1. ¿Cuál es SELECTO?
SELECCIONAR los soportes para el ensayo de la prevención del cáncer del selenio y de la vitamina E, un ensayo clínico para ver si uno o ambos suplementos dietéticos previene el cáncer de la próstata. El ensayo es financiado por el instituto nacional del cáncer (NCI) y está siendo coordinado por el grupo de la oncología del sudoeste (SWOG), una red internacional de las instituciones de investigación que reciba el financiamiento de NCI. La inscripción comenzó en 2001 y terminó en 2004, 2 años delante del previsto originalmente 5 años. El estudio continuará por 7 años después del hombre pasado alistado, significando que cada hombre participará por 7 años o más, dependiendo de cuando él ensambló el estudio. Más de 400 sitios en los Estados Unidos, el Puerto Rico, y el Canadá están participando en el estudio. Sobre 35.000 hombres están participando en SELECTO.
2. ¿Cuáles son ocasiones de un hombre del cáncer de la próstata que se convierte?
A excepción del cáncer de la piel, el cáncer de la próstata es el tipo más común de cáncer en hombres en los Estados Unidos. En 2005, habrá los 232.090 casos nuevos estimados del cáncer de la próstata y de 30.350 muertes de esta enfermedad en los Estados Unidos (1).
Aproximadamente 1 en 6 hombres en los Estados Unidos (o 17.8 por ciento) desarrollará el cáncer de la próstata durante su curso de la vida (1). Todos los hombres están a riesgo, menos ésos en la caída del riesgo más alto en una o más de las categorías siguientes: edad 55 o más viejo; negro; o tener un padre o un hermano con el cáncer de la próstata.
3. ¿Cuál es selenio? ¿Por qué estudiarlo para la prevención del cáncer de la próstata?
Nuestros cuerpos necesitan el selenio, un elemento de rastro no-metálico que consigamos de los fortalecedores de plantas del alimento-especial como el arroz y trigo, los mariscos, carne, y las nueces de Brasil. El selenio es un antioxidante que pudo ayudar al daño de la célula del control que puede conducir al cáncer.
La prevención alimenticia del ensayo del cáncer, publicada en 1996, incluyó a 1.312 hombres y mujeres que tenían cáncer de la piel. Los hombres que tomaron el selenio para prevenir el cáncer de la piel del nonmelanoma no recibieron ninguna ventaja del selenio en la prevención del cáncer de la piel. Sin embargo, los hombres que habían tomado el selenio por 6 años del ½ tenían aproximadamente 60 por ciento pocas cajas nuevas de cáncer de la próstata que los hombres que tomaron el placebo (2). En 2002, los datos del estudio demostraron que los hombres que tomaron el selenio para más de 7 años del ½ tenían cerca de 52 por ciento pocas cajas nuevas de cáncer de la próstata que los hombres que tomaron el placebo (3). Este estudio es una de las razones que el selenio se está estudiando en SELECTO. (Véase la pregunta 11 para más información sobre el selenio.)
4. ¿Cuál es la vitamina E? ¿Por qué estudiarlo para la prevención del cáncer de la próstata?
Conseguimos la vitamina E en una amplia gama de los alimentos, aceites especialmente del vehículo, vegetales, tuercas, y yemas de huevo. La vitamina E, como el selenio, es un antioxidante, que pudo ayudar al daño de la célula del control que puede conducir al cáncer.
En un estudio 1998 de 29.133 fumadores masculinos en Finlandia, los hombres que tomaron la vitamina E para prevenir cáncer de pulmón tenían 32 por ciento pocas cajas nuevas de cáncer de la próstata que los hombres que tomaron el placebo. Algunos hombres también tomaron el betacaroteno, pero ninguna de las dos sustancias ayudó a prevenir el cáncer de pulmón (4). (Véase la pregunta 12 para más información sobre la vitamina E.)
5. ¿Qué los investigadores esperan aprender de SELECTO?
