“Questo era un pozzo - fatto, studio rigoroso che ha fornito la conferma delle nostre opzioni correnti di trattamento per questi tipi di pazienti,„ il Dott. indicato Cole. “Che cosa era particolarmente coercitivo è che lo studio specificamente ha studiato il risultato dei pazienti che erano insensibili ai trattamenti chirurgici precedenti. Questi pazienti non erano riuscito a ricevere un beneficio continuo da un'altra chirurgia, tuttavia la maggior parte di loro che avessero un innesto di Carticel hanno acceso ad un risultato molto buon.„
Risultati di studio
Lo studio ha realizzato i relativi punti finali e con successo compie l'impegno finale di alberino-approvazione del Genzyme alla FDA. I ricercatori hanno iscritto i pazienti in 29 centri clinici durante l'America del Nord in questa etichetta aperta, uno studio futuro di 4 anni. Carticel è una terapia autologous delle cellule usata per la riparazione delle lesioni sintomatiche della cartilagine sulla parte dell'osso della coscia del ginocchio causato tramite il trauma acuto o ripetuto in pazienti che hanno avuti una risposta inadeguata ad una procedura di riparazione anteriore della cartilagine.
Il paziente medio nello studio aveva circa 35 anni, ha avuto una lesione articolare significativamente grande della cartilagine nel loro ginocchio e stimato il loro dolore pre-operative del ginocchio come abbastanza severo (con un segno mediano di 2 su una scala di 1-10 dove 0 è il dolore più severo e di 10 è normale). La popolazione paziente ha avvertito le riduzioni significative del dolore del ginocchio, così come i miglioramenti nella funzione, compreso di ricreazione e mette in mostra le attività. La nuova etichettatura di Carticel del Genzyme, annunciata il 25 giugno 2007, comprende la sicurezza ed i dati di efficacia dalla STELLA studiano.
“AOSSM ci ha fornito una tribuna eccellente per ripartire i risultati dello studio della STELLA con la conduzione, chirurghi ortopedici nazionali che si specializzano nella medicina di sport e nella riparazione della cartilagine,„ ha detto Ann Merrifield, presidente di Genzyme Biosurgery, la divisione che fabbrica e commercializza Carticel. “Eravamo soddisfatti di ripartire i dati di sicurezza e di efficacia di Carticel che confermano come il prodotto può allineare avere un impatto positivo durevole per i pazienti.„
Una terapia unica delle cellule
Più di 13.000 pazienti negli Stati Uniti hanno avuti innesti di Carticel. Carticel è usato dai chirurghi ortopedici per curare i pazienti che hanno clinicamente lesioni articolari significative della cartilagine sulla parte dell'osso della coscia del ginocchio causato tramite il trauma acuto o ripetuto che non ha risposto ad una procedura di riparazione anteriore della cartilagine. Carticel dovrebbe essere usato soltanto insieme con sbrigliamento, la disposizione di una falda periosteal e la riabilitazione. I contributi indipendenti dei chondrocytes coltivati autologous e di altre componenti della terapia a risultato sono sconosciuti. Carticel impiega un processo unico per coltivare le proprie cellule della cartilagine del paziente affinchè l'impianto corregga determinati tipi di danni. Il trattamento comincia quando un chirurgo ortopedico formato nell'uso di Carticel fornisce Genzyme una biopsia di cartilagine sana presa dal ginocchio del paziente in una procedura artroscopica. I tecnici al laboratorio della coltura delle cellule del Genzyme a Cambridge, mA, usano i metodi riservati per coltivare milioni di cellule da questa biopsia. Le cellule allora sono trasportate all'ospedale, in cui il chirurgo le impianta nel difetto del ginocchio del paziente in una procedura chirurgica.
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Carticel era la prima terapia delle cellule da approvare dalla FDA. In primo luogo introdotto in marzo di 1995, Carticel ha ricevuto l'approvazione accelerata dalla FDA in agosto di 1997 dopo che la FDA ha istituito la guida di riferimento specifica di terapia delle cellule. Nell'ambito di approvazione accelerata, la FDA ha richiesto Genzyme di intraprendere gli studi post-marketing confermativi.
