FDA는 TYSABRI CD 임상 시험 자료 및 전반적인 안전 자료의 그것의 검토에 근거를 둔 승인을 수여했다. 승인은 안전 경고로 튼튼한 레테르를 붙이기를 동반된다; 그리고 CD 특정한 위험 관리 계획은 (를 포함하여 강제적인 TOUCH™ 시키는 프로그램) TYSABRI의 사용에 관하여 prescribers, 환자 및 주입 센터를 알리고 진보적인 다병소 leukoencephalopathy와 다른 기회주의 감염의 (PML) 잠재적인 위험을 극소화하는 것을 디자인했다.
"우리는 TYSABRI가 Crohn의 환자를 위해 유효하 활동의 비발한 기계장치를 가진 새로운 치료 선택권을 필요로 하는 것을 계속하는 그들 의사," 말했다 Gordon Francis, MD 의 선임 부사장, 세계적인 임상 발달, 활기를 기뻐한다. "우리는 TYSABRI로부터 혜택을 받을 수 있는 그 환자에게 치료 선택 제공을 약속하고, Crohn의 환자를 위한 TOUCH™ 시키는 프로그램을 실행하는 FDA 및 의학계와 일하는 것을 계속할 것이다."
"우리는 FDA의 결정에 TYSABRI를 이 만성으로 고통받아 Crohn의 환자에게 이용가능하게 하는 만족된다, 쇠약하게 하는 질병," Evan Beckman, MD 의 선임 부사장, 면역학 연구와 개발, Biogen Idec를 말했다.
TOUCH™ 시키는 프로그램
TOUCH™ (TYSABRI 봉사 활동: 건강) 시키는 프로그램에 통일된 투입은 FDA 함께 TYSABRI의 적합한 사용을 촉진하기 위하여 개발되고, 지속적으로, PML와 다른 심각한 기회주의 감염을 위한 부각 그리고 위험 요소를 사정하기 위하여 TYSABRI 처리와 관련시켰다. 이 프로그램은 책임있는 방법에서 유효한 TYSABRI의 유일한 이득을 만들기에 활기와 Biogen Idec 투입을 대표한다. MS.를 위한 TYSABRI 치료를 받아 환자를 위한 프로그램은 이미 실행되었다
Crohn의 질병에 관하여
미국에 있는 추정된 500,000명의 사람들은 Crohn의 일반적으로 남자와 여자에 둘 다 영향을 미치는 위장 지역의 질병, 만성과 진보적인 선동 질병이 있다.
질병은 보통 발열 및 때때로 직장 출혈에 연합되는 설사와 crampy 복부 고통을, 수시로 일으키는 원인이 된다. 식욕과 체중 감소의 손실은 또한 일어날지도 모른다. 합병증은, 방해, 농양 및 fistulas (피부를 포함하여 내장 그리고 다른 기관, 연결하는 이상한 수로), 및 영양실조 내장의 좁히를 포함한다. 대부분의 환자는 결국 위험과 잠재적인 short-와 장기 합병증이 둘 다 있는 수술에는 요구한다.
Crohn의 질병에는 환자의 생활양식에 대한 엄청난 충격이 있을 수 있다, 그들중 대다수는 젊다 활동적이다. 지금 Crohn의 질병을 위한 아무 의학 외과 치료도 없다. 많은 환자는 종양 괴사 인자 알파 (TNF 알파)를 금하는 대리인과 같은 생물학 치료를 포함하여 현재 치료에, 반응하지 못한다. CD에 있는 현재 치료, 교체 생물학 표적을 치료 선택권을 환자와 의사에게 제공해 달라고 하는 치료의 이 실패 때문에.
TYSABRI에 관하여
앙코르 예심에서 자료는 TYSABRI가 가혹하게 활동적인 Crohn의 질병에 적당히를 가진 환자 중 응답 그리고 면제를 유도했다는 것을, 그리고 염증의 객관적인 증거 보여주었다 높은 C 민감하는 단백질에 의해 측정되는 것과 같이. 치료의 12 주 후에, TYSABRI 대우한 환자의 60%는 위약에 의하여 치료된 환자의 44%와 비교된 응답을 달성하고, 환자의 48%는 두 주 전부 8에 응답을 지탱하고 12는, 위약의 32%에 비교해 환자 (둘 다를 위한 p<0.005)를 치료했다. TNF 알파의 억제물을 가진 이전 처리에 부적당한 응답이 있던 환자, 주 8과 12에 38% 달성된 지탱된 응답에는의 사이에서.
ENACT-2에서 자료는 TYSABRI 치료의 추가 년이 ENACT-1에 있는 3 달 후에 TYSABRI에 처음 응답을 가진 환자 중 응답 그리고 면제를 지탱했다는 것을 보여주었다. ENACT-1에 있는 응답을 가진 환자의, ENACT-2 도중 지탱된 응답은 위약을 위해 29%와 비교된 치료의 추가 6 달을 통해 각 방문에 TYSABRI로 치료된 환자의 61%에서 보였다. 이 처리 다름은 또한 추가 치료 (20% 대 54%)의 12 달을 통해 지탱되었다. 면제는 추가 6 달을 가진 각 방문에 지탱되었다 또는 위약의 26% 그리고 15%와 비교된 환자의 45% 그리고 40%에 있는 TYSABRI의 12 달은, 각각 환자 (모든 비교를 위한 p<0.005)를 치료했다. 이전에 실패했었던 환자 중 TNF 억제물은 환자의 52% 그리고 30%에 있는 TYSABRI의 추가 6 달을 통해 각 방문에, 응답과 면제, 각각 지탱되었다. 스테로이드에 환자 중에서 임상 응답이 달성되었다 누구를, 대략 2/3는 스테로이드를 가늘게 하는 것을 시작의 10 주 안에 스테로이드를 중단할 수 있었다.
