Il completamento della prova di fase 2, effettuato attraverso nove centri differenti negli Stati Uniti, ora apre la strada per la prova di fase 3 -- la tappa finale ha avuto bisogno di prima di approvazione di ricerca di vendita di Acrux dall'Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci degli Stati Uniti (FDA) e da altri enti competenti Europa ed in Australia.
“La procedura di pubblicazione di MD-Lotion™ del testoterone è un avanzamento significativo sopra i trattamenti convenzionali quali i gel, le zone e le iniezioni. La lozione dell'veloce-essiccamento si applica direttamente nell'ascella del paziente per mezzo di un applicatore “senza contatto„, più o meno allo stesso modo come deodorante„, ha detto il Dott. Richard Treagus, CEO di Acrux.
A seguito del successo nella fase 2, Acrux ha deciso negli interessi di elevazione del valore dell'azionista che costituirà un fondo per e condurrà lo sviluppo di MD-Lotion™ del testoterone in se di fase 3 piuttosto che concedendo una licenza al prodotto ad un socio di vendita a questo punto. Acrux crede che questa strategia più del valore del prodotto. “Lo sviluppo di fase 3 ci costerà circa $20 milioni ed alzeremo rapidamente il finanziamento supplementare per questo progetto come possiamo„, Treagus aggiunto.
Acrux è sulla pista per cominciare la prova di fase 3 a metà primo di 2008. Conforme a riuscito completamento della fase 3, l'azienda allora presenterà una domanda di vendita alla FDA a metà secondo di 2009 con il lancio di prodotto nel mercato degli Stati Uniti e di là preveduto verso la fine del 2010.
Il mercato maschio del rimontaggio del testoterone è valutato per valere sopra US$600 milione e sta sviluppandosi a 14 per cento annualmente. Questo sviluppo è fissato per continuare, dato l'invecchiamento della popolazione, la consapevolezza intensificata del termine fra i prescrittori e la disponibilità delle procedure di pubblicazione paziente-più amichevoli del testoterone quale MD-Lotion™ del Acrux.
Un annuncio separato archivato con ASX, disponibile su http://www.acrux.com.au/, contiene i dettagli completi dei risultati di prova di fase 2. |
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Circa Acrux
* Acrux è un'azienda di consegna australiana della droga, sviluppante e commercializzante una gamma dei prodotti farmaceutici paziente-preferred e brevettati per i mercati globali, usando la relativa tecnologia innovatrice per amministrare le droghe attraverso la pelle.
* l'Veloce-essiccamento, gli spruzzi invisibili o i liquidi forniscono una piattaforma di consegna il livello basso o nessun'irritazione cutanea, l'accettabilità cosmetica superiore ed il dosaggio semplice, esatto e flessibile. La piattaforma di tecnologia è coperta dai vasti e brevetti bene differenziati e registrati.
I prodotti del Acrux nello sviluppo clinico includono:
Estradiol MDTS™ (EvaMist™ negli S.U.A.) per trattare i sintomi della menopausa
Testoterone MDTS™ per trattare libido in diminuzione in donne
MD-Lotion™ del testoterone per trattare mancanza del testoterone in uomini
Spruzzo contraccettivo di Nestorone™ MDTS™ per le donne
Fentanyl MDTS™ per trattare dolore cronico
* Acrux ha conceduto una licenza ai diritti in tutto il mondo alla relativa tecnologia per gli anticoncezionali selezionati e per una droga riservata nascosta a ORGANON, diritti degli S.U.A. per Estradiol MDTS™ al chilovolt farmaceutico e per il testoterone MDTS™ diritti a distribuzione di AUS/NZ e di VIVUS per Estradiol MDTS™ ad Aspen Pharmacare e per il testoterone MDTS™ ed il Fentanyl MDTS™ a CSL limitato. Acrux inoltre ha conceduto una licenza alla relativa tecnologia a Eli Lilly e Company per i prodotti veterinari di sanità.
Fonte: Richard Treagus
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