2007年12月では、CentocorはBiologics免許証塗布が米国の (BLA)に堤出されたヨーロッパ薬 (FDA)代理店(EMEA)に食品医薬品局およびJanssen-Cilag国際的なNVマーケティング (MAA)承認の適用の服従を発表したことを発表した。

「ustekinumabがわずか4つの注入との年プラクのpsoriasisを制御するかもしれないことをこれらの調査結果」は言うケネスGordon、MD、助教授、Feinbergの医科大学院、ノースウェスタン大学および頭部皮膚科学、Evanstonの北西ヘルスケア、Skokie、ILの鉛の調査の調査官を示す。 「私達はustekinumabが患者および皮膚科学のコミュニティのために」。保持するかもしれない希望および臨床試験で今までに見られる結果によって励まされる

段階3の多中心の第一次終点は、試験週12ににベースラインからの少なくとも75%改善を達成している患者の割合を検査した長期延長(フェニックスの1)は調査先行している厳しいプラクタイプPsoriasisに穏健派が付いている主題の処置のCNTO 1275年の効力そして安全を評価するランダム化したり、Double-blind、偽薬管理された。 調査官は患者の2つの線量、45のmgのustekinumabを受け取っている67%および偽薬(各比較のためのP<0.001対偽薬)を受け取っている患者の3%と比較された90 mg ustekinumabによって達成されたPASI 75を受け取っている患者の66%の後で週12に、示したフェニックス1からの調査結果を報告した。 なお、グループに投薬している45 mgのustekinumabの患者の42%およびグループに投薬している90 mgのustekinumabの患者の37% PASI 90、か偽薬(P<0.001)を受け取っている患者の2%と比較されたpsoriasisのほぼ完全な整理を達成した。 フェニックス1からの第一次終点の調査の調査結果は穏健派が付いている主題の処置のCNTO 1275年の効力そして安全を評価している別の調査、段階3の多中心、ランダム化された、Double-blind、偽薬管理された試験からの長期延長2 (フェニックス2)に先行している厳しいプラクタイプPsoriasisに2007年10月の皮膚科学の世界議会で報告された週12の第一次終点の調査結果に一貫していた。

フェニックスでは1つの調査、ustekinumabの45 mgをか90 mg受け取り、一貫してベースラインからの75%改善をランダム化された週40に続けるか、処置をまたは偽薬に転換する達成した週52に測定される維持療法への応答のレベルが付いている主題。 投薬するustekinumab 45 mgおよびustekinumab 90 mgとの処置を続けたそれらの患者の87%および91%、それぞれ、64%と比較された支えられたPASI 75の応答があり、患者の62%偽薬(45 mgの比較にのためのP≤0.001転換した; 90 mgの比較のためのP<0.001)。 また週40に、患者の66%そして73% 45 mgのustekinumabを受け取った後PASI 90を達成したまたは90 mgのustekinumab、それぞれ、および回答比率は患者の37%そして偽薬に転換した38%と比較された継続的だった処置の週52によって安定している残った。

「ustekinumabの段階3の効力そして安全データ非常に有望、患者数に付加的な治療上の選択を必要として希望を」、は提供する金Papp、MD、PhD、正直の医学研究、ウォータールー、オンタリオおよび鉛の調査の調査官を言う。

フェニックスについて1つの試験

フェニックス1は慢性のプラクのpsoriasisの766人の患者の処置のustekinumabの効力そして安全を評価した。 患者はsubcutaneously管理されたustekinumabか偽薬を受け取るためにランダム化された。 ustekinumabを受け取るためにランダム化された患者は45 mgを受け取ったまたは週0および同じに先行している4の90のmgの線量は12週毎に投薬する。 偽薬の患者は週12および16および12週毎ににustekinumabの45のmgまたは90のmgの線量をその後受け取るために交差させて分かれる。 調査の第一次終点は週12にPASI 75を達成している患者の割合だった。 週40によってustekinumabに答えている患者はに続けるか、ustekinumabとの処置をまたは偽薬に転換したランダム化された。

週12 (調査の偽薬管理された部分)によって少なくとも1つの不利なでき事を経験している調査の関係者のパーセントは (AE)偽薬のグループ(48%)およびustekinumab 45 mgのグループ(57%)および90のmgのグループ(51%)間で対等だった。 少なくとも1深刻なAEを経験しているそれらの患者は次の通り報告された: 患者の1%そして45 mgをか90 mgのustekinumab、それぞれ受け取っている2%偽薬を受け取っている患者の2%と比較した。 週40、患者の46%および45 mgとの処置をおよび90 mgのustekinumabは、それぞれ続けている49%の無作為化の後で偽薬に転換した患者の56のそして48%と比較された少なくとも1 AEを経験した。 深刻なAEsは0で観察され、45 mgとの処置をおよび90 mgの続けている患者の0のそして2%と比較された患者の1%偽薬にustekinumab転換した。

Psoriasisについて

Psoriasisは赤、むずむずさせ、出血するかもしれないうろこ状のプラクを引き起こす、皮の表面の蓄積に終って皮膚細胞の生産過剰に、起因する慢性の、免疫があ仲介された病気である。 米国および10,000,000人のヨーロッパ人のおよそ7.5百万人がpsoriasisと住み、それらの人々のほぼ4分の1にsevere.1に適当考慮される場合があると推定されている

Ustekinumabについて

UstekinumabはCentocor、厳しいプラクのpsoriasisへの穏健派の処置のためのInc.によって段階3の開発の新しい、人間のmonoclonal抗体行い、まれに管理されたsubcutaneous注入として調査されている。 Ustekinumabはinterleukin 12 (IL-12)およびinterleukin 23 (IL-23)を目標とする新しい生物的療法、免疫組織の調整において重要信じられ、の免疫があ仲介された炎症性無秩序の役割を担うとまた自然発生する蛋白質である。

Centocorにustekinumabを発見し、プロダクトに米国で排他的なマーケティングの権利がある。 Janssen-Cilagの会社に米国の外のすべての国で排他的なマーケティングの権利がある。 CentocorのInc.およびJanssen-Cilagの会社は会社のJohnson & Johnsonの系列のメンバーである。

Centocor、Inc.について。

Centocorは世界一流の研究の力を利用して、患者の」生命変形させる革新的な生物医学を提供するためにbiomanufacturing。 Centocorはクローン病、慢性関節リウマチ、膠着のspondylitis、乾癬性関節炎、潰瘍性大腸炎、小児科のクローン病およびpsoriasisの処置に既に革新を持って来てしまった。

monoclonal抗体の生産および技術、Centocorの各国指導者は免疫の無秩序の衰弱に苦しんでいる患者に重大な生物的療法を持って来た。

Janssen-Cilag国際的なNVおよびJanssen-Cilagについて

Janssen-Cilag国際的なNVにおよびJanssen-Cilagの中枢神経系の無秩序、苦痛管理、感染症、胃腸無秩序および腫瘍学のための成長し、販売の処置で会社長い実績がある。

1. 国民のPsoriasisの基礎。 Psoriasisについて: 統計量。 で利用できる: http://www.psoriasis.org/about/stats。 2007年12月アクセスされる。