Recepción a Iconocast

Cómo agregar un acoplamiento del URL de su Web site a los Web site de Iconocast
Viaje virtual de California meridional

Sobre - los productos de droga contrarios

Sobre - los productos de droga contrarios (OTC) son esas drogas que están disponibles para los consumidores sin una prescripción. Hay más de 80 clases (categorías terapéuticas) de las drogas de OTC, extendiéndose de productos de droga del acné a los productos de droga del control del peso. Como con las drogas de la prescripción, CDER supervisa las drogas de OTC para asegurarse de que están etiquetadas correctamente y de que sus ventajas compensan sus riesgos.

Las drogas de OTC desempeñan un papel cada vez más vital en el sistema del cuidado médico de América proporcionando de fácil acceso a ciertas drogas que se puedan utilizar con seguridad sin la ayuda de un médico del cuidado médico. Esto permite a consumidores tomar control de su propio cuidado médico en muchas situaciones. Hay más de 100.000 productos de droga de OTC puestos, abarcando cerca de 800 ingredientes activos significativos. La mayoría de los productos de droga de OTC se han puesto por muchos años, antes de los leyes que requieren la prueba de la seguridad y de la eficacia antes de la comercialización.

El artículo continúa abajo y (gracias)

Por esta razón, el FDA ha estado evaluando los ingredientes y el etiquetado de estos productos como parte “del programa de la revisión de la droga de OTC.” La meta de este programa es establecer las monografías de la droga de OTC para cada clase de productos. Las monografías de la droga de OTC son una clase “de ingredientes aceptables de la cubierta del libro de la receta”, dosis, formulaciones, y etiquetado. Las monografías serán continuamente ingredientes adicionales de adición actualizados y etiquetado según lo necesitado. Los productos conforme a una monografía se pueden poner sin la separación adicional del FDA, mientras que los que no lo hacen, deben experimentar la revisión y la aprobación separadas a través del “nuevo sistema de la aprobación de la droga.” El sistema de NDA--y no el sistema de la monografía--también se utiliza para los ingredientes nuevos que entran en el mercado de OTC por primera vez. Por ejemplo, los productos más nuevos de OTC [previamente disponibles solamente por la prescripción] primero se aprueban a través del sistema de NDA y de su “interruptor” al estado de OTC son aprobados vía el sistema de NDA.

La revisión del FDA de las drogas de OTC es manejada sobre todo por la división de CDER del excedente - los productos de droga contrarios en la oficina de la evaluación V. de la droga. Sin embargo, piden los científicos y los reguladores a través de CDER, la oficina de general Counsel, y otros centros dentro del FDA rutinariamente asistir a este esfuerzo masivo. Hay también un comité consultivo, “el comité consultivo de la droga Nonprescription,” que satisface regularmente para asistir a la agencia en las ediciones de evaluación que rodean estos productos.

Proceso de la revisión de la monografía de la droga de OTC

Tecleo un de los después de cajas

Oficina de productos Nonprescription

Introducción

Sobre - las drogas contrarias (OTC) desempeñan un papel cada vez más vital en sistema del cuidado médico de s de América '. Los productos de droga de OTC son esas drogas que están disponibles para los consumidores sin una prescripción. Hay más de 80 categorías terapéuticas de las drogas de OTC, extendiéndose de productos de droga del acné a los productos de droga del control del peso. Como con las drogas de la prescripción, CDER supervisa las drogas de OTC para asegurarse de que están etiquetadas correctamente y de que sus ventajas compensan sus riesgos. 

Las drogas de OTC tienen generalmente estas características:

• sus ventajas compensan sus riesgos
• el potencial para el uso erróneo y el abuso es bajo
• el consumidor puede utilizarlos para las condiciones uno mismo-diagnosticadas
• pueden ser etiquetadas adecuadamente
• los médicos de la salud no son necesarios para el uso seguro y eficaz del producto

Para una descripción en cómo los productos de droga de OTC son regulados por FDA, ver por favor la presentación: OTC 101, (PowerPoint) 4/2005

Oficina inmediata:
Teléfono:  301-796-2060 fax:  301-796-9899

División de la evaluación clínica Nonprescription
Teléfono:  301-796-2080

División del desarrollo de regla Nonprescription
Teléfono:  301-796-2090

Dirección que envía (servicio postal solamente):
DHHS/FDA/CDER/OND
Oficina de productos Nonprescription
10903 parada de New Hampshire 5411 de la avenida WO22
Resorte de plata MD 20993

Dirección de entrega (UPS, Fedex, Curriers, compañías privadas de la entrega):
DHHS/FDA/CDER/OND
Oficina de productos Nonprescription
10903 parada de New Hampshire 5411 de la avenida WO22
Resorte de plata MD 20903

Sumisiones reguladoras (sitio central del documento; para las sumisiones del IND y de NDA con números asignados solamente):
DHHS/FDA/CDER/ONP
camino de 5901-B Ammendale
Beltsville, MD 20705 - 1266