MacroChem Corporation (OTCBB: MACM - Le notizie) hanno annunciato che hanno firmato un'opzione esclusiva per acquistare i diritti in tutto il mondo esclusivi dell'autorizzazione per gli usi della droga di pexiganan, un peptide novello e piccolo antinfettivo per il trattamento d'attualità dei pazienti con l'infezione diabetica delicata del piede (DFI), da Genaera Corporation (Genaera).
“Crediamo che questa sia un'occasione unica affinchè MacroChem estenda la relativa cartella del prodotto con un prodotto che già ha completato i 3 test clinici bifasi. Inoltre misura il nostro fuoco strategico e complementa il nostro candidato del prodotto del cavo, EcoNail (TM) per il trattamento del fungo del chiodo attualmente in una fase completamente iscritta 2 di prova e che progredice sulla pista con una valutazione provvisoria dei dati clinici alla fine di quest'anno dopo che tutti i pazienti sono stati curati per venti quattro settimane,„ ha detto Robert J. DeLuccia, Presidente e Direttore Generale di MacroChem. |
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I test clinici con pexiganan precedentemente condotto da Genaera comprendono le 3 prove bifasi presentate in una nuova applicazione della droga (NDA) all'Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci degli Stati Uniti (FDA) in 1998. A quel tempo, le questioni in sospeso con CMC (chimica, fabbricazione e comandi) e una FDA chiedono per un'approvazione preclusa prova controllata supplementare.
Ulteriore celebre del sig. DeLuccia, “saremmo soddisfatti di avere pexiganan in nostre mani poiché crediamo che, se approvato, fosse accolto favorevolmente dai medici e dai pazienti per il trattamento dell'infezione diabetica del piede. Negli ultimi anni, ci sono stati molti avanzamenti nella fabbricazione dei peptidi, in una migliore comprensione del trattamento dell'infezione diabetica del piede, nei miglioramenti nel disegno di test clinico e nell'esecuzione ed in più chiarezza riguardo ai requisiti regolatori di anti-infectives d'attualità con il mercato potenziale che è ancor più attraente che prima.„
Ha aggiunto, “continua ad essere molto un grande e l'incidenza crescente del diabete e, di conseguenza, un numero di crescita delle infezioni diabetiche del piede nelle ulcere diabetiche del piede degli Stati Uniti nei circa 20 milione diabetici negli Stati Uniti da solo sono una preoccupazione e una difficoltà sia ai pazienti che un sistema sanitario importanti. Ci è inoltre una mancanza di efficace anti-infectives d'attualità per trattare l'infezione diabetica del piede. Di conseguenza, crediamo che pexiganan potrebbe soddisfare un'esigenza medica unmet importante di un trattamento antinfettivo d'attualità e fornire un'occasione commerciale significativa in un mercato accessibile di circa 3.5 milione infezioni diabetiche del piede annualmente.„
L'accordo di opzione dà a MacroChem i diritti esclusivi di 90 giorni di prendparteere ad un contratto di licenza con Genaera. MacroChem Genaera pagato $250.000 sull'esecuzione dell'accordo di opzione.
Sia EcoNail che pexiganan sarebbero sviluppati per trattare le malattie del piede trattato principalmente dagli stessi specialisti di prescrizione, vale a dire podiatrists. Entrambi i prodotti potenzialmente sarebbero di interesse ad un più grande numero degli specialisti del medico e dei medici di pronto intervento pure. EcoNail è la lacca brevettata dell'azienda che contiene il econazole antifungoso ed il rinforzatore SEPA® del MacroChem. I pazienti che partecipano allo studio di EcoNail riceveranno 48 settimane del trattamento e subiranno le valutazioni di efficacia usando i test di verifica standard dell'apparenza e della micologia del chiodo. Tuttavia, l'azienda raccoglierà alla fine di quest'anno e valuterà 24 dati provvisori di settimana. Questa prova specificamente è stata progettata, con l'assistenza degli esperti ben noti in onychomycosis, richiamare tre obiettivi importanti: per per valutare i segni in anticipo di efficacia, effettuare i punti finali clinici robusti nello studio completo e, se riuscito, facilitare appena possibile avanzamento alla fase 3.
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Circa MacroChem
MacroChem Corporation è una ditta farmaceutica di specialità con due prodotti clinici della fase di sviluppo che contengono il nostro rinforzatore riservato, SEPA®: EcoNail, trattare infezione da fungo del chiodo e del Opterone®, per trattare ipogonadismo maschio. Oltre che la nostra tecnologia di SEPA, inoltre stiamo valutando le domande di MacroDerm (TM), la nostra serie brevettata di polimeri che impedicono la penetrazione degli ingredienti attivi attraverso la pelle. Per più chiamata di informazioni il nostro Web site, http://www.macrochem.com/.
Dichiarazioni lungimiranti
Con l'eccezione di informazioni storiche contenute in questo comunicato stampa, gli argomenti descritti qui sono dichiarazioni lungimiranti che coinvolgono i rischi e le incertezze. I risultati reali del MacroChem possono differire significativamente dai risultati discussi nelle dichiarazioni lungimiranti. I fattori che potrebbero causare una tal differenza includono, ma non sono limitati a, quelli discussi o citati nella sezione intitolata “fattori di rischio„ nella relazione annuale del MacroChem sulla forma 10-K, come pure quelle discussa altrove in ciò e comprendere, senza limitazione, i rischi per quanto riguarda sviluppo di prodotto, la sincronizzazione ed i risultati dei test clinici, il procedimento di approvazione regolatrice, requisiti capitali, stato finanziario, la protezione di brevetto e dipendenza dai terzi per lo sviluppo e disposizioni di autorizzazione. I lettori sono ammoniti di non disporre la fiducia eccessiva su queste dichiarazioni lungimiranti, che parlano soltanto a partire dalla data di questo. MacroChem non intraprende obbligo di aggiornare pubblicamente alcune dichiarazioni lungimiranti, se come conseguenza di nuove informazioni, eventi futuri o al contrario. Per più chiamata di informazioni il nostro Web site, http://www.macrochem.com/.
Fonte: Bill Douglass
MacroChem
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