- 患者にpsoriasisが全身の炎症性病気であることを示す高いベースラインCRPレベルに中間物があった。
- ベースラインからのCRPのレベルの中央の減少はENBRELを対偽薬(P<0.001)を受け取るそれらの0.1 mg/L受け取っているpsoriasisの患者の1.0 mg/Lだった。
「、厳しいプラクのpsoriasisへの穏健派を持つ患者が発火を高めた高いCRPのレベルによって表わされるようにことが分ることは、psoriasisがただの皮膚病であるが、何人かの患者に深刻な病状は」、あるようにこと補強するブルースStrober、M.D.、Ph.DをPsoriasisの。、調査の調査官、助監督そしてニューヨーク大学医療センターの乾癬性関節炎の中心言った。 「この調査からの結果はことをただ穏健派を持つ患者の徴候厳しいpsoriasisに改善されない、レベルCRPのまた減るENBREL示すので有望である。 但しよりよくCRPのレベルを減らすことが高められた全身の発火から」。得るかもしれない心循環器疾患のような条件を開発するための危険を下げるかどうか理解するために、それ以上の研究は必要である
分析はまた乾癬性関節炎なしでCRPのレベルと体格指数の (BMI)psoriasisの人々の体脂肪の表示器間の関係を、評価した。 特に、肥満はpsoriasisの患者間で共通である。 調査結果は示した:
- より高いBMIsのより重い患者により高いCRPのレベルがありがちだった。
- ENBRELは太りすぎおよび肥満のpsoriasisの患者のCRPのレベルを減らした。 具体的には、患者間でENBRELと、正常な重量のpsoriasisの患者を除くすべてのBMIのグループの処置の12週後に高いですか中間レベルから中間か低水準に減った中央CRPの価値扱った。
24週のregistrationalの調査は最初に結果がニューイングランドの医療ジャーナルで前に報告されてしまった厳しいプラクのpsoriasisに穏健派を持つ患者のENBREL療法の効力そして安全をテストするように設計されていた。 この回顧の分析の第一次目的はからの偽薬と比較された週12減らすことに乾癬性関節炎の有無にかかわらずのENBRELの有効性をpsoriasisの患者のCRPのレベルをベースライン評価することだった。 二次目的はCRPの価値をベースラインで査定し、statinの薬剤のBMI、使用、およびPsoriasis区域および厳格の索引のようなCRPのレベルと忍耐強い特徴間の関係を、査定することだった (PASI)。 分析のdouble-blind部分の間に12週間偽薬かENBRELの注入を(毎週二度25 mg一度毎週、二度25 mgウィークリーか50 mg)受け取るために、患者は任意に割り当てられた。 それに続く12週の間に、最初に受け取った患者はENBREL偽薬の患者はENBREL 25 mgに二度転換されて毎週分かれるが同じ線量でENBRELの処置を受け取り続けた。 C-REACTIVE蛋白質について CRPはいくつかの炎症性条件のためのマーカーの、心循環器疾患のための危険の表示器の血蛋白質である。 高い感受性CRPの試金(hsCRP)の開発は従来のCRPの評価によって検出不可能なCRPの低水準の検出を前に可能にした。 この高い感度テストによって測定されるようにCRP (すなわち、3つ以下のmg/L)の低水準は、高められた心血管の危険と、関連付けられる; 但しCRPが心循環器疾患の開発の原因の役割を担うことは明確ではない。 ENBRELの安全そして効力は減少した心血管の危険のために確立されなかった。 ENBRELについて ENBRELは十分に人間の溶ける腫瘍壊死要因受容器 (TNF)である。 ENBRELは厳しい慢性関節リウマチへの穏健派のための1998年に最初に承認され、ほぼ500,000人の患者で徴候を渡ってその後世界的に使用された。
米国のENBRELの徴候:
- ENBRELは印および徴候を示され、より悪く減らすためになること、および穏健派と厳しい慢性関節リウマチへの物理的な機能を改善することからの共同損傷を患者で保つ。 ENBRELはmethotrexateと取られるか、または単独で使用することができる。
- ENBRELは1つ以上のantirheumatic薬剤を変更する病気への不十分な応答があった患者にひどく活動的なpolyarticularコースの若年性関節リウマチに適度にの印そして徴候を減らすために示される。
