Los resultados reunidos del estudio también demostraron que WelChol más un statin bajó perceptiblemente LDL-C malo más que placebo (- el 16%, p=0.0013 contra -9% por ciento, p=0.0003), mientras que también perceptiblemente reduce el colesterol total malo y aumenta apo malo A-1 contra placebo. Además, cuatro veces más pacientes alcanzaron la meta de la blanco LDL-C de <100 mg/dL cuando WelChol fue agregado a un statin, comparado al placebo el 39% contra el 10%, respectivamente (p<0.0001).
“Los sequestrants del ácido de bilis eran uno del primer colesterol aprobado que bajaba las drogas, siendo estudiado en los años 70, antes de que el hs-CRP fuera medido rutinariamente,” investigador dicho Harold E. Bays, MD, FACP, Louisville Metabolic del estudio del plomo y Atherosclerosis Research Center Inc., Louisville, KY. “Este análisis finalmente trae el pasado al presente, en que es el primer para demostrar que un agente no-systemic, específicamente WelChol, cuando está agregado a un statin, reduce estadístico el hs-CRP, un marcador importante de la inflamación arterial.”
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LDL-C elevado es un factor de riesgo importante para CHD. Por lo tanto, las pautas del tratamiento identifican la reducción de LDL-C como la puntería primaria del tratamiento de la disminución de lípidos (3). Hs-CRP, un marcador de la inflamación arterial, es también un predictor fuerte de los acontecimientos de CHD incluso después de ajuste para los factores de riesgo tradicionales (4, 5, 6). La capacidad de statins a un LDL-C más bajo acompañado por reducciones significativas en hs-CRP hace estos agentes el tratamiento preferido para la prevención de CHD en pacientes hypercholesterolemic del en-riesgo.
Sobre estudios los datos fueron obtenidos a partir del tres seleccionada al azar, double-blind, placebo-controlado, paralelo, los ensayos del multicentro conducidos en los Estados Unidos entre el noviembre de 2002 y julio de 2003. Todos los pacientes probados tuvieron que ser por lo menos 18 años, tienen un nivel de LDL-C mayor o igual 100 mg/dL e inferior o igual 250 mg/dL, triglycerides inferior o igual 300 mg/dL mientras que en terapia de droga y han tomado a dosis estables de la terapia del statin (simvastatin, atorvastatin o pravastatin) por lo menos cuatro semanas.
Los estudios implicaron a total de 204 pacientes con hypercholesterolemia entre las edades de 18 y 75 con una edad media de 57, 55 por ciento de los cuales eran femeninos. El análisis reunido de los tres estudios demostró niveles malos de la línea de fondo LDL-C en el grupo activo del tratamiento y los grupos del placebo eran 133 mg/dL y 130 mg/dL, respectivamente. Los pacientes en cada estudio eran 2:1 seleccionado al azar para recibir WelChol 3.75 g/day o placebo que emparejaba por seis semanas como terapia adicionada a su dosis generalmente de la terapia del statin. La punto final primaria de cada uno de éstos estudia era el por ciento malo cambia de línea de fondo a la punto final en LDL-C mientras que las puntos finales secundarias eran el cambio absoluto en cambios de LDL-C, del absoluto y de los por ciento en colesterol, triglycerides, apo A-1 y el apo-b totales, y al cambio absoluto en hs-CRP. Cada estudio fue accionado para evaluar específicamente por ciento malos cambia en LDL-C, y por lo tanto un análisis reunido de los tres ensayos fue fijado hasta detectó cambios en las puntos finales secundarias.
WelChol agregó a un statin LDL-C malo perceptiblemente bajado más que placebo (- 15.7 contra -6.5 por ciento, p inferior o igual 0.001). De WelChol niveles del colesterol y non-HDL-C total malo también perceptiblemente reducido (p<0.05) y apo malo creciente A-1 (4.8 contra -0.2 por ciento, p inferior o igual 0.001). El por ciento mediano de cambio en triglycerides era mayor con el tratamiento activo comparado al placebo (16.3 contra 4.1 por ciento, p<0.05). Considerablemente más los pacientes alcanzados la blanco LDL-C de <100 el mg/dL con WelChol agregó a un statin, comparado al placebo (39 contra 10 por ciento, p<0.0001). Finalmente, cuando WelChol fue agregado a la terapia del statin redujo perceptiblemente el hs-CRP mediano comparado al placebo (- 6.2 contra 17.2 por ciento), que se compara a un por ciento mediano cambia entre los grupos del tratamiento de -23 por ciento, p=0.0069.
Sobre WelChol WelChol, un sequestrant específicamente dirigida no-absorbida del ácido de bilis (SE-BAS) indicada para bajar de LDL-C aprobado por la administración del alimento y de la droga de los E.E.U.U. (FDA) para la comercialización en mayo de 2000, es la droga calificada tapa-vendedora en la clase sequestrant del ácido de bilis (BAS). Porque WelChol se dirige para el atascamiento del ácido de bilis de la afinidad, de la especificidad y de la alta capacidad, puede tener un potencial más bajo para la interacción de la droga-droga.
WelChol es diferente de la mayoría de las otras drogas colesterol-que bajan en el mercado porque es no-systemic, significando que el cuerpo no lo absorbe y está eliminado sin viajar al hígado o a los riñones. Las medicaciones Systemic, que incluyen las clases del statin y del fibrate, son las que se absorben del intestino en la circulación sanguínea y el recorrido a través del cuerpo.
