La decisión del FDA fue precedida por una presa de la crítica sobre el riesgo potencial de Arcoxia para aumentar ataques y movimientos del corazón, particularmente entre la gente con enfermedad cardíaca existente.
Arcoxia se diseña para tratar el dolor de la osteoartritis sin los efectos ásperos del estómago asociados a los painkillers tales como aspirin.
Pero en su testimonio antes del panel consultivo de la agencia, el Dr. David Graham del científico del FDA dijo que los estudios de la seguridad de la droga realizados en Arcoxia era ni adecuada ni razonable apoyar su aprobación, la prensa asociada divulgó.
“Qué estás hablando es un desastre potencial de la salud pública,” Graham dicho de Arcoxia. “Podríamos tener un jugar de nuevo de lo que teníamos con el rofecoxib (Vioxx).”
Otro crítico fuerte, el Dr. Eric J. Topol, director del instituto de translación de la ciencia de Scripps, también encontró la avería con la droga nueva. Topol primero publicó datos sobre el peligro de Vioxx en 2001.
“No tenemos los datos para saber los límites de la seguridad de Arcoxia,” él dijo en una entrevista en abril, antes del voto del panel consultivo. “Hay una diferencia ahora que hay conocimiento del riesgo del corazón con estas drogas. No había conocimiento, de hecho, allí era parte posteriora de la negación en 2001.”
“Si la droga es aprobada, no sería igual que qué sucedió hace años,” él agregó. “Solamente todavía traté que no hacemos la edición de seguridad cardiovascular asegurar. Puede haber mala representación de la droga cuando ha puesto.”
Un funcionario de Merck de la tapa dijo a panel consultivo que la compañía tenga “caracterizara comprensivo el perfil de seguridad y de la eficacia” de Arcoxia.
“En Merck creemos que el etoricoxib representa una opción valiosa del tratamiento para los pacientes con osteoartritis. Quisiéramos acentuar allí somos datos más a largo plazo de seguridad… para el etoricoxib que cualquier otro NSAID,” dijo a Peter Kim, presidente de los laboratorios de investigación de Merck.
Pero no convencieron otros expertos.
En el testimonio preparado para el panel, el Dr. Sidney Wolfe, director del grupo de investigación de la salud en el ciudadano público, dijo que la droga no se debe aprobar en los Estados Unidos y que se debe tirar del mercado en los más de 60 países en donde ahora se vende.
“Cómo puede la aprobación del etoricoxib y del una gran cantidad del preventable, se justifiquen las reacciones adversas cardiovasculares peligrosas para la vida?” Wolfe dijo en una declaración elaborada. ¿“Por qué debe el descendiente semejantemente peligroso de Vioxx ser aprobado? La respuesta es que no debe.”
Wolfe observó que los datos de ensayo presentaron por Merck en etoricoxib comparado los riesgos cardiovasculares con el diclofenac del mitigador del dolor de la artritis (marca Voltaren), que él dijo es mucho más cardiotóxico que mitigadores más viejos, más seguros del dolor.
“Es hora de cerrar la puerta en otras adiciones a esta clase peligrosa de las drogas del inhibidor cox-2,” Wolfe dicho. “La idea que puede haber ciertos pacientes, no obstante es inidentificable son, que pudieron beneficiar de esta droga es no buena justo bastante como base para su aprobación. Además, otros ensayos en estas drogas cox-2 son poco éticos y se deben parar.”
Sin embargo, tan recientemente como martes, los funcionarios en Merck dijeron que continuarían empujando para la aprobación de los E.E.U.U. de Arcoxia, el AP divulgado.
Desde tirar de Vioxx del mercado, Merck ha hecho frente a más de 10.000 pleitos de pacientes anteriores y de sus familias.
Más información
Para más información sobre enfermedad cardíaca y los inhibidores cox-2, visitar la asociación americana del corazón.
(FUENTES: 27 de abril de 2007, prensa asociada; 12 de abril de 2007, teleconferencia de la administración del alimento de los E.E.U.U. y de la droga con Roberto Meyer, M.D., M.P.H., director, oficina de la evaluación II, centro para la evaluación de la droga e investigación; Bob Rappaport, M.D., director, oficina de la evaluación II de la droga, división de la anestesia, productos de Analgesia y de la reumatología, y Juan Jinkins, M.D., drogas nuevas del director; Eric J. Topol, M.D., director, instituto de translación de la ciencia de Scripps, La Jolla, California; 12 de abril de 2007, declaración de la prensa, ciudadano público) |
