de la división del FDA, dicha, “hablo los revisores, y ellos toda la sensación muy preocupados que las decisiones que toman pueden volverse para frecuentarlos” si las drogas se encuentran más adelante para ser peligrosas. Sin embargo, Sidney Wolfe, director del grupo de investigación de la salud en el ciudadano público, dijo que las quejas de la industria de droga retrasan alrededor son “apenas comandante kvetching” y que las compañías que carecen las drogas de la calidad en sus tuberías están utilizando el FDA como chivo expiatorio (Pollack, tiempos de Nueva York, 9/29).
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