TYSABRI는 진보적인 다병소 leukoencephalopathy 의 (PML) 죽음 또는 가혹한 무력으로 보통 이끌어 내는 두뇌의 기회주의 바이러스성 감염 의 위험이 증가한다. TYSABRI 대우한 환자에서 일어난 다른 심각한 불리한 사건은 과민증 반응 (예를들면, anaphylaxis)와 감염을 포함했다. 심각한 기회주의와 다른 불규칙한 감염은 TYSABRI 대우된 환자, 그들중 몇몇에서 받고 있었다 동시 면역 억제제를 관찰되었다. 포진 감염은 TYSABRI로 치료된 환자에서 경미하게 일반적이었다. MS와 CD 임상 시험에서는, 다른 심각한 불리한 사건의 부각 그리고 비율은, 심각한 감염을 포함하여, TYSABRI를 받아 환자에서 유사해다와 위약을 받는 그들 있었다. 공유지 불리한 사건은 TYSABRI 대우한 MS 환자에서 포함한다 두통, 피로, 주입 반응, 요로 감염, 합동과 사지 고통 및 뾰루지 보고했다. 다른 일반적인 불리한 사건은 TYSABRI 대우한 CD 환자에서 포함한다 호흡 기관 감염과 구역질을 보고했다. 임상으로 뜻깊은 간 상해는 post-marketing 조정에 있는 TYSABRI로 치료된 환자에서 보고되었다.
TYSABRI는 미국에 있는 MS 및 유럽 연합에 있는 되돌아가 송금 MS의 되돌아가는 모양을 위해 이전에 찬성되었다. , 2 년 후에, 뉴잉글랜드 의학 잡지에서 TYSABRI 처리 간행된 자료에 따르면 위약과 비교된 연간 계산한 타락 비율에서 68% 친척 감소 (p<0.001)에 지도하고 42-54% 씩 무력 진행성의 관계되는 위험을 감소시켰다 (p<0.001). 미국 및 유럽 연합 이외에, TYSABRI는 또한 스위스, 캐나다, 호주, 뉴질랜드 및 이스라엘에 있는 MS를 위해 찬성된다. TYSABRI는 Elan에 의해 발견되고 Biogen Idec로 공동으로 개발된다.
활기에 관하여
elan Corporation, plc는 전세계 존재하는 것을 계속하는 뜻깊은 unmet 의학 필요를 채우기 위하여 과학에 있는 혁신을 가져오기에 바쳐서 환자와 그들의 가족의 생활에 있는 효과를 내기에 확약된 신경과학 근거한 생물 공학 회사 이다. 활기 몫은 뉴욕, 런던 및 더블린 증권 거래소에 무역한다. 회사에 관하여 추가 정보를 위해, http://www.elan.com를 방문하십시오.
Biogen Idec에 관하여
Biogen Idec는 높은 unmet 의학 필요로 치료 지역에 있는 새로운 치료 기준을 창조한다. 1978년에 발견해, Biogen Idec는 혁신적인 치료의 발견, 발달, 제조 및 상품화에 있는 세계적인 지도자이다. 매우 90개의 국가에 있는 환자는 림프종 다발성 경화증 및 류마치스성 관절염과 같은 질병을 제시하는 Biogen Idec 뜻깊은 제품으로부터 혜택을 받는다. , 회사에 관하여 보도 자료 그리고 추가 정보는 레테르를 붙이는, 제품을 위해 http://www.biogenidec.com를 방문한다.
안전항 또는 적극적인 계산서
이 보도 자료는 TYSABRI에 대하여 적극적인 계산서를 포함한다. 이 계산서는 회사의 현재 신념 및 기대에 근거를 둔다. TYSABRI의 상업적인 잠재력은 다수 위험 및 불확실에 지배를 받는다. 실제 결과가 회사의 현재 기대와 물자로 다른 원인이 될 수 있던 요인은 TYSABRI로 치료된 환자에 있는 PML 다른 기회주의 감염의 부각 및 또는 위험이 임상 시험에서 관찰되는 보다는 더 높을지도 모르다, 회사가 다른 의외 장애물을 만날지도 모른다 관심사가 추가 자료에서 발생할지도 모른다, 우리가 충분하게 FDA 또는 다른 조정 기관에 의해 제기된 관심사 또는 문제를 검토할 수 없습니다 지도 모른다 위험을 포함한다. 약 발달과 상품화는 높은 위험도를 포함한다.
위험 및 불확실에 세부 사항 정보를 위해 회사의 약 발달 및 다른 활동과 관련시키고, Biogen Idec와 활기가 증권 거래 위원회와 신청했다 정기 및 현재 보고를 본다. 회사는 어떤 적극적인 계산서든지, 새로운 정보 결과로 새롭게 하는, 아무 의무도 미래 사건 또는 다르게 추측하지 않는다.
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