WelChol es una droga de la prescripción indicó solamente o conjuntamente con un statin, como adjunto a la dieta y al ejercicio para la reducción del colesterol elevado de LDL en pacientes con el hypercholesterolemia primario (tipo IIa de Fredrickson) cuando la respuesta a la dieta y al ejercicio ha sido inadecuada. La supervisión de la función hepática no se requiere con WelChol cuando está utilizada mientras que la monoterapia, y conjuntamente con un statin, ninguna supervisión adicional de la hígado-función se requiere más allá de ésa para el statin prescrito solamente.
En ensayos clínicos con los pacientes con hypercholesterolemia primario, cuando WelChol fue dado solamente además de una dieta y de un ejercicio con poca grasa, fue demostrada para reducir el colesterol de LDL por un promedio de 15 a 18 por ciento.
Cuando WelChol se da conjuntamente con un statin, la combinación puede bajar niveles del colesterol más con eficacia que usando cualquier terapia solamente. En los estudios giratorios donde WelChol fue tomado con un statin, WelChol 3.75 g proporcionó hasta un medio adicional 16 por ciento (32 mg/dL) de reducción en colesterol de LDL. WelChol es el único agente colesterol-que baja no-systemic aprobado por el FDA para la combinación con un statin. WelChol se puede utilizar conjuntamente con cualquier dosis de cualquier statin. Se ha estudiado con cuatro statins comúnmente prescritos -- Lipitor (R) (calcio del atorvastatin), Zocor (R) (simvastatin), Pravachol (R) (sodio del pravastatin) y Mevacor (R) (lovastatin).
WelChol no está para cada uno, especialmente ésos con la obstrucción del intestino. La precaución debe ser ejercitada al tratar a los pacientes que tienen tragar del apuro o estómago severo o los problemas intestinales. Los efectos secundarios pueden incluir el estreñimiento, la indigestión y el gas.
Como la mayoría de las drogas de la prescripción, WelChol no se ha estudiado conjuntamente con todas las medicaciones o suplementos. Los pacientes deben decir siempre a su doctor sobre todas las medicaciones y suplementos que están tomando antes de comenzar cualquier nueva terapia, incluyendo WelChol. WelChol no se ha demostrado para prevenir ataques de la enfermedad cardíaca o del corazón.
Para más información sobre WelChol, llamar 877-4-DS-PROD (877-437-7763), o ir al Web site de WelChol en http://www.WelChol.com.
Sobre Daiichi Sankyo, Inc.
Daiichi Sankyo, Inc. fue establecido el 3 de abril de 2006 como el subsidiario de los E.E.U.U. de la compañía farmacéutica japonesa Daiichi Sankyo Co., Ltd. La fusión de las entidades Sankyo Pharma Inc., Daiichi Pharmaceutical Corporation e investigación médica de los E.E.U.U. formó a la compañía de Daiichi. Establecido jefatura en Parsippany, New Jersey, el foco estratégico de la compañía está en enfermedades cardiovasculares. La investigación y el desarrollo de nuevas terapias también se enfoca en las áreas de los desórdenes metabólicos de la glucosa, las enfermedades infecciosas, cáncer, inmunología y hueso y las enfermedades del empalme. La lista de Daiichi Sankyo incluye BENICAR (R), el blocker creciente más rápido del receptor del angiotensin en el mercado (7). Para más información, visitar por favor http://www.daiichisankyo-us.com.
Cualquier marca registrada no poseída por Daiichi Sankyo, Inc. es la característica de sus dueños respectivos.
Referencias 1. Albert CM, mA J, Rifai N, Stampfer MJ, Ridker P.M. Estudio anticipado de la proteína, del homocysteine, y de los niveles de lípido C-reactivos del plasma como predictors de la muerte cardiaca repentina. Circulación 2002; 105: 2595-2599.
2. SE de Nissen, EM de Tuzcu, terapia de Schoenhagen P, de Crowe T, de Sasiela WJ, de Tsai J, de Orazem J, de Magorien RD, de O'Shaughnessy C, de Ganz P. Statin, colesterol de LDL, proteína C-reactiva, y enfermedad de la arteria coronaria. N inglés J Med 2005; 352: 29-38.
3. Tercer informe del equipo de expertos nacional del programa de la educación del colesterol (NCEP) en la detección, la evaluación, y el tratamiento del colesterol alto de la sangre en informe final de los adultos (panel III del tratamiento del adulto). Circulación 2002; 106: 3143-3421.
4. Albert CM, mA J, Rifai N, Stampfer MJ, Ridker P.M. Estudio anticipado de la proteína, del homocysteine, y de los niveles de lípido C-reactivos del plasma como predictors de la muerte cardiaca repentina. Circulación 2002; 105: 2595-2599.
5. SE de Nissen, EM de Tuzcu, terapia de Schoenhagen P, de Crowe T, de Sasiela WJ, de Tsai J, de Orazem J, de Magorien RD, de O'Shaughnessy C, de Ganz P. Statin, colesterol de LDL, proteína C-reactiva, y enfermedad de la arteria coronaria. N inglés J Med 2005; 352: 29-38.
6. Sakkinen P, Abbott RD, encintado JD, Rodriguez BL, Yano K, Tracy RP. proteína C-reactiva e infarto del miocardio. J Clin Epidemiol 2002; 55: 445-451.
7. Los datos están representando del mayo de 2002 al febrero de 2006 de la salud del IMS. Intervención nacional de la prescripción, febrero de 2006.
Daiichi Sankyo, Inc.
http://www.daiichisankyo-us.com
http://www.WelChol.com
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