SELECTO es el primer estudio a mirar directamente los efectos del selenio y de la vitamina E en el riesgo del cáncer de la próstata. Este estudio se diseña para descubrir si el selenio, la vitamina E, o ambas previenen el cáncer de la próstata.
Un ensayo grande del selenio y de la vitamina E es necesario verificar resultados anteriores, separados de los estudios en los cuales el cáncer de la próstata no era el resultado primario. Aunque dos estudios anteriores sugirieron que estos dos suplementos pudieran prevenir el cáncer de la próstata, este cáncer no era el foco de esos estudios. La meta fundamental de SELECTO es determinar el efecto de estas sustancias en el número de las cajas nuevas de cáncer de la próstata diagnosticadas durante práctica clínica rutinaria. Otros objetivos son determinar el impacto del selenio y de la vitamina E en la incidencia del cáncer del pulmón y de dos puntos, así como en supervivencia. Estudio SELECTO de la voluntad la genética molecular del riesgo y de las asociaciones del cáncer entre la dieta y el cáncer. Además, la voluntad SELECTA examina la calidad de la vida.
6. ¿Quién era elegible participar en SELECTO? ¿Había restricciones en elegibilidad?
Muchas enfermedades, incluyendo cáncer de la próstata, ocurren más con frecuencia en más viejas personas. El riesgo de desarrollar el cáncer de la próstata aumenta con edad. Más de 92 por ciento de cajas del cáncer de la próstata ocurren en la edad 55 de los hombres y más viejo.
Los hombres negros tuvieron que ser la edad 50 o más viejo participar, y los hombres de otras razas y pertenencias étnicas tuvieron que ser 55 o más viejos. La edad para la elegibilidad era más baja para los hombres negros porque, en promedio, consiguen la enfermedad en una edad anterior. Además, los hombres negros en los Estados Unidos tienen la incidencia más alta del cáncer de la próstata en el mundo. Así, el requisito SELECTO de la edad se aseguró de que los hombres a riesgo para la enfermedad fueran los que podrían alistar.
Los hombres que habían tomado, o tomaban, la vitamina E y/o el selenio en sus el propio tuvieron que parar el usar de estos suplementos y de cualquier multivitamins y utilizar solamente qué es proporcionada por SELECTO. Estos suplementos se proporcionan a los participantes gratuitamente, incluyendo un multivitamin que no contenga la vitamina E o el selenio. Más allá del uso de estos suplementos no descalificó a hombres de ensamblar SELECTO.
Los participantes no deben haber tenido ninguna historia del cáncer de la próstata. Los hombres que ensamblaron SELECTO también no deben haber tenido ningún otro cáncer, a menos que cáncer de la piel del nonmelanoma, en los 5 años pasados. Deben haber estado en salud generalmente buena. Muchos de los 18.000 hombres que participaron en otro estudio de la prevención patrocinado por NCI y funcionamiento por SWOG, conocido como el ensayo de la prevención del cáncer de la próstata (PCPT), eran elegibles participar en SELECTO si no tenían ninguna evidencia del cáncer de la próstata.
Algunos sitios SELECTOS del estudio están situados en los hospitales de la administración de los veteranos funcionados por el departamento de los asuntos de veteranos. Los veteranos podrían alistar en estos sitios aunque que no recibieron su asistencia médica rutinaria en ese hospital.
7. ¿Podrían los hombres con la hiperplasia prostatic benigna (BPH) ensamblar SELECTO?
Los hombres con BPH, un crecimiento anormal de las células benignas de la próstata, podrían ensamblar SELECTO porque BPH no es una condición cancerosa o precancerosa. En BPH, la próstata crece más grande y presiona contra la uretra y la vejiga, interfiriendo con el flujo normal de la orina. Más que la mitad de los hombres en los Estados Unidos entre las edades de 60 y 70, y tanto como 90 por ciento de hombres entre las edades de 70 y 90, tienen síntomas de BPH.
