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FDA para considerar la aprobación del primer antagonista CCR5 contra HIV/AIDS
Fecha del artículo: 23 Abr de 2007 - 0:00 PDT
Un panel consultivo de la administración del alimento y de la droga de los E.E.U.U. (FDA) está satisfaciendo mañana para decidir a si recomendar la aprobación de la droga Maraviroc de HIV/AIDS de Pfizer para los pacientes que toman ya otras drogas. Si está aprobado, será la primera droga disponible en la clase llamada los antagonistas CCR5.
El FDA no tiene que seguir los recommedations del panel, sino que generalmente.
Muchas drogas del VIH luchan el virus por dentro de las células de sangre blancas infectadas. Los antagonistas CCR5 paran el virus de conseguir en las células bloqueando el punto de entrada principal común a la mayoría de la gente que tenga la infección.
CCR5 está parado para el receptor 5 del chemokine (adorno del cc). El VIH lo utiliza como co-receptor para conseguir en las células de la blanco: las T-células CD4 o las células del ayudante, los coordinadores principales del sistema inmune.
Cuando el co-receptor “ve” el virus del VIH señala al receptor principal de la célula CD4 para permitir el antígeno del VIH en la T-célula de la blanco.
Bloqueando el co-receptor CCR5, los antagonistas CCR5 paran las tensiones del VIH conocidas como “R5-tropic”, una variante del VIH que sea común en la infección anterior. Sin embargo, como progresa la enfermedad, el virus se adapta para utilizar un punto de entrada alternativo, el receptor CXR4.
En febrero, Pfizer anunció que los usos de la autorización de la comercialización para Maraviroc recibían la revisión acelerada en los E.E.U.U. y Europa.
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Las revisiones aceleradas se conceden a las drogas que pueden ofrecer a excedente significativo de las mejoras terapias actuales, si está aprobado.
Durante el desarrollo Maraviroc era conocido como UK-427857.
Los usos de la comercialización para Maraviroc son apoyados por la eficacia y los datos de seguridad de 3 ensayos bifásicos.
MOTIVATE-1 y 2 nombrados (Maraviroc más terapia optimizada en los pacientes Tratamiento-Experimentados de Viremic Antiretroviral), los ensayos demuestran 24 semanas de datos que comparan terapia optimizada del fondo, con o sin Maraviroc, adentro sobre 1.000 pacientes altamente tratamiento-experimentados con CCR5-tropic HIV-1.
El virus del VIH fue suprimido en 45 por ciento de los pacientes, comparados con 23 por ciento que tomaron un placebo. Maraviroc y los placebos fueron tomados conjuntamente con otras drogas.
Según Pfizer, estos resultados de ensayo se han aceptado para la presentación en una conferencia próxima del VIH.
Los antagonistas CCR5 han levantado preocupaciones de seguridad en el pasado. Drogas anteriores bajo desarrollo fueron ligadas al linfoma y al daño del hígado.
Estos riesgos no aparecían ser significativos en los estudios de Pfizer, pero según informes de los medios, los revisores del FDA se refieren sobre aumentos modestos en daño del hígado.
Cuando sometieron el uso de la comercialización, el Juan LaMattina, el presidente, la investigación de Pfizer y el desarrollo globales, dichos:
“Hay una necesidad global profunda de nuevas medicinas de ayudar a pacientes de HIV/AIDS.”
“Contamos con que los antagonistas CCR5, como Maraviroc, hagan nuevas opciones críticamente importantes del tratamiento para los pacientes que son resistentes o intolerantes a sus terapias actuales de HIV/AIDS,” él agregaron.
Otras compañías de droga también están trabajando en los antagonistas CCR5.
Nadie sabe cuáles será el efecto a largo plazo de usar a los antagonistas CCR5. Algunos han especulado que aceleran el desarrollo de las nuevas tensiones del VIH que utilizan otros puntos de entrada.
Los ensayos tempranos han sugerido no, pero destaca la importancia de vigilar el impacto del excedente de la droga los años que vienen si pasa el FDA y la aprobación europea.
Según investigadores en los ensayos de Pfizer, la prioridad ahora es conseguir la droga a la gente que está funcionando de opciones. Los efectos de más largo plazo no serán sabidos hasta que la droga se ha utilizado por 5 a 10 años.
Chascar aquí para Aidsmap - información sobre VIH y el SIDA (NAM, caridad BRITÁNICA).
Escrito cerca: Prado de Catharine
Escritor: Noticias médicas hoy
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