Veridex, LLC, un'azienda di Johnson & Johnson, ha annunciato l'approvazione di Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci (FDA) degli Stati Uniti della prima prova intra-operative e gene-basata per rilevare la diffusione di cancro della mammella nei linfonodi. L'analisi di linfonodo del seno di GeneSearch (TM (BLN)) può rilevare più esattamente la diffusione di cancro nei linfonodi delle metodologie veloci esistenti e, di conseguenza, ha il potenziale di ridurre l'esigenza secondi degli ambulatori stressanti e costosi per i pazienti del cancro della mammella.
“Poichè più di 40.000 donne negli Stati Uniti muoiono annualmente da cancro della mammella, la richiesta di migliore assistenza medica è straordinario alta,„ ha detto il picchiettio Whitworth, M.D., direttore del centro del seno di Nashville e un ricercatore principale nei test clinici di GeneSearch (TM) BLN. |
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“Con questa nuova prova molecolare di patologia, abbiamo un'occasione migliorare il livello di cura per le donne con questa malattia. I pazienti ed i medici ora possono fare un più alto grado prendere di fiducia nei loro risultati della prova di linfonodo e, di conseguenza, le decisioni più informate circa il loro trattamento.„
L'analisi di GeneSearch (TM) BLN è la prima prova diagnostica in vitro approvata negli Stati Uniti per la tempestiva rilevazione delle metastasi più maggior di 0.2 millimetri nel tessuto di linfonodo della sentinella rimosso dai pazienti del cancro della mammella. Nei test clinici con più di 300 pazienti negli Stati Uniti che hanno paragonato la prestazione di GeneSearch (TM) ai metodi di prova intra-operative comunemente effettuati, GeneSearch (TM) ha identificato correttamente 95.6 per cento dei pazienti che hanno avuti metastasi nei loro linfonodi. Questa alta esattezza nell'individuazione delle metastasi era statisticamente superiore al metodo di prova intra-operative il più comunemente effettuato. La nuova, tecnologia gene-basata della prova di GeneSearch (TM) tiene conto l'analisi di 50 per cento del nodo della sentinella, contro cinque per cento del tessuto esaminati tipicamente sotto un microscopio per prova delle cellule tumorali. I risultati della prova da GeneSearch (TM) possono essere forniti in 35 - 40 minuti durante la procedura chirurgica iniziale contro i due - tre giorni con patologia del tessuto.
Dato il relativo livello di esattezza, GeneSearch (TM) ha il potenziale di impedire ogni anno l'esigenza secondi degli ambulatori costosi e traumatici per l'altretanto come 5.200 pazienti supplementari del cancro della mammella negli Stati Uniti. (1)
“Troppo spesso, le donne che hanno avute chirurgia del cancro della mammella sono costrette a rinviare affinchè un secondo funzionamento rimuovano i linfonodi,„ ha detto Peter Blumencranz, M.D., il direttore medico, i servizi medico-sanitari del seno, sanità di Mease della pianta di Morton in Clearwater, Florida. “La prova di GeneSearch (TM) BLN ha il potenziale di cambiare quello tramite le decisioni più esattamente guidanti durante la chirurgia, in tempo reale, quindi riducente i rischi, lo sforzo, il trauma impressionabile ed i costi di secondi ambulatori.„ |
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“Ci è una necessità per una prova più esatta di rilevare il cancro della mammella metastatico nel tessuto linfatico della donna -- e quello è dove l'analisi di GeneSearch (TM) BLN entra,„ ha detto Ken Berlino, il direttore generale, Veridex. “Ora abbiamo l'occasione rilevare alcune metastasi che potrebbero essere mancate da altre prove. Il risultato finale è migliore amministrazione paziente e migliore livello di cura paziente.„
Informazioni di base