BPH se puede tratar con cuatro diversas drogas FDA-approved: finasteride (Proscar®), terazosin (Hytrin®), doxazosin (Cardura®), y tamsulosin (Flomax®). La mayoría de los hombres que tomaban una de estas drogas eran elegibles participar en SELECTO.
8. ¿Qué pruebas fueron utilizadas para determinar la elegibilidad para SELECTO?
Las pruebas incluyeron una examinación rectal digital (DRE) y una prueba próstata-específica del antígeno (PSA). Durante un DRE, un doctor inserta un dedo gloved en el recto y siente la glándula de la próstata a través de la pared rectal para comprobar para saber si hay topetones o áreas anormales. La prueba de PSA mide el nivel de PSA (una proteína producida por las células de la glándula de la próstata) en la sangre. Los niveles de PSA pueden levantarse debido al cáncer o a las condiciones (no cancerosas) benignas. Los doctores utilizan a menudo la prueba de PSA y el DRE como pruebas de investigación del cáncer de la próstata en los hombres que no tienen ningún síntoma de la enfermedad.
Para ser elegibles para el ensayo SELECTO, los participantes tuvieron que tener un DRE que no encontró ninguna muestra del cáncer de la próstata y de un nivel total de PSA inferior o igual 4.0 ng/ml.
Durante el ensayo, las pruebas de DREs y de PSA se sugieren, pero no se requieren, sobre una base anual a través del curso del estudio.
9. ¿Quién paga estas pruebas?
Cargan al médico, la examinación médica, y los costes generales de la clínica, incluyendo DREs, al participante de la misma forma que si él no era parte del ensayo. Estos costes se pueden cubrir por el seguro médico de un participante. La ayuda financiera puede estar disponible para algunos hombres. SELECTO, sin embargo, paga pruebas de la carta recordativa PSA. Los hombres con preguntas sobre cobertura o el reembolso de seguro deben comprobar con su sitio SELECTO local.
10. ¿Quién consigue que suplen?
Hombres que participan en cápsulas de esta toma dos del estudio al día. Seleccionaron al azar a los participantes (asignado por casualidad) para recibir:
selenio y vitamina E del •
selenio del • y un placebo
vitamina E del • y un placebo
placebos del • dos
Dos placebos se utilizan en el ensayo: uno parece y prueba una cápsula del selenio; las otras miradas y gusto tienen gusto de una cápsula de la vitamina E. Cada placebo contiene solamente los ingredientes inactivos. Ni los participantes ni los investigadores sabrán quién está recibiendo el selenio y la vitamina E, o los placebos, hasta el final del estudio.
DSM Products Alimenticios, Inc. (antes Roche Vitamins, Inc.), Parsipanny, New Jersey, está donando los aceites a granel del placebo de la vitamina E y de la vitamina E; Tishcon Corporation, Westbury, Nueva York, está encapsulando actualmente el placebo de la vitamina E y de la vitamina E; y Sabinsa Corporation, Piscataway, New Jersey, está proporcionando cápsulas del selenio y del placebo del selenio en el coste.
11. ¿Cuánto selenio se está utilizando en SELECTO? ¿Qué riesgos pudieron estar implicados?
La cantidad de selenio (proporcionado como l-selenomethionine) es 200 “los >micrograms (µg) diarios. Aunque los resultados iniciales de la prevención alimenticia del ensayo del cáncer demostraron una disminución total de la incidencia del cáncer del selenio, una actualización 2003 divulgó cánceres de 17 por ciento más nuevos de la piel del nonmelanoma en el grupo del selenio comparado con el grupo del placebo (5). No está clara cómo estos resultados se aplicarían a los hombres que no tenían ya cáncer de la piel cuando alistaron en SELECTO, o a los hombres que no están en el riesgo creciente para el cáncer de la piel.
12. ¿Cuánto vitamina E se está utilizando en SELECTO? ¿Qué riesgos pudieron estar implicados?
