Con l'inizio di questo test clinico di fase II, Roche e BioCryst continuano a dimostrare il loro forte impegno per sviluppare BCX-4208 come agente novello per migliorare le opzioni terapeutiche per i pazienti con il debilitazione delle circostanze autoimmuni.
“Siamo emozionanti che BCX-4208 sta avanzando nella fase II che prova,„ abbiamo detto Jon il P. Stonehouse, CEO di BioCryst. “Il potenziale per una nuova terapia orale che è conveniente, sicura ed efficace sarebbe un'aggiunta importante alle opzioni attualmente disponibili di trattamento per molti milioni di pazienti che soffrono dalle circostanze autoimmuni serie intorno al mondo. BCX-4208 è il residuo di cavo nel nostro programma dell'inibitore della seconda generazione PNP e l'inizio di questa prova rappresenta un punto significativo verso la dimostrazione del prova-de-concetto con questo metodo di promessa nelle zone importanti di malattia.„
Circa la prova di fase II
La singola dose ascendente di fase I e le prove ascendenti multiple della dose in volontari in buona salute sono state completate con successo in 2006. Lo studio di fase II annunciato oggi è una prova ripartita con scelta casuale double-blind e placebo-controllata, formata da tre armi, ogni 20 pazienti d'iscrizione per complessivamente 60 pazienti con il moderate alla psoriasi severa. Due armi riceveranno la droga attiva nelle resistenze differenti di dosaggio, mentre i pazienti nel terzo braccio riceveranno il placebo. I pazienti in tutte e tre le armi saranno dosati una volta giornalmente per sei settimane. Gli studi saranno intrapresi ai centri multipli attraverso gli Stati Uniti.
Circa BCX-4208
BCX-4208, una seconda generazione transizione-dichiarano l'inibitore analogico della fosforilasi del nucleoside della purina degli enzimi (PNP), possono avere il potenziale di offrire la maggiori efficacia ed attività nel trattamento della malattia autoimmune e di trapiantare il rifiuto che le terapie attualmente disponibili.
In 2005, BioCryst ha annunciato un'associazione con Roche per lo sviluppo e la commercializzazione di BCX-4208 per trapianto e le malattie autoimmuni. Roche tiene i diritti in tutto il mondo esclusivi a BCX-4208 e BioCryst mantiene i diritti co- di promozione negli Stati Uniti per parecchie indicazioni.
Circa la psoriasi
La psoriasi, un cronico e malattia autoimmune spesso dolorosa e debilitante, interessa i 2-3 per cento valutato della popolazione del mondo, rappresentanti quasi 125 milione persone universalmente. Gli istituti della sanità nazionali valuta che 5.8-7.5 milione Americani hanno psoriasi e fra 10-30 per cento della gente con la psoriasi più successivamente svilupperà l'artrite psoriatica.
|
|
|
|
|
La psoriasi accade quando i segnali difettosi nel sistema immunitario attivano erroneamente i T-cells che causano l'infiammazione e con conseguente rigenerazione veloce-che-normale delle cellule epiteliali. La rigenerazione della cellula epiteliale richiede solitamente circa un mese, in presenza della psoriasi gli organismi rigenerati della pelle in alcuni giorni. Questa sovrabbondanza delle cellule epiteliali provoca zone di pelle spessa e rossa che possono causare il disagio fisico significativo. Queste zone di pelle, denominate piastre, si presentano il più spesso sui gomiti, sulle ginocchia, sul cuoio capelluto, sul fronte, sulle palme e sulle suole dei piedi ma possono comparire dovunque sul corpo compreso le unghie, le unghie del piede ed i tessuti molli degli organi genitali e della parte interna la bocca.
Circa le malattie autoimmuni
Le malattie autoimmuni accadono quando il sistema immunitario attaca le proprie cellule del corpo piuttosto che i microorganismi d'invasione. Ci sono clinicamente più di 80 malattie autoimmuni distinte (cioè sclerosi a placche, artrite reumatoide ed alcuni tipi di diabete), ciascuna che interessa il corpo nei modi diversi. La presentazione di queste malattie può anche variare dal paziente al paziente con la stessa circostanza e può condurre all'organo il guasto che richiede il trapianto. I corticosteroidi sono ancora il sostegno del trattamento per molte malattie autoimmuni ed i medici devono ponderare costantemente il requisito di controllo di malattie migliore con le morbosità riferite droga connesse con l'esposizione steroide a lungo termine.
Circa il rifiuto del trapianto
La più grande minaccia contro i pazienti di trapianto è rifiuto dell'organo trapiantato dal proprio sistema immunitario del corpo. Per questo motivo, i destinatari del trapianto devono prendere le droghe per sopprimere la risposta immunitaria e per impedire solitamente il rifiuto per il resto delle loro vite. Un regime che unisce parecchie droghe è dato solitamente e questo trattamento deve essere continuato indefinitamente. Il rifiuto di nuovo rene dal sistema immunitario del paziente può condurre a perdita dell'organo trapiantato e ad un ritorno a dialisi per i destinatari del trapianto del rene. Per cuore, i pazienti di trapianto del fegato e del polmone, perdita dell'organo trapiantato presenta una minaccia immediata a vita.