- ENBRELは印および徴候を示され、より悪く減らすためになること、および乾癬性関節炎と物理的な機能を改善することからの共同損傷を患者で保つ。 ENBRELは単独でmethotrexateに十分に答えない患者でmethotrexateを伴って使用することができる。
- ENBRELは活動的な膠着のspondylitisと患者の印そして徴候を減らすために示される。
- ENBRELは全身療法のための候補者またはphototherapyである大人の患者の処置のために厳しいプラクのpsoriasisに慢性の穏健派と(18番の年またはより古い)示される。
どんな重要な情報が私か規定Enbrel® (etanercept)の取得について知る必要がありなさい「
ENBRELはあなたの体の免疫組織が呼ばれたTNFに作る物質 (TNF)の行為を妨げる腫瘍壊死要因ブロッカーと呼ばれるタイプの蛋白質である。 免疫の病気の人々に、慢性関節リウマチのような、膠着のspondylitis、彼らのボディで乾癬性関節炎およびpsoriasis、たくさんのTNFがある。 ENBRELは正常なレベルにあなたの病気を扱うのを助けるボディのTNFの量を減らすことができる。 しかし、その際に、ENBRELはまた戦いの伝染にあなたの免疫組織の能力を下げることができる。
すべての薬はENBRELを含む副作用を、もたらす。 ENBRELの可能な副作用は下記のものを含んでいる:
- 深刻な伝染
- 多数は高度か不完全に管理された糖尿病とのそれらのような伝染に、傾向がある人々に起こった
- ずっとある深刻な伝染は致命的である
- 結核のまれなケースは起こった
- しないべき何
- 開いた痛むののような伝染を、有したらまたはインフルエンザを始めないし、ENBRELか部品にアレルギーがあってはいけないENBREL
- するべきこと
- 伝染に傾向があったりまたは肝炎を経験したかどうかあなたの医者に言いなさい
- 深刻な伝染が行われたらENBRELを停止しなさい
- ENBRELについての質問を有したら連絡しなさいまたは伝染を開発しなさいあなたの医者に
- 心不全のために扱われたあることがかどうかあなたの医者に言いなさい
- 目の神経の多発性硬化、握り、または発火のような深刻な神経系の無秩序、
- のこれらの無秩序あったあることがかどうかまたはENBRELを始めた後それらを開発したらあなたの医者に言いなさい
- 深刻な血無疾患(ある致命的)のまれなレポート
- あなたの医者、徴候を、耐久性がある熱のような開発したら傷つき、出血する、またはpalenessにすぐに連絡し
- すべてのTNFのブロッカーの医学の調査では、ENBRELを含んで、リンパ腫(タイプの癌)の高い比率は一般群衆と比較した見られた。 リンパ腫の危険は慢性関節リウマチおよびpsoriasisの患者のseveral-foldまでより高くあるかもしれない
- リンパ腫の開発に於いてのTNFのブロッカーの役割は、ENBRELを含んで、未知である
- ENBRELにより注入の場所の反作用を引き起こすことができる
- JRAの患者の医学の調査では、伝染、頭痛、腹部の苦痛、嘔吐、および悪心は大人でより頻繁に行われた
- 報告された一種の伝染は一般に通常子供で見られたそれらに穏やか、類似していた
- 他の深刻で不利な反作用は深刻な伝染(2%)および不況または人格異障害(1%)を含んでまれに報告されなかった、
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この情報についての質問を有したら、あなたの医者とそれらを論議すること確実がありなさい。 www.enbrel.comを訪問するか、または完全な米国規定情報を含むその他の情報を、要求するために1-888-4ENBRELを呼びなさい。 AmgenおよびWyethについて AmgenおよびWyethの医薬品、Wyethの部分、北アメリカの市場ENBREL。 Wyethは北アメリカの外のENBRELを販売する。 Immunex CorporationのAmgenの完全に所有された子会社は、ENBRELを製造する。
Amgenは革新的な人間のtherapeuticsを発見し、開発し、そして提供する。 1980型の、Amgen以来の人間工学の開拓者は患者に実験室からの安全で、有効な薬を、製造工場に、持って来ることによって新しい科学の約束を実現する最初の会社の1才だった。 Amgenのtherapeuticsは癌に対する戦いの何百万の世界中の人々、腎臓病、慢性関節リウマチおよび他の深刻な病気を助ける薬の練習を変えた。 潜在的で新しい薬の深く、広いパイプラインによって、Amgenは劇的に人々の生命を改善するために前進科学に託されて残る。 私達の開拓科学および私達の重大な薬についての詳細を学ぶためには、www.amgen.comを訪問しなさい。