La cantidad de vitamina E (proporcionada como acetato del DL-alfa-tocopherol) es 400 miligramos (magnesio), que es equivalente a 400 unidades internacionales (IU) por día. Esta dosis de la vitamina E puede enrarecer la sangre algo. Los hombres con la tensión arterial alta incontrolada no eran elegibles participar en SELECTO porque tomar a esto mucha vitamina E pudo haber aumentado su riesgo del movimiento.
La vitamina E se ha demostrado para aumentar el riesgo de algunas condiciones cardiovasculares. En un estudio 2005, hombres y mujeres con enfermedad o la diabetes vascular que tomó 400 IU de la vitamina E de diario por 7 años tenían un riesgo creciente 13 por ciento del paro cardíaco comparado con los participantes que tomaban un placebo (6). El paro cardíaco es una condición en la cual se debilita la capacidad del corazón de bombear sangre. Un análisis 2005 de varios estudia en qué gente con varios problemas médicos tomó la vitamina E sugirió un acoplamiento entre las altas dosis de la vitamina E (400 IU o más) y la mortalidad creciente (7).
13. ¿Cuáles otros requisitos eran allí para los participantes SELECTOS?
Sobre la inscripción, pidieron los hombres hacer recortes del uña del dedo del pie recoger para determinar niveles del selenio en el cuerpo porque el selenio se concentra en uñas y uñas del dedo del pie. Los uñas del dedo del pie fueron elegidos sobre las uñas porque duran para crecer y para contener así más historia alguien producto del selenio. Las muestras de la sangre fueron recogidas sobre la inscripción para determinar niveles de la vitamina E.
Sobre alistar, los hombres completaron un cuestionario en su dieta y más allá del uso del suplemento. Hay también un cuestionario anual que pide actualizaciones de algo de esta información. Los hombres no tienen que cambiar sus dietas durante este estudio. Ofrecen cada hombre una fuente de un multivitamin diario especial, fabricada por el Perrigo Company, Allegan, Michigan, que no contiene ningún selenio o vitamina E, para tomar si él elige. La vitamina E, el selenio, las cápsulas del placebo, y los multivitamins serán proporcionados gratuitamente a los enrollees para la duración del estudio.
Piden los participantes volver al sitio del estudio que cada 6 meses a tomar una fuente de 6 meses de cápsulas.
14. ¿Cuáles son las ventajas de participar en SELECTO?
Los hombres implicados en SELECTO son socios en la investigación médica que puede disminuir sus ocasiones de conseguir el cáncer de la próstata. La información aprendida de este estudio puede también ayudar a las generaciones futuras de hombres a evitar este cáncer.
15. ¿Qué sucede si un participante desarrolla el cáncer de la próstata mientras que está implicado en SELECTO?
Referirán para el tratamiento, pararán el tomar de los suplementos del estudio, y continuarán a los participantes diagnosticados con el cáncer de la próstata durante el estudio siendo seguidos por el personal SELECTO del estudio, aunque menos con frecuencia.
Los costes para la diagnosis y el tratamiento de los problemas de la próstata, del cáncer de la próstata, o de otras condiciones médicas durante el estudio se cargan al participante de la misma forma que si él no era parte del ensayo. El seguro de un participante pagará diagnosis y el tratamiento según las políticas del plan. Si el participante no tiene ningún seguro, los servicios sociales pueden estar disponibles en el nivel local para cubrir los costes para la diagnosis y el tratamiento.
16. ¿Cuáles otros ensayos clínicos son en curso para la prevención del cáncer de la próstata?
Además de ensayos SELECTOS, más pequeños también se están conduciendo con una variedad de agentes, incluyendo un análogo de la vitamina D; isoflavonas de la soja; y lycopene (un pigmento de la planta común en tomates).
17. ¿Dónde está más información sobre disponible SELECTO?
