FDA는 TYSABRI CD 임상 시험 자료 및 전반적인 안전 자료의 그것의 검토에 근거를 둔 승인을 수여했다. 승인은 안전 경고로 튼튼한 레테르를 붙이기를 동반된다; 그리고 CD 특정한 위험 관리 계획은 (를 포함하여 강제적인 TOUCH™ 시키는 프로그램) TYSABRI의 사용에 관하여 prescribers, 환자 및 주입 센터를 알리고 진보적인 다병소 leukoencephalopathy와 다른 기회주의 감염의 (PML) 잠재적인 위험을 극소화하는 것을 디자인했다.
"우리는 TYSABRI가 Crohn의 환자를 위해 유효하 활동의 비발한 기계장치를 가진 새로운 치료 선택권을 필요로 하는 것을 계속하는 그들 의사," 말했다 Gordon Francis, MD 의 선임 부사장, 세계적인 임상 발달, 활기를 기뻐한다. "우리는 TYSABRI로부터 혜택을 받을 수 있는 그 환자에게 치료 선택 제공을 약속하고, Crohn의 환자를 위한 TOUCH™ 시키는 프로그램을 실행하는 FDA 및 의학계와 일하는 것을 계속할 것이다."
"우리는 FDA의 결정에 TYSABRI를 이 만성으로 고통받아 Crohn의 환자에게 이용가능하게 하는 만족된다, 쇠약하게 하는 질병," Evan Beckman, MD 의 선임 부사장, 면역학 연구와 개발, Biogen Idec를 말했다.
TOUCH™ 시키는 프로그램
TOUCH™ (TYSABRI 봉사 활동: 건강) 시키는 프로그램에 통일된 투입은 FDA 함께 TYSABRI의 적합한 사용을 촉진하기 위하여 개발되고, 지속적으로, PML와 다른 심각한 기회주의 감염을 위한 부각 그리고 위험 요소를 사정하기 위하여 TYSABRI 처리와 관련시켰다. 이 프로그램은 책임있는 방법에서 유효한 TYSABRI의 유일한 이득을 만들기에 활기와 Biogen Idec 투입을 대표한다. MS.를 위한 TYSABRI 치료를 받아 환자를 위한 프로그램은 이미 실행되었다
Crohn의 질병에 관하여
미국에 있는 추정된 500,000명의 사람들은 Crohn의 일반적으로 남자와 여자에 둘 다 영향을 미치는 위장 지역의 질병, 만성과 진보적인 선동 질병이 있다.
질병은 보통 발열 및 때때로 직장 출혈에 연합되는 설사와 crampy 복부 고통을, 수시로 일으키는 원인이 된다. 식욕과 체중 감소의 손실은 또한 일어날지도 모른다. 합병증은, 방해, 농양 및 fistulas (피부를 포함하여 내장 그리고 다른 기관, 연결하는 이상한 수로), 및 영양실조 내장의 좁히를 포함한다. 대부분의 환자는 결국 위험과 잠재적인 short-와 장기 합병증이 둘 다 있는 수술에는 요구한다.
Crohn의 질병에는 환자의 생활양식에 대한 엄청난 충격이 있을 수 있다, 그들중 대다수는 젊다 활동적이다. 지금 Crohn의 질병을 위한 아무 의학 외과 치료도 없다. 많은 환자는 종양 괴사 인자 알파 (TNF 알파)를 금하는 대리인과 같은 생물학 치료를 포함하여 현재 치료에, 반응하지 못한다. CD에 있는 현재 치료, 교체 생물학 표적을 치료 선택권을 환자와 의사에게 제공해 달라고 하는 치료의 이 실패 때문에.
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