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FDAは適当に厳しいクローン病の処置のためのTysabri®を承認する
Elan Corporation、plc (NYSE: ELN)およびBiogen Idec (NASDAQ: BIIB) TYSABRI® (natalizumab)のための米国の (sBLA)食品医薬品局が補足のBiologics免許証 (FDA)塗布の承認発表する。 TYSABRIは不十分な応答を持っていた承認されたり、または容認してないTNFアルファの慣習的なCD療法そして抑制剤 (CD)発火の証拠のひどく活動的なクローン病への適度にの大人の患者の臨床応答そして赦免を引き起こし、維持するために今。 TYSABRIは公認のリスク管理の計画と関連していた主実施の活動の完了にCDの処置のために利用できる。 会社はTYSABRIを2008年2月の終りまでにCrohnの患者に利用できる予想する。

「FDA TYSABRIの承認クローン病の処置に重要な一歩前進」、はである先生を言ったスティーブンHanauerの医学部教授及びPritzker医科大学院シカゴ大学の胃腸病学のセクションの及び臨床薬理学責任者。 「患者の重要な数は失敗するか、または現在の療法を容認できない。 TYSABRIの行為の独特なメカニズムは都合する私達をこの衰弱させる病気に対する私達の戦いの療法の新しいクラス」。
FDAはTYSABRIのCD臨床試験データおよび全面的な安全データの検討に基づいて承認を与えた。 承認は安全警告との強い分類と一緒に伴われる; そしてCD特定のリスク管理の計画は(を含む必須TOUCH™規定プログラム) TYSABRIの使用についてのprescribers、患者および注入の中心を知らせ、進歩的なmultifocal leukoencephalopathyおよび他の日和見感染の (PML)潜在的な危険を最小にするように設計した。

「私達はTYSABRIがCrohnの患者のために利用でき、行為の新しいメカニズムとの新しい治療上の選択を必要とし続ける医者こと喜んでいる」、言ったGordonフランシス島、MDの上席副社長、全体的な臨床開発、気力を。 「私達はTYSABRIから寄与できる努力して」。Crohnの患者のためのTOUCH™規定プログラムを実行するFDAおよび医学界と働き続けるそれらの患者へ治療上の選択を提供することに

TYSABRIをこの慢性に苦しんでいるCrohnの患者に使用できるようにするために「私達はFDAの決定と喜ぶ衰弱させる病気」、エバンBeckman、MDの上席副社長、免疫学の研究開発、Biogen Idecを言った。 「CDのTNFアルファの抑制剤の治療上の前進にもかかわらず、不十分な応答を持てば残ったり、容認してないが現在のCD療法」。あるCrohnの患者のための重要な満たされなかった必要性に

TOUCH™の規定プログラム

TOUCH™ (TYSABRIのアウトリーチ: 健康の)規定プログラムへの統一された責任はFDAと共にTYSABRIの適切な使用を促進するために開発され、常時、PMLおよび他の深刻な日和見感染のための発生そして危険率を査定するためにTYSABRIの処置と関連付けた。 このプログラムは責任がある方法で利用できるTYSABRIの独特な利点を作ることに気力およびBiogen Idecの責任を表す。 MS.のためのTYSABRI療法を受け取っている患者のためのプログラムは既に実行されてしまった

クローン病について

米国の推定500,000人に一般に人および女性に両方影響を与える胃腸地域のクローン病、慢性および進歩的な炎症性病気がある。

病気により通常熱および時々直腸の出血と準下痢およびcrampy腹部の苦痛を、頻繁に引き起こす。 食欲および減量の損失はまた起こるかもしれない。 複雑化は、妨害、膿瘍およびfistulas (皮を含む腸そして他の器官、接続する異常なチャネル)、および栄養不良腸の制限を含んでいる。 ほとんどの患者は結局危険および潜在的な短いおよび長期複雑化が両方ある外科を要求する。

クローン病は患者の生活様式の計り知れない影響を有することができるそのほとんどは若く、活発である。 現在クローン病のための医学か外科治療がない。 多くの患者は腫瘍壊死要因アルファ(TNFアルファ)を禁じる代理店のような生物的療法を含む現在の療法に、答え損う。 CDの現在の療法、互い違いの生物的ターゲットを治療上の選択を患者および医者に与えてもらう療法のこの失敗が原因で。
 
 
 
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