En los Estados Unidos y el Puerto Rico, llamar el servicio informativo del cáncer del instituto nacional del cáncer en 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237) para la información en inglés o español. La gente con el equipo del equipo teleescritor puede llamar 1-800-332-8615 para la información en inglés. En Canadá, llamar el servicio informativo del cáncer de la sociedad canadiense del cáncer en 1-888-939-3333 para la información en inglés o francés.
Los Web site siguientes proporcionan la información adicional:
• http://www.swog.org - elegir la opción SELECTA
• http://www.cancer.gov/clinicaltrials/digestpage/SELECT - del NCI
• http://www.cancer.gov/newscenter/SELECT - proporciona las imágenes de la próstata, las estructuras cristalinas y químicas de la vitamina E, y las cápsulas del selenio y de la vitamina E
Referencias seleccionadas
1. Sociedad americana del cáncer (2005). Hechos y cuadros 2005 del cáncer. Atlanta, GA: Sociedad americana del cáncer. 24 de mayo de 2005 recuperado, de http://www.cancer.org/downloads/STT/CAFF2005f4PWSecured.pdf
2. Clark LC, Jr. de los peines GF, Turnbull BW, y otros. Efectos de la suplementación del selenio para la prevención del cáncer en pacientes con el carcinoma de la piel. Un ensayo controlado seleccionado al azar. Prevención alimenticia del grupo de estudio del cáncer. Diario de la asociación médica americana 1996; 276 (24): 1957-1963.
3. Duffield-Lillico AJ, Reid YO, Turnbull BW, y otros. Características de la línea de fondo y el efecto de la suplementación del selenio en incidencia del cáncer en un ensayo clínico seleccionado al azar: Un informe sumario de la prevención alimenticia del ensayo del cáncer. Epidemiología del cáncer, Biomarkers y prevención 2002; 11 (7): 630-639.
4. Heinonen DE OP. SYS., Albanes D, Virtamo J, y otros. Cáncer y suplementación de la próstata con el alfa-tocopherol y el betacaroteno: Incidencia y mortalidad en un ensayo controlado. Diario del instituto nacional 1998 del cáncer; 90 (6): 440-446.
5. Duffield-Lillico AJ, pizarra EH, Reid YO, y otros. Suplementación del selenio y prevención secundaria del cáncer de la piel del nonmelanoma en un ensayo seleccionado al azar. Diario del instituto nacional 2003 del cáncer; 95 (19): 1477-1481.
6. Lonn E, Bosch J, Yusuf S, y otros. Efectos de la suplementación a largo plazo de la vitamina E en acontecimientos cardiovasculares y cáncer: Un ensayo controlado seleccionado al azar. Diario de la asociación médica americana 2005; 293 (11): 1338-1347.
7. Molinero ER III, Pastor-Barriuso R, Dalal D, y otros. Meta-análisis: la suplementación de la vitamina E de la Alto-dosificación puede aumentar todo-causa mortalidad. Los anales de la medicina interna 2005; 142 (1): 37-46.
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Recursos relacionados
Publicaciones (disponibles en http://www.cancer.gov/publications)
Hoja nacional 5.23, cáncer temprano del hecho del instituto del cáncer del • de la próstata: Preguntas y respuestas
Hoja nacional 5.29, la prueba Próstata-Específica del hecho del instituto del cáncer del • del antígeno (PSA): Preguntas y respuestas
• Que participa en ensayos clínicos: Estudios de la prevención del cáncer: Qué participantes necesitan saber
Cambios de la próstata del • que entienden: Una guía de la salud para todos los hombres
• Qué necesitas para conocer al cáncer de la próstata de About™
Recursos nacionales del instituto del cáncer (NCI)
Servicio informativo del cáncer (gratis)
Teléfono: 1-800-4-CANCER (1-800-422-6237)
Equipo teleescritor: 1-800-332-8615
En línea
Web site de NCI: http://www.cancer.gov
LiveHelp, NCI vive ayuda en línea: https://cissecure.nci.nih.gov/livehelp/welcome.asp |