Circa BioCryst
BioCryst Pharmaceuticals, Inc. è un capo nell'uso della cristallografia e del disegno struttura-basato della droga per lo sviluppo di terapeutica novella trattare il cancro, le malattie cardiovascolari, le malattie autoimmuni e le infezioni virali. L'azienda sta avanzando i programmi interni multipli verso la commercializzazione potenziale compresi Fodosine (TM) in oncologia, BCX-4208 nel trapianto e malattie autoimmuni e peramivir nella riossidazione stagionale e pericolosa. BioCryst ha un'associazione in tutto il mondo con Roche per lo sviluppo e la commercializzazione di BCX-4208 e sta collaborando con Mundipharma per lo sviluppo e la commercializzazione di Fodosine (TM) nei mercati attraverso Europa, l'Asia, l'Australia e determinati paesi limitrofi. In gennaio 2007 il reparto degli Stati Uniti dei servizi sanitari e sociali (DHHS) ha assegnato i $102.6 milioni, un contratto quadriennale a BioCryst per lo sviluppo avanzato di peramivir per trattare la riossidazione stagionale e pericolosa. In febbraio 2007 BioCryst ha stabilito un'associazione con Shionogi & il Co., per sviluppare e commercializzare il peramivir nel Giappone. Per più informazioni su BioCryst, visitare prego il Web site dell'azienda a http://www.biocryst.com.
Circa Roche
Acquartierato a Basilea, la Svizzera, Roche è uno dei gruppi ricerca-messi a fuoco conducenti di sanità del mondo nei campi dei prodotti farmaceutici e dei sistemi diagnostici. Come la più grande azienda di Biotech del mondo ed innovatore dei prodotti e dei servizi per l'individuazione tempestiva, la prevenzione, la diagnosi ed il trattamento delle malattie, il gruppo contribuisce su una vasta gamma delle parti anteriori a migliorare la salute e la qualità della gente di vita. Roche è il capo di mondo nei sistemi diagnostici in vitro e droghe per cancro e trapianto, un leader di mercato in virologia ed active in altre zone terapeutiche importanti quali le malattie autoimmuni, l'infiammazione, il metabolismo ed il sistema nervoso centrale. In 2006 vendite dai prodotti farmaceutici la divisione ha ammontato a 33.3 miliardo franchi svizzeri e la divisione di sistemi diagnostici ha inviato lle vendite di 8.7 miliardo franchi svizzeri. Roche impiega approssimativamente 75.000 in tutto il mondo ed ha gli accordi di R & S ed alleanze strategiche con i numerosi soci, compreso gli interessi di proprietà di maggioranza in Genentech e in Chugai. Le ulteriori informazioni circa il gruppo di Roche sono disponibili sul Internet a http://www.roche.com.
Dichiarazioni lungimiranti
Questo comunicato stampa contiene le dichiarazioni lungimiranti, compreso le dichiarazioni per quanto riguarda i risultati, la prestazione o i successi futuri. Queste dichiarazioni coinvolgono i rischi conosciuti e sconosciuti, le incertezze ed altri fattori che possono indurre i nostri risultati reali, prestazione o successi ad essere materialmente differenti da tutti i risultati, prestazioni o successi futuri espressi o impliciti dalle dichiarazioni lungimiranti. Queste dichiarazioni riflettono i nostri punti di vista correnti riguardo agli eventi futuri e sono basate sui presupposti e conforme ai rischi ed alle incertezze. Dato queste incertezze, non dovreste disporre la fiducia eccessiva su queste dichiarazioni lungimiranti. Alcuni dei fattori che potrebbero interessare le dichiarazioni lungimiranti contenute qui includono che la prova di fase II di BCX-4208 per la psoriasi non può essere completata con successo, che lo sviluppo e la commercializzazione di Fodosine (TM) sia in ALTO che in CTCL non possono riuscire, che non possiamo risolvere soddisfacentemente il problema della materia polverizzata con la formulazione endovenosa di Fodosine (TM), che DHHS potrebbe ridurre o eliminare il finanziamento per il peramivir, che o nei nostri licenziatari non possiamo potere iscrivere il numero richiesto degli oggetti ai test clinici previsti dei nostri candidati del prodotto e che tali test clinici non possano essere completati con successo, che BioCryst o i relativi licenziatari non può cominciare come test clinici umani supplementari previsti con i nostri candidati del prodotto, candidati di quel i nostri prodotto non possono ricevere gli spazi regolatori richiesti dalla FDA, quel continuo ed i test clinici futuri non possono avere risultati positivi, che non possiamo potere completare con successo la prova di IIb di fase per Fodosine (TM) che attualmente è progettato per essere chiave, che non possiamo potere cominciare attualmente la prova proposta di fase III per peramivir all'interno del calendario noi prevedere o affatto, che non possiamo potere annunciare gli sviluppi preclinici per i residui supplementari dalla fine d'anno 2007 come attualmente proposto, che noi o i nostri licenziatari non possiamo potere continuare lo sviluppo futuro dei nostri attuali e programmi di sviluppo futuri, quel i nostri programmi di sviluppo può non provocare mai prodotto, autorizzazione o i pagamenti dei diritti futuri che sono ricevuti da BioCryst, che BioCryst non può raggiungere gli accordi favorevoli con i soci potenziali di Biotech e farmaceutici per ulteriore sviluppo dei relativi candidati del prodotto, che BioCryst non può avere contanti sufficienti da continuare a costituire un fondo per lo sviluppo, la fabbricazione, l'introduzione sul mercato o la distribuzione dei relativi prodotti e che finanziamento supplementare se necessario, non può essere disponibile affatto o alle condizioni accettabili a BioCryst. Riferir prego periodicamente alle lime di BioCryst dei documenti con la Commissione delle Operazioni di Borsa, specificamente relazione annuale più recente del BioCryst sulla forma 10-K, rapporti trimestrali sulla forma 10-Q, rapporti correnti sulla forma 8-K che identificano i fattori importanti che potrebbero indurre i risultati reali a differire materialmente da quelli contenuti nelle proiezioni o nelle dichiarazioni lungimiranti.
BioCryst Pharmaceuticals, Inc.
http://www.biocryst.com |
|
|
|
|
