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Los nuevos datos demuestran interacciones mínimas entre Omacor (R) (ésteres Ethyl de Omega-3-Acid) y Simvastatin
Los productos farmacéuticos confiados anunciaron hoy la publicación de nuevos datos en la edición de julio del diario de la farmacología clínica que encontraba la co-administración de Omacor (ésteres ethyl de omega-3-acid) con simvastatin tienen interacción mínima entre las dos drogas. Omacor (4 g) más el simvastatin (magnesio 80) no afectó perceptiblemente los pharmacokinetics de estado estacionario del simvastatin y bien-fue tolerado en pacientes sanos. (1)
Omacor es la administración el primer y solamente del alimento y de la droga (FDA) - ácido graso aprobado omega-3. Omacor fue aprobado por el FDA en noviembre de 2004 como un adjunto a adietar para reducir el triglyceride muy alto nivela (mayor o igual 500 mg/dL) en pacientes del adulto. (2) En aquel momento, los productos farmacéuticos confiados también recibieron una nueva letra approvable del uso de la droga del FDA (NDA) para Omacor conjuntamente con un statin para tratar los altos niveles del triglyceride (200-499 mg/dL) en pacientes del adulto. Para ganar la aprobación final, Reliant está conduciendo un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de Omacor como terapia adjunctive al simvastatin para el tratamiento de triglycerides altos. (3)
“Muchos americanos que reciben terapia del statin continúan habiendo elevado los triglycerides. Es importante evaluar la seguridad y eficacia de Omacor como terapia adjunctive en estos pacientes,” dijo a Roberto Shalwitz, MD, vice presidente del desarrollo clínico, productos farmacéuticos confiados. Los “productos farmacéuticos confiados están confiados a la seguridad paciente y a la investigación en curso para el uso eficaz de Omacor.”
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Sobre el estudio
La cruce open-label, seleccionada al azar, bidireccional, estudio de la interacción de la droga-droga evaluó el impacto de las cápsulas de Omacor en los pharmacokinetics del simvastatin del plasma en 24 pacientes sanos. Dieron los pacientes 4 g de Omacor co-administrados con el magnesio 80 el magnesio del simvastatin o 80 del simvastatin solamente. (4) Los límites pharmacokinetic primarios para la determinación de la interacción de la droga eran AUC (área debajo de la curva del concentración-tiempo del plasma sobre el intervalo de dosificación de la hora final 0-24) y C (máximo) (concentración máxima del plasma sobre el intervalo de dosificación final) el el día 14. (5)
Después de 14 días de dosificación, el grado y el índice de la exposición al simvastatin y a su metabolite activo importante, simvastatin beta-hydroxy, eran similares después de que la co-administración de Omacor y del simvastatin comparara con la administración del simvastatin solamente. Además, después de la administración single-dose, índices de la exposición (C (máximo)) después de cualquier tratamiento eran similar para el simvastatin y su metabolite beta-hydroxy. Con la sola dosificación, el AUC del simvastatin, pero no el de su metabolite beta-hydroxy, aumentado (por el 19% para AUC (0-t) y el 24% para AUC (inf)) cuando Omacor y el simvastatin co-fueron administrados. (6)
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Información importante sobre Omacor
-- Omacor se utiliza junto con dieta para reducir los triglycerides muy altos en pacientes del adulto. Antes de tomar a Omacor tu abastecedor del healthcare debe ayudarte a intentar controlar tu alto nivel del triglyceride cerca:
-- El ejercitar y peso perdidoso si eres gordo.
-- Uso del alcohol que disminuye.
-- Controlar los problemas médicos que pueden causar triglyceride alto nivela (por ejemplo mellitus e hipotiroidismo de la diabetes).
-- Medicinas que paran o que cambian que pueden aumentar niveles del triglyceride (tales como estrógenos, diurética del thiazide, blockers beta).
-- Omacor se debe utilizar con la precaución en la gente alérgica para pescar. El tratamiento para reducir niveles muy altos del triglyceride puede dar lugar a elevaciones en LDL-C y a non-HDL-C en algunos individuos. El efecto de Omacor en morbosidad cardiovascular y de la mortalidad en pacientes con los niveles muy altos del triglyceride no se ha determinado.
-- Decir tu abastecedor del healthcare sobre todas tus condiciones médicas, incluyendo si tienes problemas del hígado, eres embarazado, estás intentando llegar a ser embarazado o estás amamantando. Decir a tu abastecedor del healthcare si tomas deluentes de la sangre. Si tomas Omacor y un deluente de la sangre, tu abastecedor del healthcare debe comprobarte de vez en cuando para ver si ha ocurrido un efecto.
-- Algunos efectos secundarios posibles de Omacor incluyen belching, la infección, síntomas de la gripe, el malestar estomacal, la erupción y el cambio en tu sentido del gusto. Éste no es efectos secundarios completos de un Omacor de la lista.
-- Para una información más detallada sobre Omacor, pedir tu abastecedor del healthcare o ir a http://www.omacorrx.com.
Sobre los productos farmacéuticos confiados
Los productos farmacéuticos confiados son una compañía farmacéutica con la maestría integrada de las ventas, de la comercialización y del desarrollo que pone una lista de productos farmacéuticos cardiovasculares calificados. Focos confiados en productos farmacéuticos promotionally sensibles de la comercialización al colmo que prescribe mercados primarios del cuidado, cardiovasculares y del especialista del médico en los Estados Unidos. Reliant también adquiere las derechas a y desarrolla a candidatos del producto en el desarrollo clínico de la tarde-etapa mediados de. La infraestructura de la fuerza de ventas de Reliant se abarca de aproximadamente 850 profesionales de las ventas por toda la nación.
Declaración del “puerto seguro” bajo acto privado de la reforma del pleito de las seguridades de 1995. Al grado cualquier declaración hecha en este lanzamiento contiene la información que no es histórica, estas declaraciones es esencialmente el mirar delantero y está conforme a riesgos y las incertidumbres, incluyendo la dificultad de las aprobaciones del FDA que predicen, la aceptación y la demanda para los productos farmacéuticos nuevos, el impacto de productos competitivos y desarrollo y lanzamiento de producto de tasación, nuevo, confianza en las alianzas estratégicas dominantes, disponibilidad de materias primas, el ambiente regulador, las fluctuaciones en resultados de funcionamiento y otra arriesgan detallado de vez en cuando en las limaduras de la compañía con la Comisión de seguridades y de intercambio.
Referencias:
(1) McKenney J, Swearingen D, Di Spirito M, Doyle R, Pantaleon C, Kling D, estudio de Shalwitz R. de la interacción Pharmacokinetic entre Simvastatin y ésteres del etilo de la prescripción Omega-3-Acid. J Clin Pharmacol. 2006; 46:785 - 791.
(2) Información que prescribe de OMACOR, esquina de la libertad, NJ: Reliant Pharmaceuticals, Inc.; 2005.
(3) Datos sobre archivo. Reliant Pharmaceuticals, Inc.
(4) McKenney J, Swearingen D, Di Spirito M, Doyle R, Pantaleon C, Kling D, estudio de Shalwitz R. de la interacción Pharmacokinetic entre Simvastatin y ésteres del etilo de la prescripción Omega-3-Acid. J Clin Pharmacol. 2006; 46:785 - 791.
(5) Ibid
(6) Ibid
Productos farmacéuticos confiados
http://www.omacorrx.com
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