Wyethの医薬品、Wyethの部分に女性のヘルスケア、感染症、胃腸健康、中枢神経系、発火、移植、血友病、腫瘍学、ワクチンおよび栄養プロダクトの区域で、一流プロダクトがある。
Wyethは世界で最も大きい研究運転された薬剤およびヘルスケアプロダクト会社の1つである。 それは発見のリーダー、医薬品、ワクチン、人間工学プロダクトおよび市販の薬の開発、人々のための生活環境基準を世界的に改善する製造業およびマーケティングである。 会社の主要な部分はWyethの医薬品、Wyethの消費者ヘルスケアおよび城砦のごまかしのアニマル・ヘルスを含んでいる。 多くを学ぶためには、www.wyeth.comを訪問しなさい。 Amgenの前向きな声明 この新聞発表はAmgenの現在の予想および確信に基づいている含み、実結果が記述されているそれらと物質的に異なることができるいくつかの危険、不確実性および仮定に応じてある前向きな声明を。 歴史の声明以外のすべての声明は、収入の見積もりを含む考えられた前向きな声明、動作マージン、資本支出、現金、他の財政の測定基準、期待された法的、調停、政治、規定するまたは臨床結果または練習、顧客およびprescriberのパターンまたは練習、返済の活動および結果および他のそのような見積もりおよび結果のことができる声明である。 前向きな声明は後で論議されるおよびもっと十分に形態10-Kおよび形態10-Qおよび形態8-Kのごく最近の周期的なレポートのAmgenの最新の年報を含むAmgenが、ファイルする安全取引委員会(SEC)のレポートで記述されているそれらを含む重要な危険そして不確実性を、含む。 Amgenのビジネスと関連している不確実性および危険率のその他の情報に関してはAmgenの最新の形態10-K、10-Qおよび8-Kを参照しなさい。 特に断りのない限り、Amgenは2008年2月1日現在にこの情報を提供して、この新聞発表に含まれている情報を更新するために明白に義務を放棄する。
前向きな声明は保証することができないし、実結果はAmgenのそれらのプロジェクトと物質的に異なるかもしれない。 新製品の候補者の発見か同一証明または既存のプロダクトのための新しい徴候の開発は保証することができないし、概念からのプロダクトへの動きは不確かである; 従って、既存のプロダクトのための新しい徴候の特定プロダクト候補者か開発が成功して、商品になるという保証がある場合もない。 更に、preclinical結果は人間のプロダクト候補者の安全で、有効な性能を保証しない。 人体の複雑さはコンピュータまたは細胞培養システムか動物モデルによって十分に模倣されて完全に、または時々あることができない。 それが完全な臨床試験にAmgenのために製品マーケティングのための規制当局の許可を持っている得、取るAmgenは同じような可変性を将来期待する時間は変わる以前。 Amgenは内部的にそして認可の共同、パートナーシップおよび合同事業を通してプロダクト候補者を開発する。 関係から得られるプロダクト候補者は党間の論争に応じてAmgenがそのような関係に入ることの時に信じるかもしれないとあるかもしれなかったりまたは同様に有能または同様に金庫であると証明するかもしれない。 また市場にあった後、Amgenか他はAmgenのプロダクトとの安全、副作用または製造業問題を認識できる。 Amgenのビジネスは政府の調査、訴訟および製造物責任要求によって影響を与えられるかもしれない。 Amgenは現在のの供給のための生産力の重要な部分のための第三者によって確信し、供給の未来のプロダクトそして限界は現在のプロダクトおよびプロダクト候補者の開発のの販売を強いる確信していない。
