REMICADE扱われた患者は重大なボディ地域のpsoriasisの相当な改善を経験した

2006年9月では、米国の食品医薬品局は (FDA)慢性の厳しいプラクのpsoriasisの処置のためのREMICADE (5つのmg/kg)を承認した。 最初の注入の処置3つ(誘導の養生法)の後で、REMICADEは年8週毎に、かわずか6回を一度与えられる。

「REMICADEの処置がPASIによって評価されたボディの各象限儀の臨床応答の一貫して高レベルで起因した結果は患者」は全面的なpsoriasisの改善に一貫していた」、ことをこの分析示しアランMenter、MDのdermatologist、Baylorの研究所、ダラスを言った。 「REMICADEは厳しいpsoriasisの患者の広いスペクトルのための重要な進歩そして生物的処置の選択に残る。「

評価される3つのpsoriasis臨床試験のそれぞれの調査官が、Infliximab [REMICADE]導入療法(精神)のPsoriasisの調査、Psoriasis [REMICADE]効力のためのヨーロッパのInfliximabおよび安全調査(表現しなさい)、およびa [REMICADE]効力および安全調査(明白なII)は示す調査結果に従って偽薬のグループのPsoriasisのためのInfliximabの評価と比較してREMICADE扱われた患者の相当な割合より低く、上肢のヘッドおよび首関係したpsoriasis、トランクのpsoriasisおよびpsoriasisの劇的な改善を経験した。 さらに、各ボディ地域の改善は一般に全面的なPASIの応答に一貫していた。 週10に、偽薬対結合されたREMICADEのグループ(3つのmg/kgおよび5つのmg/kg)のヘッドおよび首関係したpsoriasisの少なくとも75%改善か少なくとも90%改善を達成している患者の割合は次の通りあった: 精神は、86%対22%少なくとも75%改善達成し、69%対12%改善少なくとも90%達成した; 明白、85%対13%少なくとも75%改善達成し、73%対8%改善少なくとも90%達成した; IIを表現しなさい、79%対10%少なくとも75%改善達成し、67%対6%改善少なくとも90%達成した。

偽薬対結合されたREMICADEのグループ(3つのmg/kgおよび5つのmg/kg)のトランクのpsoriasisのためのPASIの応答は次の通りあった: 精神は、86%対12%少なくとも75%改善達成し、66%対4%改善少なくとも90%達成した; 明白、87%対5%少なくとも75%改善達成し、72%対1%改善少なくとも90%達成した; IIを表現しなさい、79%対7%少なくとも75%改善達成し、59%対4%改善少なくとも90%達成した。

結合されたREMICADEの患者は(3mg/kgおよび5つのmg/kg)経験した上部および下の先端のPASIのスコアの同じような改善を分かれる。 上肢のため改善少なくとも75%か改善少なくとも90%対偽薬達成している患者の割合は次の通りだった: 精神は、77%対6%少なくとも75%改善達成し、49%対2%改善少なくとも90%達成した; 明白、82%対4%少なくとも75%改善達成し、56%対1%改善少なくとも90%達成した; IIを表現しなさい、72%対2%少なくとも75%改善達成し、46%対0.5%改善少なくとも90%達成した。 より低い先端のための結果は次のとおりだった: 精神は、72%対8%少なくとも75%改善達成し、49%対2%改善少なくとも90%達成した; 明白、75%対3%少なくとも75%改善達成し、50%対1%改善少なくとも90%達成した; IIを表現しなさい、65%対4%少なくとも75%改善達成し、35%対0.5%改善少なくとも90%達成した。

総合解析からのそれ以上の結果はPsoriasisのフォーラム、国民のPsoriasisの基礎のジャーナルの夏2007問題で出版され、psoriasisの患者で人口統計学いろいろなベースラインおよび病気の特徴によって定義された小群を渡るREMICADEの応答の一貫性を示した。 REMICADEはphototherapyまたは主要で慣習的な全身療法の前の使用にもかかわらず同様に有効だった。

明白について

明白段階3の多中心、表面積少なくとも10%ボディ、12の最低PASIのスコア含む慢性、安定したプラクのpsoriasisの378人の大人の患者のREMICADEの誘導そして維持療法の安全そして効力を評価した (BSA)phototherapyまたは全身療法のための候補者の、ランダム化された、double-blind、偽薬管理された試験はだった。 患者は維持の処置に先行している週0、2および6に8週毎に管理されたREMICADE 5つのmg/kgか偽薬を受け取った。 REMICADEのグループは8週毎に維持の処置で続けた。 偽薬のグループの患者は週24に週24、26および30にREMICADEを5つのmg/kg、そして8週毎にによって週46受け取るために交差した。

明白では、週24によって、不利なでき事は (AEs)偽薬のグループ(71%)と比較されたREMICADEのグループ(82%)のより高い発生に起こった。 偽薬のグループと比較されたREMICADEのグループにより頻繁に起こった唯一の臨床的に重要な実験室の異常は高いレバー酵素テストだった。 より深刻なAEs (6%)が、偽薬のグループ(3%)のよりREMICADEのグループの1つの致命的な伝染を含んで、あった。 AEsは一般に深刻な伝染に関する情報を含む規定情報で、記述されているそれらに一貫していた観察した。 「重要な安全情報」を次に見なさい。