Circa 1.2 milione donne negli Stati Uniti fanno una biopsia del seno effettuare ogni anno. Di quelli, circa 200.000 saranno diagnosticati con cancro della mammella. La condizione ascellare di linfonodo è uno dei fattori prognostici più importanti per le donne diagnosticate con la malattia ed urta la scelta della terapia chirurgica dell'alberino. L'ambulatorio per rimuovere tutti i linfonodi ascellari per esame dal patologo (dissezione ascellare di linfonodo o ALND) rimane un integrale e una componente potenzialmente curativa di cura del cancro della mammella. Tuttavia, è una procedura seria connessa con il rischio di effetti secondari indesiderabili compreso il lymphedema, la limitazione del movimento del braccio e le complicazioni del nervo. Fino a poco tempo fa, la maggior parte delle donne hanno subito inutilmente un ALND. (2)
Per distinguere più meglio quei pazienti che hanno bisogno di un ALND da coloro che non fa, i pazienti possono ora subire una tecnica meno dilagante denominata biopsia di linfonodo della sentinella (SLNB). La biopsia di nodo della sentinella coinvolge rimuovere soltanto il primo (sentinella) linfonodo ascellare che filtra il liquido dal seno, poichè questo nodo è più probabile da contenere le cellule tumorali se il cancro abbia cominciato a spargersi. Rimuovendo pochi linfonodi per la valutazione durante lo SLNB, questa procedura è meno dilagante che la dissezione completa di nodo ascellare. Se non ci è prova di cancro nel nodo della sentinella, è altamente improbabile che il cancro si sia sparso ad altri nodi e non ci può essere esigenza di ulteriore rimozione di nodo. Se il nodo della sentinella indica il cancro si è sparso, i nodi ascellari supplementari saranno rimossi ed esaminati.
Veridex inizierà due studi di alberino-approvazione sull'analisi di GeneSearch (TM) BLN. Il primo studio più ulteriormente convaliderà il tempo complessivo della prova quando intra-attivo usato. Uno studio supplementare, che farà partecipare più di 1.000 pazienti, più ulteriormente convaliderà l'esattezza di GeneSearch (TM) BLN.
L'analisi di GeneSearch (TM) BLN, che può essere effettuata dai tecnici di laboratorio formati, è inoltre disponibile in Europa. Durante i mesi e gli anni venenti, Veridex amplierà la piattaforma del prodotto di GeneSearch (TM) con le prove diagnostiche, confermative e prognostiche di oncologia basate gene supplementare per il seno ed altri cancri.
Circa Veridex
Veridex, LLC, un'azienda di Johnson & Johnson, sviluppa i prodotti diagnostici del cancro che permetteranno alla rilevazione più iniziale di malattia così come organizzazione più esatta, il controllo e la selezione terapeutica. L'azienda inizialmente sta sviluppando due serie di prodotti complementari: Le analisi di CellSearch (TM) che identificano, enumerano e caratterizzano le cellule di circolazione del tumore direttamente da intera anima; ed analisi di GeneSearch (TM). http://www.veridex.com
(1) Ogni anno, 52.000 pazienti del cancro della mammella avranno cancro nei loro linfonodi. Usando l'analisi di GeneSearch (TM) BLN, con una valutazione di esattezza di 95 per cento, i 49.400 pazienti valutati potrebbero essere identificati come positivo per cancro nei linfonodi durante la loro prima chirurgia. Usando l'altra intra prova attiva, la sezione congelata, con una valutazione di esattezza valutata di 85 per cento, circa 44.400 pazienti ha potuto essere identificata come positivo durante la loro prima chirurgia. Di conseguenza, su una base annualizzata negli Stati Uniti, l'applicazione dell'analisi di GeneSearch (TM) BLN potrebbe impedire l'esigenza dell'5.200 secondi ambulatori supplementari per i pazienti del cancro della mammella.
(2) Dees, l'EC, Shulman, LN, Souba, WW, ed altri le informazioni dalla dissezione ascellare cambiano il trattamento in pazienti clinicamente nodo-negativi con cancro della mammella? 226:279 della Ann Surg - 287, 1997.
Veridex, LLC
http://www.veridex.com
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