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FDAは適当に厳しいクローン病の処置のためのTysabri®を承認する

Elan Corporation、plc (NYSE: ELN)およびBiogen Idec (NASDAQ: BIIB) TYSABRI® (natalizumab)のための米国の (sBLA)食品医薬品局が補足のBiologics免許証 (FDA)塗布の承認発表する。 TYSABRIは不十分な応答を持っていた承認されたり、または容認してないTNFアルファの慣習的なCD療法そして抑制剤 (CD)発火の証拠のひどく活動的なクローン病への適度にの大人の患者の臨床応答そして赦免を引き起こし、維持するために今。 TYSABRIは公認のリスク管理の計画と関連していた主実施の活動の完了にCDの処置のために利用できる。会社はTYSABRIを2008年2月の終りまでにCrohnの患者に利用できる予想する。

「FDA TYSABRIの承認クローン病の処置に重要な一歩前進」、はである先生を言ったスティーブンHanauerの医学部教授及びPritzker医科大学院シカゴ大学の胃腸病学のセクションの及び臨床薬理学責任者。「患者の重要な数は失敗するか、または現在の療法を容認できない。 TYSABRIの行為の独特なメカニズムは都合する私達をこの衰弱させる病気に対する私達の戦いの療法の新しいクラス」。

FDAはTYSABRIのCD臨床試験データおよび全面的な安全データの検討に基づいて承認を与えた。承認は安全警告との強い分類と一緒に伴われる; そしてCD特定のリスク管理の計画は(を含む必須TOUCH™規定プログラム) TYSABRIの使用についてのprescribers、患者および注入の中心を知らせ、進歩的なmultifocal leukoencephalopathyおよび他の日和見感染の (PML)潜在的な危険を最小にするように設計した。

「私達はTYSABRIがCrohnの患者のために利用でき、行為の新しいメカニズムとの新しい治療上の選択を必要とし続ける医者こと喜んでいる」、言ったGordonフランシス島、MDの上席副社長、全体的な臨床開発、気力を。「私達はTYSABRIから寄与できる努力して」。Crohnの患者のためのTOUCH™規定プログラムを実行するFDAおよび医学界と働き続けるそれらの患者へ治療上の選択を提供することに

TYSABRIをこの慢性に苦しんでいるCrohnの患者に使用できるようにするために「私達はFDAの決定と喜ぶ衰弱させる病気」、エバンBeckman、MDの上席副社長、免疫学の研究開発、Biogen Idecを言った。「CDのTNFアルファの抑制剤の治療上の前進にもかかわらず、不十分な応答を持てば残ったり、容認してないが現在のCD療法」。あるCrohnの患者のための重要な満たされなかった必要性に

TOUCH™の規定プログラム

TOUCH™ (TYSABRIのアウトリーチ: 健康の)規定プログラムへの統一された責任はFDAと共にTYSABRIの適切な使用を促進するために開発され、常時、PMLおよび他の深刻な日和見感染のための発生そして危険率を査定するためにTYSABRIの処置と関連付けた。このプログラムは責任がある方法で利用できるTYSABRIの独特な利点を作ることに気力およびBiogen Idecの責任を表す。 MS.のためのTYSABRI療法を受け取っている患者のためのプログラムは既に実行されてしまった

クローン病について

米国の推定500,000人に一般に人および女性に両方影響を与える胃腸地域のクローン病、慢性および進歩的な炎症性病気がある。

病気により通常熱および時々直腸の出血と準下痢およびcrampy腹部の苦痛を、頻繁に引き起こす。食欲および減量の損失はまた起こるかもしれない。複雑化は、妨害、膿瘍およびfistulas (皮を含む腸そして他の器官、接続する異常なチャネル)、および栄養不良腸の制限を含んでいる。ほとんどの患者は結局危険および潜在的な短いおよび長期複雑化が両方ある外科を要求する。

クローン病は患者の生活様式の計り知れない影響を有することができるそのほとんどは若く、活発である。現在クローン病のための医学か外科治療がない。多くの患者は腫瘍壊死要因アルファ(TNFアルファ)を禁じる代理店のような生物的療法を含む現在の療法に、答え損う。 CDの現在の療法、互い違いの生物的ターゲットを治療上の選択を患者および医者に与えてもらう療法のこの失敗が原因で。

TYSABRIについて

アンコール試験からのデータはTYSABRIがひどく活動的なクローン病への適度にの患者間の応答そして赦免を引き起こした、および発火の物的証拠、ことを示した高いC反応蛋白質によって測定されるように。療法の12週後に、TYSABRI扱われた患者の60%は偽薬によって扱われた患者の44%と比較された応答を達成し患者の48%は両方の週8に応答を支え、12は、偽薬の32%と比較されて患者(両方のためのp<0.005)を扱った。 TNFアルファの抑制剤との前の処置への不十分な応答があった患者、週8および12の38%達成された支えられた応答にの中。