明白なIIについて

IIをあった段階3の多中心、少なくとも10% BSAの12の最低PASIのスコア含む慢性、安定したプラクのpsoriasisの835人の大人の患者のREMICADEの安全そして効力を評価したphototherapyまたは全身療法のための候補者であり、ランダム化された、double-blind、偽薬管理された試験が表現しなさい。 患者はREMICADEの誘導の線量に3つのmg/kgランダム化されたまたは活動的な誘導の処置のグループの週0、2のおよび6.人の患者の5 mg/kgか偽薬は週14に誘導段階の間に管理された同じ線量で予定されるか、または「ように必要な」維持の処置受け取るために再度ランダム化された。 偽薬のグループの患者は週16に週16、18および22にREMICADEを5つのmg/kg、そして8週毎にによって週46受け取るために交差した。

明白なIIでは、週14 (偽薬管理された期間)によって、AEsは偽薬のグループ(56%)と比較されたREMICADEのグループ(3つのmg/kgおよび5つのmg/kgの63%そして69%、それぞれ)のより高い発生に起こった。 偽薬のグループと比較されたREMICADEのグループにより頻繁に起こった唯一の臨床的に重要な実験室の異常は高いレバー酵素テストだった。 深刻なAEsは偽薬のグループ2%、5つのmg/kgのグループ3%および3つのmg/kgのグループ1%の率に起こった。 AEsは一般に深刻な伝染に関する情報を含む規定情報で、記述されているそれらに一貫していた観察した。 「重要な安全情報」を次に見なさい。

精神について

精神は段階2の多中心、紫外線A (PUVA)またはpsoriasisのための全身療法と前にpsoralen受け取ってしまった厳しいプラクのpsoriasisの249人のREMICADEの導入療法の使用を評価するdouble-blind、偽薬管理された調査だった。 試験の関係者は週0、2、および6にREMICADE 3つのmg/kg、REMICADE 5つのmg/kgまたは偽薬を受け取るためにランダム化され、10週間隔週に査定された。 週26に、厳しい病気(n=114)ことを (PGA)への穏健派医者を全体的な査定のスコアが示した患者は20週の処置自由な期間後にretreatmentの安全を査定する彼らの割り当てられた処置の1つの付加的な注入のために資格があった。

精神の試験では、1つ以上の患者のパーセントはAE偽薬と比較されたREMICADEのグループでより高かった。 偽薬の患者、REMICADEの精神の試験、63%、78%および79%の週30によって3つのmg/kgおよび5つのmg/kgのグループは、それぞれ、1つ以上にAEを報告した。 最も一般に報告された副作用は対偽薬上部の呼吸器管の伝染(15%対14%)、頭痛(15%対8%)およびむずむずさせることだった(12%対0%)。 合計REMICADE扱われた患者の6%偽薬のグループのゼロ患者と比較された深刻なAEsを報告した。 全体的にみて、AEsは前の試験で見られたそれらに一貫していた。 「重要な安全情報」を次に見なさい。

Psoriasisについて

Psoriasisはむずむずさせ、出血するかもしれない赤い、うろこ状のプラクを引き起こす表面で集まる皮膚細胞の皮そして生産過剰の発火に起因する慢性の、免疫があ仲介された無秩序である。 この慢性の発火は腫瘍壊死要因アルファ、かTNFアルファ、ボディの正常な免疫反応にかかわるcytokineによって一部には運転される。 TNFアルファはpsoriaticプラクの増加されたレベルにあり、形成および継続的だった存在の重大な役割を果す。 米国の人口の2% psoriasisを経験する、psoriasisの人々の約30%厳しいに適当考慮される場合を持っていると推定され。

REMICADEについて

米国では、REMICADEは次の徴候のために公認である:

• methotrexateを伴って管理された場合ひどく活動的なRAへの構造上の損傷の進行を禁じ、適度にの患者の物理的な機能を改善する印および徴候を減らす。
• 能動態を持つ患者の印そして徴候を減らすように。
• 印および徴候を減らし、臨床慣習的な療法への不十分な応答があった適度にの大人および小児科の患者の赦免をひどく活動的なCDに引き起こし、そして維持する。
• enterocutaneousおよびrectovaginal fistulasを流出させ、fistulizing CDを持つ大人の患者のfistulaの閉鎖を維持することの数を減らす。
• 印および徴候、引き起こし、維持の臨床赦免および粘膜の治療、および慣習的な療法への不十分な応答があった適度にの患者のcorticosteroidの使用を除去するひどく活動的なUCに減らし。
• 構造上の損傷およびPsAの患者の物理的な機能を改善することの進行を禁じる活動的な関節炎の印そして徴候を減らす。
• 全身療法のための候補者の時他の全身療法医学的により少なく適切であり、慢性の厳しいプラクPsOを持つ大人の患者の処置は。

