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El estudio produce resultados que están en conflicto en el uso de la droga de la Contra-Anemia en pacientes del cáncer
Fecha del artículo: 20 Abr de 2007 - 4:00 PDT
Los resultados de un ensayo de la droga de la fase III indican que una droga de la contra-anemia no disminuyó perceptiblemente la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes no en la quimioterapia, y supervivencia paciente total disminuida cuando están comparados al placebo, según investigadores del centro médico de UCLA en la reunión anual 2007 de la asociación americana para la investigación de cáncer.
La droga, alfa del darbepoetin (DA) es una forma sintética de erythropoietin, una hormona que señale la formación de las nuevas células de sangre rojas dentro de la médula. DA es de uso general como los medios de combatir anemia en los pacientes del cáncer que también están recibiendo la quimioterapia. La anemia en pacientes del cáncer puede resultar de la quimioterapia o del cáncer sí mismo, y tiene un efecto mensurable en la calidad de la vida y de la supervivencia total del cáncer.
Mientras que dan algunos pacientes del cáncer que no experimentan la quimioterapia también DA, los estudios placebo-controlados anteriores no demostraron que el darbepoetin redujo perceptiblemente riesgo de la transfusión.
“Mientras que el estudio no fue diseñado específicamente para estudiar tarifas de la supervivencia, nuestros resultados indican una disminución estadístico significativa de los pacientes dados la droga contra los que fueron dadas placebo,” dijeron a Juan Glaspy, M.D., profesor en la universidad escuela de California, Los Ángeles de la medicina. “Puesto que los agentes erythropoietic se utilizan a veces en los E.E.U.U. para tratar anemia y para reducir riesgo de la transfusión en pacientes no en la quimioterapia, estos resultados están que concierne la investigación y las comunidades clínicas del cáncer.”
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El ensayo fue diseñado para examinar la capacidad del darbepoetin de reducir la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes con el cáncer activo que no experimentaba la quimioterapia. El ensayo, llevado a cabo en sitios clínicos a través de Norteamérica, de Europa y de Australia fue apoyado por el fabricante de la droga, Amgen.
Alistaron a aproximadamente 1.000 personas en el estudio, que estaba abierto a los pacientes con la mayoría de las formas de cáncer, excepto leucemia myeloid o aguda y Burkitt o linfoma lymphoblastic. Los cánceres mas comunes eran pulmón de la célula, pecho y cáncer no-pequeños de la próstata, con 82 por ciento de pacientes en la etapa III o IV. de la enfermedad asignaron para recibir DA o un placebo, y fueron dados los pacientes aleatoriamente una dosis semanal hasta la semana 16 o hasta que el paciente requirió una transfusión de sangre. Entonces dieron los pacientes extremo-de-estudian la examinación en la semana 19, con dos años de la carta recordativa para evaluar supervivencia. Durante el estudio, los investigadores supervisaron el nivel de la hemoglobina de cada paciente, un indicador de la producción de la célula de sangre roja. Darbepoetin fue retenido si la cuenta de la hemoglobina del paciente excedió 13 gramos por deciliter.
Según los investigadores, pocos pacientes en el grupo del darbepoetin requirieron transfusiones durante el estudio, pero la diferencia total entre el darbepoetin y los grupos del placebo no era estadístico significativa. El análisis subsecuente también demostró muertes estadístico significativas un hospitalizado del aumento - durante el ensayo y en la carta recordativa - en medio del brazo del darbepoetin del ensayo contra el grupo del placebo, con 136 muertes pacientes del darbepoetin contra 94 en el grupo del placebo. Los investigadores dicen que el ensayo no fue diseñado para centrarse en supervivencia, los factores pronósticos no era equilibrado en la línea de fondo y no se emprendió ningunos procedimientos específicos del estudio para determinar la causa exacta de la muerte para estos pacientes, más allá de la atribución del investigador.
Un aspecto de la confusión de estos resultados del estudio era las diversas reacciones entre pacientes en el grupo del darbepoetin, dice Glaspy. Cuando estaban tratados con darbepoetin, los pacientes con el riñón, la próstata, o los cánceres del estómago, el linfoma de los non-Hodgkin, o el myeloma múltiple aparecían tener resultados peores de la supervivencia. Sin embargo, el contrario fue considerado entre pacientes con el cáncer del pecho, de los dos puntos, ovárico, o cervical. De hecho, muchos de estos pacientes también alcanzaron cuentas más altas de la hemoglobina (con todo aún dentro de los parámetros de la seguridad del estudio). Las tarifas de la supervivencia eran también mejores para los pacientes en cualquier grupo que no necesitó recibir transfusiones.
La “gente con los cánceres como myeloma y linfoma hizo substancialmente peor que la gente con enfermedades como cáncer de pecho, por ejemplo,” Glaspy dicho.
Cuando los investigadores notificaron Amgen de sus resultados preliminares, la compañía publicó una advertencia a los doctores e informó a la administración del alimento y de la droga en cuanto a los resultados del ensayo. Posteriormente, el fabricante y el FDA convinieron una “caja negra” que advertía para los doctores sobre la seguridad de la droga en esta circunstancia particular. “Ciertamente, la primera preocupación está sobre seguridad, aunque nadie desea ver un aumento en transfusiones entre pacientes ya en la medicación y hacer bien,” dijo Glaspy.
“Los resultados plantearán un rompecabezas particular a los investigadores del cáncer, pues los mecanismos exactos detrás de la supervivencia observada el hospitalizado de la disminución no están claros,” Glaspy dicho. “Además, necesitaremos resolver estos datos a la luz de evidencia que el darbepoetin ofrece las ventajas para los pacientes con ciertos tipos de cáncer cuando está utilizado dentro de la quimioterapia. No hay razones obvias de esta discrepancia.”
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