| Actualizado pasado: 2008-02-15 10:21: 07 -0400 (salud de Reuters)
WASHINGTON (Reuters) - vacuna del rotavirus del Plc de GlaxoSmithKline se asocia a muertes pulmonía-relacionadas crecientes y otras reacciones adversas, personal regulador de los E.E.U.U. dijeron en los documentos fijados el viernes.
La revisión viene delante de una reunión consultiva de la Agencia de Medicamentos y Alimentos el próximo miércoles considerar la aprobación de la vacuna oral para prevenir la causa más común de la diarrea y de la deshidratación severas entre niños y niños jovenes en el mundo.
El personal del FDA dijo que su análisis de 11 estudios reveló que en el ensayo más grande, había un aumento estadístico significativo en las muertes relacionadas con la pulmonía comparada con placebo, los documentos fijados en el Web site del FDA dijeron.
Ese estudio, que alistó a cerca de 63.000 niños, también encontró un aumento en convulsiones en los niños dados la vacuna, nombrada Rotarix. Otro estudio encontró un índice creciente de bronquitis, comparado con placebo. |