REMICADEは利用できる反TNF生物的療法間で独特である。 患者が彼ら自身を頻繁に注入するように要求するself-administered療法とは違ってだけ医院またはオフィスの設定の介護者が直接管理するREMICADEは反TNF生物的である。 REMICADEは2時間の注入管理したあらゆる6つをであるまたはその結果週0、2のおよび6.で処置を要求する標準的な誘導の養生法に続く8週(徴候依存した)、REMICADEの患者はわずか6つの処置を毎年要求するかもしれない。

重要な安全情報

結核、sepsisおよび肺炎を含む深刻な伝染 (TB)のレポートが、ある。 ずっとこれらの伝染のいくつかは致命的である。 TBの人々への最近か過去の露出を有したかどうかあなたの医者に言いなさい。 あなたの医者はTBのための評価し、TBテストを行う。 潜伏(不活性) TBを経験すれば、あなたの医者はREMICADEを始める前にTBの処置を始めるべきである。 REMICADEはREMICADEを取っている間、すぐに言うあなたの医者をことができる伝染を、従って傾向があったりにまたは伝染の歴史を戦う有すれば、または熱、疲労、咳、インフルエンザまたは暖かく、赤くまたは苦痛な皮のような伝染の印を開発するあなたの機能を下げる。 またワクチンを受け取ることになっているかどうかまたはヒストプラスマ症かcoccidioidomycosisが共通である地域に住んでいたら、あなたの医者に言いなさい。

タイプのREMICADEまたは他のTNFのブロッカーの患者の血液の癌の呼ばれたリンパ腫のレポートはまれであるが、頻繁に人々のために一般に期待されるより行われる。 慢性関節リウマチ、クローン病、膠着のspondylitis、乾癬性関節炎、またはプラクのpsoriasisのために長い間扱われてしまった人々はリンパ腫を開発するために、非常に活動的な病気との特にそれらより傾向があるかもしれない。 癌は、リンパ腫以外また、報告された。 REMICADEとクローン病のために扱われた若い大人および子供は頻繁に死で起因するまれなタイプのリンパ腫を開発した。 これらの患者はまたazathioprineか6mercaptopurineとして知られていた薬剤を受け取っていた。 REMICADEか他のTNFのブロッカーを取れば、リンパ腫を開発するためのあなたの危険か他の癌は増加するかもしれない。 あなたの医者を言う持っていたらまたはリンパ腫か他の癌を開発する慢性閉塞性肺疾患と呼ばれる肺病を有すればまたまたはべきである (COPD)。

心不全を用いる多くの人々はREMICADEを取るべきではない; そう処置前にあなたの医者と心臓の異常を論議するべきである。 新しいですか悪化させることを心不全の徴候を開発するかどうかあなたの医者にすぐに言いなさい(あなたの足首のか、膨れるか、またはフィート息切れ、または突然の体重増加のような)。

肝炎のウイルスの再活動化はこのウイルスのキャリア、TNFのブロッカーを取っているREMICADEのような患者で報告された。 ずっとこれらの場合のいくつかは致命的である。 かどうか知っているか、または肝炎のウイルスのキャリアであるかもしれないまたは感じの具合が悪く、悪い食欲、疲労、熱、皮膚発疹や共同苦痛のような肝炎の伝染の印を、経験したらことを考えるあなたの医者に言いなさい。

REMICADEを、致命的ないくつか取っている人々で持っていてある深刻なレバー傷害のまれなケースが。 黄疸(黄色い皮および目)、焦茶の尿、右味方された腹部の苦痛、熱または厳しい疲労のような徴候を開発したらレバー問題を有したら言い、あなたの医者にすぐに連絡しなさいあなたの医者を。

血無疾患は、致命的ないくつか報告された。 REMICADEを取っている間耐久性がある熱か、傷つくか、出血するか、またはpalenessのような血無疾患の可能な印を開発するかどうかあなたの医者に言いなさい。 神経系の無秩序はまた報告された。 かどうかREMICADEを取っている間神経系に影響を与える、またはしびれ、弱さ、うず、視覚妨害または握りを経験したら病気を有したりまたは有したあなたの医者に言いなさい。

アレルギー反応、厳しいはREMICADEの注入の最中または後で、報告された。 アレルギー反応の印ははちの巣、呼吸し、胸痛、高いですか低血圧、表面の膨れ、そして手そして熱または冷え難しさを含んでいる。 厳しいアレルギー反応を経験したかどうかあなたの医者に言いなさい。 REMICADEの共通の副作用は次のとおりである: 呼吸の伝染、湾曲の伝染および咽頭炎、頭痛の発疹のような、咳をするおよび腹痛。

REMICADEのための薬物ガイドを読み、あなたの医者とそれを論議しなさい。

Centocorについて

Centocorは世界一流の研究の力を利用して、患者の」生命変形させる革新的な生物医学を提供するためにbiomanufacturing。 Centocorはクローン病、慢性関節リウマチ、膠着のspondylitis、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、小児科のクローン病およびpsoriasisの処置に既に革新を持って来てしまった。

monoclonal抗体の生産および技術、Centocorの各国指導者は免疫の無秩序の衰弱に苦しんでいる患者に重大な生物的療法を持って来た。