ENACT-2からのデータはTYSABRI療法の付加的な年がENACT-1の3かの数か月後にTYSABRIへの最初の応答の患者間の応答そして赦免を支えたことを示した。 ENACT-1の応答の患者の、ENACT-2の間の支えられた応答は偽薬については29%と比較された療法の付加的な6か月によるあらゆる訪問のTYSABRIと扱われた患者の61%で見られた。この処置の相違はまた付加的な療法(20%対54%)の12か月によって支えられた。赦免は付加的な6か月のあらゆる訪問で支えられたまたは偽薬の26%そして15%と比較された患者の45%そして40%のTYSABRIの12か月は、それぞれ患者(すべての比較のためのp<0.005)を扱った。前に失敗してしまった患者間でTNF抑制剤は患者の52%そして30%のTYSABRIの付加的な6か月によるあらゆる訪問で、応答および赦免、それぞれ支えられた。ステロイドの患者間での臨床応答が達成された誰を、およそ3分の2はステロイドの先を細くし開始の10週以内のステロイドを中断でき。

TYSABRIは進歩的なmultifocal leukoencephalopathyの (PML)通常死か厳しい不能をもたらす頭脳の日和見主義のウイルス感染危険性を高める。 TYSABRI扱われた患者に起こった他の深刻で不利なでき事はhypersensitivity反作用(例えば、anaphylaxis)および伝染が含まれていた。深刻な日和見主義および他の非定型の伝染はTYSABRI扱われた患者、そのうちのいくつかで受け取っていた並行immunosuppressantsを観察された。ヘルペスの伝染はTYSABRIと扱われた患者でわずかに共通だった。 MSおよびCD臨床試験では、他の深刻で不利なでき事の発生そして率は、深刻な伝染を含んで、TYSABRIを受け取っている患者で類似していたおよび偽薬を受け取る類似あった。公有地の不利なでき事はTYSABRI扱われたMSの患者で含まれている頭痛が、疲労、注入の反作用、尿道伝染、接合箇所および肢の苦痛および発疹報告した。他の共通の不利なでき事はTYSABRI扱われたCD患者で含まれている呼吸器管の伝染および悪心が報告した。臨床的に重要なレバー傷害はpost-marketing設定のTYSABRIと扱われる患者で報告された。

TYSABRIは米国のMSおよび欧州連合の再発送達MSの再発の形態のために前に承認されてしまった。、2年後に、ニューイングランドの医療ジャーナルでTYSABRIの処置出版されたデータに従って偽薬と比較された年換算された再発率の68%の親類の減少(p<0.001)に導き、42-54%不能の進行の相対的な危険を減らした(p<0.001)。米国および欧州連合に加えて、TYSABRIはまたスイス連邦共和国、カナダ、オーストラリア、ニュージーランドおよびイスラエル共和国のMSのために承認される。 TYSABRIはElanによって発見され、Biogen Idecと共同開発される。

気力について

Elan Corporation、plcは世界中にあり続ける重要な満たされなかった医学の必要性を満たすために科学の革新を持って来ることへそれ自身を捧げることによって患者および彼らの家族の生命の違いを生じることに努力している神経科学基づかせていたバイオ企業である。気力の分け前はニューヨーク、ロンドンおよびダブリンの株式取引所で交換する。会社についてのその他の情報のために、http://www.elan.comを訪問しなさい。

Biogen Idecについて

Biogen Idecは高い満たされなかった医学の必要性と治療上の区域で新しい管理基準を作成する。 1978年に創設されて、Biogen Idecは革新的な療法の発見、開発、製造業および商業化の全体的なリーダーである。 90ヶ国以上の患者はリンパ腫、多発性硬化および慢性関節リウマチのような病気に演説するBiogen Idecの重要なプロダクトから寄与する。、会社についての新聞発表そしてその他の情報は分類する、プロダクトのためにhttp://www.biogenidec.comを訪問する。

セーフハーバーか前向きな声明

この新聞発表はTYSABRIに関する前向きな声明を含んでいる。これらの声明は会社の現在の確信および予想に基づいている。 TYSABRIの商業潜在性はいくつかの危険および不確実性に応じてある。実結果が会社の現在の予想と物質的に異なることができる要因はTYSABRIと扱われる患者のPMLまたは他の日和見感染の発生や危険が臨床試験で観察されるより高いかもしれないしまたは会社が他の予想外のハードルに出会うかもしれないことこと心配が付加的なデータから起こるかもしれないこと私達が十分にFDAか他の取締権限によって上がる心配か質問に演説してないかもしれない危険を含んでいる。薬剤の開発および商業化は高い危険度を含む。

危険および不確実性の詳細情報については会社の薬剤の開発および他の活動と関連付けたり、Biogen Idecおよび気力が安全取引委員会とファイルしたという周期的な、現在のレポートを見る。会社は前向きな声明を、かどうか新しい情報の結果として更新する、義務を未来のでき事または別の方法で仮定しない。

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