Zyvox es el primer en una nueva clase de drogas sintéticas -- la clase del oxazolidinone -- aprobado para el uso en los Estados Unidos y el mundo. Es también la primera droga adentro sobre 40 años que se introducirán en el mercado de los E.E.U.U. para el tratamiento de las infecciones de MRSA.
La aprobación de Zyvox fue apoyada por los ensayos clínicos controlados que alistaron a más de 4000 pacientes. La aprobación para las infecciones de VREF fue basada en un estudio de la dosis-comparación en el cual trataron a 145 pacientes con Zyvox (el magnesio 600 el magnesio o 200) cada 12 horas para la infección de VREF. Los tipos de infecciones de VREF estudiaron infecciones intrabdominales complicadas incluidas, infecciones complicadas de la piel y de la estructura de la piel, infecciones de la zona urinaria, y bacteremia del origen desconocido. La tarifa de la curación para Zyvox era 67 por ciento en el brazo de la alto-dosis y 52 por ciento en el brazo de la bajo-dosis.
Zyvox también fue encontrado para ser tan eficaz como el vancomycin para el tratamiento de la pulmonía hospital-adquirida, incluyendo los casos debido a MRSA, en un ensayo clínico controlado que implicaba a cerca de 400 pacientes. La aprobación para la piel complicada y las infecciones suaves del tejido fino, incluyendo ésos causados por MRSA, fue basada en un ensayo clínico controlado de aproximadamente 800 pacientes que comparaban el linezolid con oxacillin/dicloxacillin. La información adicional sobre el uso del linezolid en el tratamiento de casos de la infección hospital-adquirida de la pulmonía y de la piel y de la estructura de la piel causada por MRSA vino de un estudio de apoyo que comparaba el linezolid al vancomycin.
Lo más frecuentemente los efectos secundarios divulgados atribuidos a Zyvox en los estudios clínicos eran dolor de cabeza, náusea, diarrea, y el vomitar. El cambio más importante del prueba de laboratorio era una disminución de cuentas de plaqueta.
Zyvox puede obrar recíprocamente con ciertas otras drogas, incluyendo el excedente - los remedios fríos contrarios que contienen pseudoephedrine o phenylpropanolamine, y causa un aumento en la presión arterial. Los pacientes que reciben Zyvox deben informar a sus médicos si están tomando tales medicaciones.
Pharmacia y Upjohn, el fabricante de la droga, anticipa que la terapia con Zyvox será iniciada principalmente en el hospital o el ajuste institucional del cuidado. Debido a las preocupaciones por el uso inadecuado de antibióticos el conducir a un aumento en los organismos resistentes, prescribers debe considerar cuidadosamente alternativas antes de iniciar el tratamiento con Zyvox en el ajuste del paciente no internado.
La aprobación del FDA sigue las recomendaciones del comité consultivo de las drogas antiinfectantes. Su recomendación para la aprobación de estas indicaciones fue basada en los resultados de los estudios clínicos presentados en una reunión del comité el 24 de marzo de 2000.
Pharmacia y Upjohn, basados en Kalamazoo, Mich., Zyvox desarrollado y lo pondrán en los Estados Unidos. |