Per imparare più circa Carticel visitare prego http://www.carticel.com.
Perizia di terapia delle cellule a Genzyme
Genzyme ha più di una decade di esperienza nello sviluppare e nella fabbricazione dei prodotti autologous di terapia delle cellule che sono stati usati per curare migliaia di pazienti. Epicel (R) (autoinnesti epidermici coltivati), una terapia delle cellule per la cura dei pazienti con le ustioni severe, è inoltre fabbricata da Genzyme. Insieme, Carticel e Epicel rappresentano il primo tali prodotti portati mai per introdurre negli Stati Uniti, fornendo Genzyme la perizia scientifica e commerciale superiore in questo campo.
Circa Carticel
Carticel è per uso autologous ed è indicato per la riparazione dei difetti della cartilagine e sintomatici del condilo femorale (mediale, laterale o trochlea), causati tramite il trauma acuto o ripetuto, in pazienti che hanno avuti una risposta inadeguata ad un artroscopico anteriore o nell'altra procedura di riparazione chirurgica (per esempio, lo sbrigliamento, microfracture, arthroplasty abrasione/di perforazione, o documento non autografo/autoinnesto osteochondral). Carticel dovrebbe essere usato soltanto insieme con sbrigliamento, la disposizione di una falda periosteal e la riabilitazione. I contributi indipendenti dei chondrocytes coltivati autologous e di altre componenti della terapia a risultato sono sconosciuti. Non è indicato per il trattamento di danno della cartilagine connesso con l'osteoartrite generalizzata. Non è suggerito per i pazienti di cui il menisco del ginocchio è stato rimosso chirurgicamente a meno che il paziente abbia subito la ricostruzione chirurgica prima di o il concurrent con impianto di Carticel.
I termini preesistenti compreso le rotture meniscal, l'instabilità unita o il malalignment del giunto dovrebbero essere corretti prima di o concurrent con impianto di Carticel. Non dovrebbe essere utilizzato in pazienti con una storia conosciuta di ipersensibilità a gentamicina, ad altri aminoglycosides o a materiali dell'origine bovina. Carticel non è provato ordinariamente a malattie infettive ereditarie e può trasmettere la malattia al fornitore di cure mediche che tratta Carticel. In più, non dovrebbe essere utilizzato in pazienti che precedentemente hanno avuti cancro nelle ossa, nella cartilagine, nel grasso o nel muscolo del membro trattato. L'uso in bambini, pazienti sopra l'età 65, o in giunti tranne il ginocchio ancora non è stato valutato.
L'avvenimento di una procedura chirurgica successiva, impianto soprattutto arthroscopy e seguente di Carticel è comune. Le reazioni più comuni (>5% dei pazienti), derivate dallo studio sul trattamento della riparazione articolare (STELLA), includono il arthrofibrosis/adesioni unite, crescita eccessiva dell'innesto, chondromalacia o chondrosis, ferita della cartilagine, complicazione dell'innesto, lesione meniscal, delaminazione dell'innesto ed osteoartrite.
Circa Genzyme
Una delle aziende di biotecnologia principali del mondo, Genzyme è dedicata a avere un impatto positivo importante sulle vite della gente con le malattie serie. Dal 1981, l'azienda si è sviluppata da una piccola partenza ad un'impresa differenziata con più di 9.000 impiegati nelle posizioni che misurano il globo e 2006 redditi di $3.2 miliardo. Genzyme è stato selezionato da FORTUNE come una “delle 100 migliori aziende per funzionare per„ negli Stati Uniti.
Con molti prodotti e servizi stabiliti che aiutano i pazienti in quasi 90 paesi, Genzyme è un capo nello sforzo per sviluppare ed applicare le tecnologie più avanzate nelle scienze biologiche. I prodotti ed i servizi dell'azienda sono messi a fuoco sui disordini ereditati rari, sulla malattia di rene, sul orthopedics, sul cancro, sul trapianto e sulla prova diagnostica. L'impegno del Genzyme ad innovazione continua oggi con i programmi di sviluppo notevoli messi a fuoco su questi campi, così come la malattia immune, la malattia infettiva ed altre zone di bisogno medico unmet.
Genzyme Corporation
http://www.genzyme.com
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