さらに、Amgenのプロダクトの販売は第三者のpayorsによって、政府を含んで課される返済の方針によって私用保険プランおよび管理された心配の提供者影響され、管理された心配およびヘルスケアの費用の原子格納容器の方の規定する、臨床および指針の開発そして国内およびインターナショナルの傾向によって薬剤の価格設定および返済に影響を与える米国の立法と同様、影響されるかもしれない。 政府および他は」規則および返済の方針Amgenのプロダクトの開発、使用法および価格設定に影響を与えるかもしれない。 さらに、Amgenは新製品の発見のためにそして開発と同様、販売されたプロダクトのいくつかに関して他の会社と競う。 Amgenは既存のプロダクトのための新製品、プロダクト候補者または新しい徴候のいくつかが、とき競争に直面するかもしれない、そしてので公認および販売されることを信じる。 Amgenのプロダクトは低価格があるまたはプロダクトと別の方法で競争であるプロダクト、確立された返済、優秀な性能とより管理し易い競うかもしれない。 さらに、Amgenは定期的にプロダクトおよび技術のためのパテントを得るが、パテントおよび特許出願によって提供される保護は挑戦されるかもしれないそしてプロダクトまたはプロダクト候補者のためのパテントの保護を得るか、または維持するAmgenの能力の保証がある場合もない競争相手によって無効にされか、または避けられ。 Amgenはそれが商業的に巧妙なプロダクトを作り出すか、または既存のプロダクトの商業成功を維持ことはできることを保証できない。 Amgenの株価はプロダクトまたはプロダクト候補者の実際か感知された市場機会、競争状態および成功または失敗によって影響されるかもしれない。 更に、プロダクトの全体のクラスを関係させるAmgenのプロダクトの1つに影響を受けたプロダクトの販売とAmgenの操作のビジネスそして結果に類似したプロダクトとの重要な問題の発見は物質的な悪影響をもたらすことができる。
Amgenのプロダクト候補者と関連しているこの新聞発表で論議される科学情報は予備および調査である。 そのようなプロダクト候補者は米国の食品医薬品局によって承認されないし (FDA)、結論は缶詰にならないし、プロダクト候補者の安全か有効性に関して引かれるべきではない。 FDAだけプロダクト候補者が調査される使用のために安全、有能であるかどうか定めることができる。 更に、Amgenのプロダクトのための新しい徴候に関してこの新聞発表で論議される科学情報は予備および調査、分類の一部分プロダクトのための米国の食品医薬品局 (FDA)によって承認されてではない。 プロダクトはこの新聞発表で論議されるinvestigational使用のために公認ではないし結論は缶詰にならないし、これらの使用のためのプロダクトの安全か有効性に関して引かれるべきではない。 FDAだけプロダクトがこれらのために安全、有効使用であるかどうか定めることができる。 ヘルスケアの専門家はプロダクトのためのFDA-approved分類、およびこの新聞発表で論議されるない情報に参照し、頼るべきである。 Wyethの前向きな声明 歴史のこの新聞発表の声明は未来のでき事の現在の予想に基づく前向きな声明、実結果がそのような声明によって表現されるか、または意味されたそれらと物質的に異なることができる不確実性および危険に応じてある。 これらの危険および不確実性は、および私達のパイプラインプロダクトに関して含んでいる費用、私達のプロダクトの研究を用いるタイミングの固有の関連付けられる不確実性そして成功、開発、規制当局の許可および商業化の含んでいる; 政府の費用原子格納容器の率先; 私達のプロダクトのための第三者の支払の制限; 私達の企業の相当な競争、決め付けられ、ノーブランド商品から含んでいる; 私達のプロダクトで発生するデータ; 私達の主なプロダクトおよび私達の予想された新製品の紹介からの強い性能の重要性; 私達のビジネスの非常に調整された性質; 製造物責任、知的財産および他の訴訟の危険および環境責任; 私達の知的財産権および他の知的財産権に関する不確実性; 難しさは、私達のプロダクトの製造と、そして規定する承諾に関して関連付けた; 危険は私達の戦略的な関係と関連付けた; 興味および両替率変動を含む経済情勢; 一般に認められた会計基準の変更; 貿易購買パターン; 立法および規定する承諾の影響; 危険および不確実性は全球作戦および販売と関連付けた; そして形態8-Kの私達の現在のレポート、形態10-Qの四半期報告書および形態10-Kのキャプション「項目1Aの危険率の下の特に議論の年報を含む安全取引委員会と、ファイルされる私達の周期的なレポートで時々詳しく述べられるそれらを含む他の危険そして不確実性」。 この新聞発表の前向きな声明はこれらの危険率によって修飾される。 私達は公に前向きな声明を、かどうか新しい情報の結果として更新する、義務を未来の開発または別の方法で仮定しない。
接触: Amgenの千本のカシ ソニアフィオレンザ、805-447-1604 (媒体) Arvind Sood、805-447-1060 (投資家)
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